Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af intravenøs administration af SyB V-1901 og cyclosporin hos raske japanske forsøgspersoner

Hovedinkluderingskriterier:

• Sund voksen mand i alderen 20 til 55 år med informeret samtykke
• BMI fra 18 til 32 kg/m2 med en kropsvægt på ≥ 50 kg
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved screening
• Vurderet til at have et godt generelt helbred, baseret på gennemgang af sygehistorie og screening og Pre-Day1 undersøgelse

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Positiv for HIV-antistof eller HBs-antigen eller HCV-antistof ved screeningen eller inden for 6 måneder før screeningens start
• Har en historie med SARS-CoV-2-infektion eller forsøgspersoner, der har tæt kontakt med inficerede patienter med SARS-CoV-2 inden for 2 uger før screening eller besøg i epidemisk område med SARS-CoV-2-infektion uden for Japan eller have tæt kontakt med person, der besøger epidemisk område med SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før screening
• Positiv for SARS-CoV-2-polymerasekædereaktion (PCR) i prøver af nedre luftveje, nasopharyngeale podninger eller spyt og så videre ved screening eller har feber ≥ 37,5 °C og luftvejssymptomer
• Har en historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for 2 år før start af screening
• Har en historie med gastrointestinale lidelser eller kolecystektomi osv., som kunne interferere med absorptionen af ​​cyclosporin eller kunne interferere med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, men bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation.
• Har en historie eller symptomer på kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til koronararteriesygdom, hypertension, kongestiv hjertesygdom og klinisk signifikant hjertesygdom.
• Har en historie med hæmatologiske lidelser eller har en risiko for gastrointestinal blødning
• Har en historie med kronisk leversygdom eller nedsat leverfunktion, herunder men ikke begrænset til alkoholisk leversygdom, kronisk viral hepatitis, autoimmun hepatitis, steatose eller hæmokromatose.
• Har øget alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end ULN ved screening eller før dag 1
• Anamnese med Gilberts syndrom eller øget total bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening eller Pre-Day1
• Har symptomer på infektion inden for 2 uger før Pre-Day1
• Har klinisk signifikant unormalt hæmoglobin ved screeningen eller Pre-Day1, eller en klinisk signifikant jernmangel
• Har en historie med bloddonation eller haft klinisk signifikant blodtab inden for 30 dage før dag 1, eller blodplade-/plasmadonation inden for 7 dage før dag 1
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dag 1
• Anamnese med brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før dag 1