Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí při intravenózním podávání SyB V-1901 a cyklosporinu u zdravých japonských subjektů

25. dubna 2021 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce společně podávaného cyklosporinu na farmakokinetiku a bezpečnost intravenózního podání SyB V-1901 u zdravých japonských subjektů

Vyhodnotit účinek souběžně podávaného cyklosporinu na farmakokinetiku brincofoviru po současném podání SyB V-1901 s cyklosporinem nebo po společném podání cyklosporinu 2 hodiny po dokončení infuze SyB V-1901 u zdravých dospělých jedinců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná a zkřížená studie navržená pro hodnocení účinku cyklosporinu na farmakokinetiku SyB V-1901. Zdraví dospělí jedinci dostanou IV dávku samotného SyB V-1901, současné podávání SyB V-1901 s cyklosporinem a společné podávání cyklosporinu 2 hodiny po dokončení infuze SyB V-1901. Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, aby dostali léčebnou sekvenci přidělené skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 55 let s informovaným souhlasem
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 při tělesné hmotnosti ≥ 50 kg
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min při screeningu
  • Na základě přezkoumání anamnézy a screeningu a Pre-Day 1 vyšetření posouzeno jako v dobrém celkovém zdravotním stavu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na HIV protilátku nebo HBs antigen nebo HCV protilátku při screeningu nebo do 6 měsíců před začátkem screeningu
  • Máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo subjekty, které byly v úzkém kontaktu s infikovanými pacienty SARS-CoV-2 během 2 týdnů před screeningem nebo návštěvou epidemické oblasti infekce SARS-CoV-2 mimo Japonsko nebo mít úzký kontakt s osobou, která během 2 týdnů před screeningem navštíví epidemickou oblast infekce SARS-CoV-2
  • Pozitivní na SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakci (PCR) ve vzorcích dolních cest dýchacích, výtěrech z nosohltanu nebo slinách atd. při screeningu nebo máte horečku ≥ 37,5 °C a respirační příznaky
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo závislost na alkoholu do 2 let před zahájením screeningu
  • Máte v anamnéze gastrointestinální poruchy nebo cholecystektomii atd., které by mohly interferovat s absorpcí cyklosporinu nebo by mohly interferovat s normální gastrointestinální anatomií nebo motilitou, avšak s výjimkou nekomplikované apendektomie.
  • Máte v anamnéze nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, městnavého srdečního onemocnění a klinicky významné srdeční poruchy.
  • Máte v anamnéze hematologické poruchy nebo máte riziko gastrointestinálního krvácení
  • Mají v anamnéze chronické onemocnění jater nebo poškození jater, včetně, ale bez omezení na alkoholické onemocnění jater, chronickou virovou hepatitidu, autoimunitní hepatitidu, steatózu nebo hemochromatózu.
  • Máte zvýšenou alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) vyšší než ULN při screeningu nebo před 1. dnem
  • Anamnéza Gilbertova syndromu nebo zvýšení celkového bilirubinu nad 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu nebo Pre-Day1
  • Objevte příznaky infekce během 2 týdnů před Pre-Day1
  • Mít klinicky významný abnormální hemoglobin při screeningu nebo Pre-Day1 nebo klinicky významný nedostatek železa
  • mít v anamnéze dárcovství krve nebo měl klinicky významnou ztrátu krve během 30 dnů před 1. dnem nebo darování krevních destiček/plazmy během 7 dnů před 1. dnem
  • Obdrželi jste jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
SyB V-1901 samostatně, Současné podávání SyB V-1901 a cyklosporinu, Souběžné podávání cyklosporinu 2 hodiny po dokončení infuze SyB V-1901
Lék: SyB V-1901
SyB V-1901 10 mg prostřednictvím IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: Cyklosporin
200 mg kapsle
Experimentální: Skupina 2
Současné podávání SyB V-1901 a cyklosporinu, samotný SyB V-1901, Současné podávání cyklosporinu 2 hodiny po dokončení infuze SyB V-1901
Lék: SyB V-1901
SyB V-1901 10 mg prostřednictvím IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: Cyklosporin
200 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) brincofoviru (BCV)
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) BCV
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax cidofoviru (CDV)
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
AUC CDV
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Cmax intercelulárního cidofovir difosfátu (CDV-PP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 18 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 18 dnů
AUC intercelulárního CDV-PP v PBMC
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 18 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 18 dnů
Cmax cyklosporinu v krvi
Časové okno: Od zahájení podávání cyklosporinu do 16 dnů
Od zahájení podávání cyklosporinu do 16 dnů
AUC cyklosporinu v krvi
Časové okno: Od zahájení podávání cyklosporinu do 16 dnů
Od zahájení podávání cyklosporinu do 16 dnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů se závažností AE
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy laboratorních parametrů
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy krevního tlaku
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy dechové frekvence
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy srdeční frekvence
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy teploty
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genotyp CYP4F2
Časové okno: Před dnem 1
Před dnem 1
Genotyp OATP1B1
Časové okno: Před dnem 1
Před dnem 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takeshi Yoshida, SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCV-HV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na SyB V-1901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit