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Arzneimittelinteraktionsstudie zur intravenösen Verabreichung von SyB V-1901 und Cyclosporin bei japanischen gesunden Probanden

25. April 2021 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von gleichzeitig verabreichtem Cyclosporin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von SyB V-1901 bei japanischen gesunden Probanden

Bewertung der Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von Brincidofovir nach gleichzeitiger Verabreichung von SyB V-1901 mit Cyclosporin oder gleichzeitiger Verabreichung von Cyclosporin 2 Stunden nach Abschluss der SyB V-1901-Infusion bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von SyB V-1901. Gesunde erwachsene Probanden erhalten eine IV-Dosis von SyB V-1901 allein, gleichzeitige Verabreichung von SyB V-1901 mit Cyclosporin und Co-Verabreichung von Cyclosporin 2 Stunden nach Abschluss der SyB V-1901-Infusion. Geeignete Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, um die Behandlungssequenz der zugewiesenen Gruppe zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann im Alter zwischen 20 und 55 Jahren nach Einverständniserklärung
  • BMI von 18 bis 32 kg/m2 bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min beim Screening
  • Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und dem Screening und der Vor-Tag1-Untersuchung

Hauptausschlusskriterien:

  • Positiv auf HIV-Antikörper, HBs-Antigen oder HCV-Antikörper beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings
  • eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte haben oder Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder dem Besuch eines Epidemiegebiets einer SARS-CoV-2-Infektion außerhalb Japans engen Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierten Patienten hatten oder engen Kontakt zu einer Person haben, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening das Epidemiegebiet einer SARS-CoV-2-Infektion besucht
  • Positiv für SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Proben der unteren Atemwege, Nasen-Rachen-Abstrichen oder Speichel usw. beim Screening oder Fieber ≥ 37,5 °C und Atembeschwerden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screenings
  • Eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Störungen oder Cholezystektomie usw. haben, die die Resorption von Cyclosporin oder die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität beeinträchtigen könnten, jedoch mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, kongestive Herzkrankheit und klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen oder haben Sie ein Risiko für Magen-Darm-Blutungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankung, chronische Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Steatose oder Hämochromatose.
  • Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als ULN beim Screening oder vor Tag 1
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms oder erhöhtes Gesamtbilirubin um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening oder vor Tag 1
  • Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Pre-Day1 haben
  • Klinisch signifikantes abnormales Hämoglobin beim Screening oder Pre-Day1 oder einen klinisch signifikanten Eisenmangel haben
  • Blutspenden in der Vorgeschichte oder einen klinisch signifikanten Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder Blutplättchen-/Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
  • Vorgeschichte des Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor Tag1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
SyB V-1901 allein, Gleichzeitige Verabreichung von SyB V-1901 und Cyclosporin, Co-Verabreichung von Cyclosporin 2 Stunden nach Beendigung der SyB V-1901-Infusion
Arzneimittel: SyB V-1901
SyB V-1901 10 mg als IV-Infusion für 2 Stunden
Arzneimittel: Cyclosporin
200-mg-Kapsel
Experimental: Gruppe 2
Gleichzeitige Verabreichung von SyB V-1901 und Cyclosporin, SyB V-1901 allein, Co-Verabreichung von Cyclosporin 2 Stunden nach Abschluss der SyB V-1901-Infusion
Arzneimittel: SyB V-1901
SyB V-1901 10 mg als IV-Infusion für 2 Stunden
Arzneimittel: Cyclosporin
200-mg-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Brincidofovir (BCV)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 16 Tage
Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 16 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BCV
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 16 Tage
Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Cidofovir (CDV)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 16 Tage
Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 16 Tage
AUC von CDV
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 16 Tage
Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 16 Tage
Cmax von interzellulärem Cidofovirdiphosphat (CDV-PP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 18 Tage
Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 18 Tage
AUC von interzellulärem CDV-PP in PBMCs
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 18 Tage
Ab Beginn der Verabreichung von SyB V-1901 jedoch 18 Tage
Cmax von Ziklosporin im Blut
Zeitfenster: Ab Beginn der Ciclosporin-Verabreichung jedoch 16 Tage
Ab Beginn der Ciclosporin-Verabreichung jedoch 16 Tage
AUC von Cyclosporin im Blut
Zeitfenster: Ab Beginn der Ciclosporin-Verabreichung jedoch 16 Tage
Ab Beginn der Ciclosporin-Verabreichung jedoch 16 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Schweregrad von UE
Zeitfenster: Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden für Laborparameter
Zeitfenster: Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit abnormalen Blutdruckbefunden
Zeitfenster: Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit abnormalen Befunden für die Atemfrequenz
Zeitfenster: Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit anormalen Befunden für die Herzfrequenz
Zeitfenster: Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit anormalen Temperaturbefunden
Zeitfenster: Follow-up 22 Tage nach der Einnahme
Follow-up 22 Tage nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genotyp von CYP4F2
Zeitfenster: Vortag1
Vortag1
Genotyp von OATP1B1
Zeitfenster: Vortag1
Vortag1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Takeshi Yoshida, SymBio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCV-HV01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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