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일본의 건강한 피험자에서 SyB V-1901과 사이클로스포린의 정맥 투여에 대한 약물-약물 상호작용 연구

2021년 4월 25일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals

일본의 건강한 피험자에서 SyB V-1901 정맥 투여의 약동학 및 안전성에 대한 병용 시클로스포린의 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구

건강한 성인 피험자에게 SyB V-1901을 시클로스포린과 동시 투여하거나 시클로스포린을 2시간 후에 시클로스포린을 병용 투여한 후 브린시도포비르의 약동학에 대한 병용 시클로스포린의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SyB V-1901의 약동학에 대한 사이클로스포린의 효과를 평가하기 위해 설계된 개방형, 무작위 및 교차 연구입니다. 건강한 성인 대상체는 SyB V-1901 단독 IV 용량, 사이클로스포린과 함께 SyB V-1901 동시 투여, SyB V-1901 주입 완료 후 2시간에 사이클로스포린 공동 투여를 받게 됩니다. 적격 피험자는 할당된 그룹의 치료 순서를 받기 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 받은 20세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성
  • 체중 ≥ 50kg의 BMI 18~32kg/m2
  • 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 병력청취 및 선별검사 및 Pre-Day1 검사를 통해 전반적 건강상태가 양호하다고 판단

주요 배제 기준:

  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 HIV 항체, HBs 항원 또는 HCV 항체 양성
  • SARS-CoV-2 감염 이력이 있거나 스크리닝 전 2주 이내에 SARS-CoV-2 감염 환자와 밀접 접촉한 피험자 또는 일본 이외의 SARS-CoV-2 감염 유행 지역 방문 또는 스크리닝 전 2주 이내에 SARS-CoV-2 감염 유행지역을 방문한 사람과 밀접 접촉한 자
  • 스크리닝 시 하기도 검체, 비인두 면봉 또는 타액 등에서 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성이거나 37.5°C 이상의 열과 호흡기 증상이 있는 경우
  • 스크리닝 시작 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있는 자
  • 시클로스포린의 흡수를 방해할 수 있거나 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 위장 장애 또는 담낭 절제술 등의 병력이 있지만 복잡하지 않은 충수 절제술은 제외됩니다.
  • 관상 동맥 질환, 고혈압, 울혈성 심장 질환 및 임상적으로 중요한 심장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 증상이 있는 경우.
  • 혈액학적 장애의 병력이 있거나 위장관 출혈의 위험이 있는 경우
  • 알코올성 간질환, 만성 바이러스성 간염, 자가면역 간염, 지방증 또는 혈색소 침착증을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 간 질환 또는 간 장애의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 또는 Pre-Day1에서 ULN보다 큰 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) 증가가 있음1
  • 길버트 증후군의 병력 또는 스크리닝 또는 Pre-Day1에서 정상 범위 상한의 1.5배를 초과하는 증가된 총 빌리루빈
  • Pre-Day1 이전 2주 이내에 감염 증상이 있는 경우
  • 스크리닝 또는 Pre-Day1에서 임상적으로 유의한 비정상 헤모글로빈이 있거나 임상적으로 유의한 철분 결핍이 있음
  • 헌혈 이력이 있거나 1일 이전 30일 이내에 임상적으로 유의한 혈액 손실이 있거나 1일 이전 7일 이내에 혈소판/혈장 기증
  • Day1 이전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우
  • Day1 이전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
SyB V-1901 단독, SyB V-1901과 사이클로스포린 동시 투여, SyB V-1901 주입 완료 2시간 후 사이클로스포린 병용
의약품: SyB V-1901
2시간 동안 IV 주입을 통한 SyB V-1901 10 mg
의약품: 사이클로스포린
200mg 캡슐
실험적: 그룹 2
SyB V-1901과 사이클로스포린 동시 투여, SyB V-1901 단독 투여, SyB V-1901 주입 완료 2시간 후 사이클로스포린 동시 투여
의약품: SyB V-1901
2시간 동안 IV 주입을 통한 SyB V-1901 10 mg
의약품: 사이클로스포린
200mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
브린시도포비어(BCV)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: SyB V-1901 투여 시작부터 16일까지
SyB V-1901 투여 시작부터 16일까지
BCV의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: SyB V-1901 투여 시작부터 16일까지
SyB V-1901 투여 시작부터 16일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시도포비르(CDV)의 Cmax
기간: SyB V-1901 투여 시작부터 16일까지
SyB V-1901 투여 시작부터 16일까지
CDV의 AUC
기간: SyB V-1901 투여 시작부터 16일까지
SyB V-1901 투여 시작부터 16일까지
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 세포간 시도포비어 디포스페이트(CDV-PP)의 Cmax
기간: SyB V-1901 투여 시작부터 18일까지
SyB V-1901 투여 시작부터 18일까지
PBMC에서 세포간 CDV-PP의 AUC
기간: SyB V-1901 투여 시작부터 18일까지
SyB V-1901 투여 시작부터 18일까지
혈중 사이클로스포린의 Cmax
기간: 사이클로스포린 투여 시작부터 16일까지
사이클로스포린 투여 시작부터 16일까지
혈액 내 사이클로스포린의 AUC
기간: 사이클로스포린 투여 시작부터 16일까지
사이클로스포린 투여 시작부터 16일까지
부작용이 있는 피험자 수(AE)
기간: 투여 후 22일 추적
투여 후 22일 추적
AE의 중증도를 가진 피험자의 수
기간: 투여 후 22일 추적
투여 후 22일 추적
실험실 매개변수에 대해 비정상 소견이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 22일 추적
투여 후 22일 추적
혈압 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 22일 추적
투여 후 22일 추적
호흡률에 대해 이상 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투여 후 22일 추적
투여 후 22일 추적
심박수 이상 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투여 후 22일 추적
투여 후 22일 추적
온도에 대한 비정상 소견이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 22일 추적
투여 후 22일 추적

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CYP4F2의 유전자형
기간: 프리데이1
프리데이1
OATP1B1의 유전자형
기간: 프리데이1
프리데이1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SymBio Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Takeshi Yoshida, SymBio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCV-HV01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 약물 상호 작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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