Estudo de interação medicamentosa da administração intravenosa de SyB V-1901 e ciclosporina em indivíduos saudáveis ​​japoneses

Principais Critérios de Inclusão:

• Homem adulto saudável com idade entre 20 e 55 anos com consentimento informado
• IMC de 18 a 32 kg/m2 com peso corporal ≥ 50 kg
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min na triagem
• Considerado com boa saúde geral, com base na revisão do histórico médico e na triagem e exame pré-dia1

Principais Critérios de Exclusão:

• Positivo para anticorpo HIV, ou antígeno HBs, ou anticorpo HCV na triagem ou dentro de 6 meses antes do início da triagem
• Ter histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou indivíduos que tiveram contato próximo com pacientes infectados por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da triagem ou visita a área epidêmica de infecção por SARS-CoV-2 fora do Japão ou ter contato próximo com pessoa que visita a área epidêmica da infecção por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da triagem
• Positivo para reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 em amostras do trato respiratório inferior, swabs nasofaríngeos ou saliva e assim por diante na triagem ou febre ≥ 37,5 °C e sintomas respiratórios
• Ter um histórico de abuso de drogas ou dependência de álcool nos 2 anos anteriores ao início da triagem
• Tem histórico de distúrbios gastrointestinais ou colecistectomia, etc., que podem interferir na absorção da ciclosporina ou na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, exceto para apendicectomia não complicada.
• Ter histórico ou sintomas de doença cardiovascular, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana, hipertensão, doença cardíaca congestiva e distúrbio cardíaco clinicamente significativo.
• Tem histórico de distúrbios hematológicos ou risco de sangramento gastrointestinal
• Tem histórico de doença hepática crônica ou insuficiência hepática, incluindo, entre outros, doença hepática alcoólica, hepatite viral crônica, hepatite autoimune, esteatose ou hemocromatose.
• Têm aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que o LSN na triagem ou pré-dia1
• História da síndrome de Gilbert ou aumento da bilirrubina total superior a 1,5x o limite superior da faixa normal na triagem ou pré-dia1
• Tiver sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes do Pré-Dia1
• Têm hemoglobina anormal clinicamente significativa na triagem ou pré-dia1, ou uma deficiência de ferro clinicamente significativa
• Ter histórico de doação de sangue ou perda de sangue clinicamente significativa nos 30 dias anteriores ao Dia 1, ou doação de plaquetas/plasma nos 7 dias anteriores ao Dia 1
• Ter recebido qualquer medicamento experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes do Dia 1
• Histórico de uso de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores ao Dia 1