- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04556370
Noradrenalinprofylakse for postspinal anestesihypotensjon hos fødende med svangerskapsforgiftning.
9. juni 2023 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Noradrenalinprofylakse for postspinal anestesihypotensjon hos fødende med svangerskapsforgiftning som gjennomgår keisersnitt: en randomisert, placebokontrollert dosesøkende studie
Hensikten med denne studien er å undersøke egnet infusjonsdose av noradrenalin for profylakse mot postspinal anestesihypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning, som rammer 5 % til 7 % av fødende, er en betydelig årsak til morbiditet og mortalitet hos nyfødte.
På grunn av innsnevrede myometriske spiralarterier med overdreven vasomotorisk respons, selv om blodtrykket hos fødende med svangerskapsforgiftning tilsynelatende er høyere enn hos friske fødende, er placenta hypoperfusjon mer vanlig.
Spinalbedøvelse er fortsatt den foretrukne anestesimetoden hos fødende med svangerskapsforgiftning for keisersnitt.
Ved preeklampsi-fødende forbedrer spinalbedøvelse intervilløs blodstrøm (forutsatt at hypotensjon unngås) som bidrar til å øke placentaperfusjonen.
Likevel opplevde 17-26 % av fødende med svangerskapsforgiftning postspinal anestesihypotensjon på grunn av den omfattende sympatiske blokkeringen som oppstod med spinalanestesi.
Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin og efedrin, har noradrenalin fått gjennomslag for bruk hos fødende som gjennomgår keisersnitt.
Men den passende infusjonsdosen av noradrenalin hos fødende med svangerskapsforgiftning er fortsatt ukjent.
Hensikten med denne studien er å undersøke egnet infusjonsdose av noradrenalin for profylakse mot post-spinal anestesi hypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 75004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥32 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II til III
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Baseline blodtrykk ≥180 mmHg
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal saltvannsinfusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
|
Normal saltvannsinfusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,025 μg/kg/min gruppe
En vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,025 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
|
Ulik infusjonsdose av noradrenalin samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,050 μg/kg/min gruppe
En vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,050 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
|
Ulik infusjonsdose av noradrenalin samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,075 μg/kg/min gruppe
En vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,075 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
|
Ulik infusjonsdose av noradrenalin samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
1 min etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
5 min etter levering
|
|
Forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 55 slag/min
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hypotensjon
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2020-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .