Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek po dożylnym podaniu SyB V-1901 i cyklosporyny zdrowym osobom w Japonii

25 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę interakcji cyklosporyny podawanej w skojarzeniu z farmakokinetyką i bezpieczeństwem dożylnego podania SyB V-1901 zdrowym osobom z Japonii

Ocena wpływu jednocześnie podawanej cyklosporyny na farmakokinetykę bryncidofowiru po jednoczesnym podaniu SyB V-1901 z cyklosporyną lub jednoczesnym podaniu cyklosporyny 2 godziny po zakończeniu wlewu SyB V-1901 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, randomizowanym i krzyżowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny wpływu cyklosporyny na farmakokinetykę SyB V-1901. Zdrowi dorośli osobniki otrzymają dożylną dawkę samego SyB V-1901, jednoczesne podawanie SyB V-1901 z cyklosporyną i jednoczesne podawanie cyklosporyny 2 godziny po zakończeniu wlewu SyB V-1901. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, aby otrzymać sekwencję leczenia przydzielonej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat za świadomą zgodą
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 przy masie ciała ≥ 50 kg
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min w badaniu przesiewowym
  • Oceniony jako dobry ogólny stan zdrowia na podstawie przeglądu historii medycznej oraz badania przesiewowego i przeddziennego1

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV lub antygenu HBs lub przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Mają historię zakażenia SARS-CoV-2 lub osoby, które miały bliski kontakt z pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wizytą w obszarze epidemii zakażenia SARS-CoV-2 poza Japonią lub mieć bliski kontakt z osobą przebywającą w rejonie epidemii zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 (PCR) w próbkach z dolnych dróg oddechowych, wymazach z nosogardzieli lub ślinie itp. podczas badania przesiewowego lub gorączka ≥ 37,5°C i objawy ze strony układu oddechowego
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • mieć w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub cholecystektomię itp., które mogą zakłócać wchłanianie cyklosporyny lub mogą zakłócać prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, z wyjątkiem nieskomplikowanego usunięcia wyrostka robaczkowego.
  • Mieć historię lub objawy chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi chorobę wieńcową, nadciśnienie, zastoinową chorobę serca i klinicznie istotne zaburzenie serca.
  • Mają historię zaburzeń hematologicznych lub mają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Mają historię przewlekłej choroby wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, w tym między innymi alkoholową chorobę wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, stłuszczenie lub hemochromatozę.
  • Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większa niż GGN podczas badania przesiewowego lub przed dniem1
  • Zespół Gilberta w wywiadzie lub zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub przed dniem1
  • Mieć objawy infekcji w ciągu 2 tygodni przed Pre-Day1
  • Mieć klinicznie istotną nieprawidłową hemoglobinę podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1 lub klinicznie istotny niedobór żelaza
  • Oddawać krew w przeszłości lub mieć klinicznie istotną utratę krwi w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub być dawcą płytek krwi/osocza w ciągu 7 dni przed Dniem 1
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Dniem 1
  • Historia używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Sam SyB V-1901, Jednoczesne podanie SyB V-1901 i cyklosporyny, Jednoczesne podanie cyklosporyny 2 godziny po zakończeniu infuzji SyB V-1901
Lek: SyB V-1901
SyB V-1901 10 mg we wlewie dożylnym przez 2 godziny
Lek: Cyklosporyna
Kapsułka 200 mg
Eksperymentalny: Grupa 2
Jednoczesne podanie SyB V-1901 i cyklosporyny, sam SyB V-1901 Jednoczesne podanie cyklosporyny 2 godziny po zakończeniu wlewu SyB V-1901
Lek: SyB V-1901
SyB V-1901 10 mg we wlewie dożylnym przez 2 godziny
Lek: Cyklosporyna
Kapsułka 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) bryncidofowiru (BCV)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 16 dni
Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 16 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) BCV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 16 dni
Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax cydofowiru (CDV)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 16 dni
Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 16 dni
AUC CDV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 16 dni
Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 16 dni
Cmax międzykomórkowego difosforanu cydofowiru (CDV-PP) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 18 dni
Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 18 dni
AUC międzykomórkowego CDV-PP w PBMC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 18 dni
Od rozpoczęcia podawania SyB V-1901 minęło 18 dni
Cmax cyklosporyny we krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania cyklosporyny do 16 dni
Od rozpoczęcia podawania cyklosporyny do 16 dni
AUC cyklosporyny we krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania cyklosporyny do 16 dni
Od rozpoczęcia podawania cyklosporyny do 16 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Obserwacja 22 dni po dawce
Obserwacja 22 dni po dawce
Liczba pacjentów z nasileniem AE
Ramy czasowe: Obserwacja 22 dni po dawce
Obserwacja 22 dni po dawce
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Obserwacja 22 dni po dawce
Obserwacja 22 dni po dawce
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Obserwacja 22 dni po dawce
Obserwacja 22 dni po dawce
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami częstości oddechów
Ramy czasowe: Obserwacja 22 dni po dawce
Obserwacja 22 dni po dawce
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Obserwacja 22 dni po dawce
Obserwacja 22 dni po dawce
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami temperatury
Ramy czasowe: Obserwacja 22 dni po dawce
Obserwacja 22 dni po dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Genotyp CYP4F2
Ramy czasowe: Dzień przed 1
Dzień przed 1
Genotyp OATP1B1
Ramy czasowe: Dzień przed 1
Dzień przed 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takeshi Yoshida, SymBio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCV-HV01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na SyB V-1901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj