Studio sull'interazione tra farmaci sulla somministrazione endovenosa di SyB V-1901 e ciclosporina in soggetti sani giapponesi

Principali criteri di inclusione:

• Maschio adulto sano di età compresa tra 20 e 55 anni al consenso informato
• BMI da 18 a 32 kg/m2 con un peso corporeo ≥ 50 kg
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min allo screening
• Giudicato in buona salute generale, sulla base dell'esame dell'anamnesi e dello screening e dell'esame pre-day1

Principali criteri di esclusione:

• Positivo per anticorpi HIV, o antigene HBs, o anticorpi HCV allo screening o entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening
• Avere una storia di infezione da SARS-CoV-2 o soggetti che hanno stretto contatto con pazienti infetti da SARS-CoV-2 nelle 2 settimane precedenti lo screening o la visita in un'area epidemica di infezione da SARS-CoV-2 al di fuori del Giappone o avere uno stretto contatto con la persona che visita l'area epidemica dell'infezione da SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima dello screening
• Positivo per SARS-CoV-2 reazione a catena della polimerasi (PCR) in campioni del tratto respiratorio inferiore, tamponi nasofaringei o saliva e così via allo screening o con febbre ≥ 37,5 °C e sintomi respiratori
• Avere una storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol entro 2 anni prima dell'inizio dello screening
• Avere una storia di disturbi gastrointestinali o colecistectomia ecc., che potrebbero interferire con l'assorbimento della ciclosporina o potrebbero interferire con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, ma ad eccezione dell'appendicectomia non complicata.
• Avere una storia o sintomi di malattie cardiovascolari, inclusi ma non limitati a malattia coronarica, ipertensione, cardiopatia congestizia e disturbi cardiaci clinicamente significativi.
• Avere una storia di disturbi ematologici o avere un rischio di sanguinamento gastrointestinale
• Avere una storia di malattia epatica cronica o compromissione epatica, inclusa ma non limitata a malattia epatica alcolica, epatite virale cronica, epatite autoimmune, steatosi o emocromatosi.
• Hanno aumentato l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) superiore all'ULN allo screening o al pre-day1
• Storia della sindrome di Gilbert o aumento della bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale allo screening o al pre-day1
• Avere sintomi di infezione entro 2 settimane prima del Pre-Day1
• Avere un'emoglobina anormale clinicamente significativa allo screening o al Pre-Day1 o una carenza di ferro clinicamente significativa
• Avere una storia di donazione di sangue o perdita di sangue clinicamente significativa entro 30 giorni prima del giorno 1 o donazione di piastrine/plasma entro 7 giorni prima del giorno 1
• Avere ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del Day1
• Storia dell'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti al Day1