Исследование лекарственного взаимодействия при внутривенном введении SyB V-1901 и циклоспорина у здоровых японцев

Основные критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 20 до 55 лет при информированном согласии.
• ИМТ от 18 до 32 кг/м2 при массе тела ≥ 50 кг
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин при скрининге
• Общее состояние здоровья оценивается как хорошее на основании анализа анамнеза, скрининга и обследования до первого дня.

Основные критерии исключения:

• Положительный результат на антитела к ВИЧ, или антиген HBs, или антитела к ВГС при скрининге или в течение 6 месяцев до начала скрининга
• Иметь в анамнезе инфекцию SARS-CoV-2 или субъекты, имевшие тесный контакт с инфицированными пациентами SARS-CoV-2 в течение 2 недель до скрининга или посещения эпидемической зоны инфекции SARS-CoV-2 за пределами Японии или иметь тесный контакт с лицом, посетившим эпидемическую зону инфекции SARS-CoV-2 в течение 2 недель до скрининга
• Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 в образцах нижних дыхательных путей, мазках из носоглотки или слюне и т. д. при скрининге или у вас лихорадка ≥ 37,5 °C и респираторные симптомы
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости в течение 2 лет до начала скрининга
• Иметь в анамнезе желудочно-кишечные расстройства или холецистэктомию и т. д., которые могут нарушать всасывание циклоспорина или могут нарушать нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, за исключением неосложненной аппендэктомии.
• Наличие в анамнезе или симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, гипертонию, застойную сердечную недостаточность и клинически значимое сердечное заболевание.
• Имеют в анамнезе гематологические нарушения или имеют риск желудочно-кишечного кровотечения
• Наличие в анамнезе хронического заболевания печени или печеночной недостаточности, включая, помимо прочего, алкогольную болезнь печени, хронический вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, стеатоз или гемохроматоз.
• Имеют повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше ВГН при скрининге или до дня 1
• Синдром Жильбера в анамнезе или повышение общего билирубина более чем в 1,5 раза по сравнению с верхней границей нормы при скрининге или до дня1
• Наличие симптомов инфекции в течение 2 недель до Pre-Day1
• Наличие клинически значимого аномального гемоглобина при скрининге или до дня 1 или клинически значимого дефицита железа
• Иметь в анамнезе донорство крови или клинически значимую кровопотерю в течение 30 дней до 1-го дня или донорство тромбоцитов/плазмы в течение 7 дней до 1-го дня
• Получили какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до Day1
• История употребления продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до дня 1.