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Prophylaxie à la norépinéphrine pour l'hypotension de l'anesthésie post-rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie.

9 juin 2023 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Prophylaxie à la norépinéphrine pour l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne : un essai de recherche de dose randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'étudier la dose de perfusion appropriée de norépinéphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prééclampsie, qui touche 5 à 7 % des parturientes, est une cause importante de morbi-mortalité maternelle et néonatale. En raison des artères spiralées myométriales resserrées avec une réactivité vasomotrice exagérée, bien que la pression artérielle chez les parturientes atteintes de prééclampsie soit apparemment plus élevée que chez les parturientes en bonne santé, l'hypoperfusion placentaire est plus fréquente. La rachianesthésie reste le mode d'anesthésie privilégié chez les parturientes présentant une prééclampsie pour césarienne. Chez les parturientes prééclampsiques, la rachianesthésie améliore le flux sanguin intervilleux (à condition d'éviter l'hypotension) ce qui contribue à augmenter la perfusion placentaire. Même ainsi, 17 à 26 % des parturientes atteintes de prééclampsie ont présenté une hypotension post-rachianesthésie en raison du bloc sympathique étendu qui s'est produit avec la rachianesthésie. En tant que médicament de remplacement potentiel de la phényléphrine et de l'éphédrine, la noradrénaline a gagné du terrain pour être utilisée chez les parturientes subissant une césarienne. Mais la dose de perfusion appropriée de noradrénaline chez les parturientes atteintes de prééclampsie est encore inconnue. Le but de cette étude est d'étudier la dose de perfusion appropriée de noradrénaline pour la prophylaxie contre l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Primipare ou multipare
  • Grossesse unique ≥32 semaines
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists II à III
  • Prévu pour une césarienne sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle de base ≥180 mmHg
  • Taille du corps < 150 cm
  • Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie ou hypertension chronique
  • Hémoglobine < 7g/dl
  • Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Perfusion saline normale simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
Médicament: Solution saline normale
Perfusion saline normale simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • N.-É.
Expérimental: Groupe 0,025 μg/kg/min
Une dose d'entretien de norépinéphrine (0,025 μg/kg/min) en perfusion simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
Médicament: Norépinéphrine
Différentes doses de perfusion de norépinéphrine en même temps que le bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • Vasopresseurs
Expérimental: Groupe 0,050 μg/kg/min
Une dose d'entretien de noradrénaline (0,050 μg/kg/min) en perfusion simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
Médicament: Norépinéphrine
Différentes doses de perfusion de norépinéphrine en même temps que le bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • Vasopresseurs
Expérimental: Groupe 0,075 μg/kg/min
Une dose d'entretien de norépinéphrine (0,075 μg/kg/min) en perfusion simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
Médicament: Norépinéphrine
Différentes doses de perfusion de norépinéphrine en même temps que le bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • Vasopresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypertension.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Stabilité globale du contrôle de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Évalué par erreur de performance (PE)
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Stabilité globale du contrôle de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Évalué par erreur de performance (PE)
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
pH
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Pression partielle d'oxygène
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Franchise de base
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
1 min après la livraison
Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
5 minutes après la livraison
L'incidence de la bradycardie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Fréquence cardiaque < 55 battements/min
1 à 15 minutes après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yi Chen-2020-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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