日本人健常者におけるSyB V-1901とシクロス​​ポリンの静脈内投与の薬物間相互作用研究

主な包含基準:

• -インフォームドコンセントで20〜55歳の健康な成人男性
• BMIが18～32kg/m2で、体重が50kg以上
• -スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが60mL /分以上
• 病歴の精査、スクリーニングおよびPre-Day1検査に基づき、全身状態が良好であると判断された

主な除外基準:

• -スクリーニング時またはスクリーニング開始前6か月以内にHIV抗体、HBs抗原、またはHCV抗体が陽性
• -SARS-CoV-2の感染歴がある、またはスクリーニング前2週間以内にSARS-CoV-2の感染患者と濃厚接触した被験者、または日本国外のSARS-CoV-2感染の流行地域への訪問、または-スクリーニング前の2週間以内にSARS-CoV-2感染の流行地域を訪れた人と濃厚接触した
• -スクリーニング時に下気道検体、鼻咽頭スワブまたは唾液などのSARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陽性であるか、37.5°C以上の発熱があり、呼吸器症状がある
• -スクリーニング開始前2年以内に薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある
• -胃腸障害または胆嚢摘出術などの病歴があり、シクロスポリンの吸収を妨げる可能性があるか、正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性がありますが、合併症のない虫垂切除術は除きます。
• -冠動脈疾患、高血圧、うっ血性心疾患、および臨床的に重要な心疾患を含むがこれらに限定されない心血管疾患の病歴または症状がある。
• 血液疾患の病歴がある、または消化管出血のリスクがある
• -アルコール性肝疾患、慢性ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、脂肪症またはヘモクロマトーシスを含むがこれらに限定されない、慢性肝疾患または肝障害の病歴がある。
• -スクリーニングまたはPre-Day1でULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が増加している
• -ギルバート症候群の病歴または総ビリルビンの増加が、スクリーニングまたはPre-Day1での正常範囲の上限の1.5倍を超える
• Pre-Day1の2週間前までに感染症の症状がある
• -スクリーニングまたはPre-Day1で臨床的に重大な異常なヘモグロビンがある、または臨床的に重大な鉄欠乏症
• -献血の履歴があるか、1日目の前30日以内に臨床的に重大な失血があった、または血小板/血漿の提供が1日目の7日以内にあった
• -Day1 の 30 日以内に治験薬またはデバイスを受け取ったことがある
• -Day1の6か月前までにタバコまたはニコチンを含む製品を使用した履歴