Профилактика норэпинефрином гипотензии после спинальной анестезии у беременных с преэклампсией.
9 июня 2023 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Профилактика норэпинефрином гипотензии после спинальной анестезии у рожениц с преэклампсией, перенесших кесарево сечение: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы
Целью данного исследования является изучение подходящей инфузионной дозы норадреналина для профилактики постспинальной анестезиологической гипотензии у рожениц с преэклампсией, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преэклампсия, которой страдают от 5% до 7% рожениц, является серьезной причиной материнской и неонатальной заболеваемости и смертности.
Из-за суженных спиральных артерий миометрия с преувеличенной вазомоторной реакцией, хотя артериальное давление у рожениц с преэклампсией, по-видимому, выше, чем у здоровых рожениц, гипоперфузия плаценты встречается чаще.
Спинальная анестезия по-прежнему является предпочтительным методом анестезии у рожениц с преэклампсией при кесаревом сечении.
У рожениц с преэклампсией спинальная анестезия улучшает межворсинчатый кровоток (при условии избегания гипотензии), что способствует увеличению плацентарной перфузии.
Тем не менее, у 17-26% рожениц с преэклампсией наблюдалась гипотензия после спинальной анестезии из-за обширного симпатического блока, возникшего при спинальной анестезии.
Как потенциальный заменитель фенилэфрина и эфедрина, норэпинефрин приобрел популярность для использования у рожениц, перенесших кесарево сечение.
Но подходящая инфузионная доза норадреналина у рожениц с преэклампсией до сих пор неизвестна.
Целью данного исследования является изучение подходящей инфузионной дозы норадреналина для профилактики гипотонии после спинальной анестезии у рожениц с преэклампсией, перенесших кесарево сечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 75004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Первородящие или повторнородящие
- Одноплодная беременность ≥32 недель
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от II до III
- Планируется кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Исходное артериальное давление ≥180 мм рт.ст.
- Рост < 150 см
- Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
- Эклампсия или хроническая гипертензия
- Гемоглобин < 7 г/дл
- Дистресс плода или известная аномалия развития плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Инфузия физиологического раствора одновременно с субарахноидальной блокадой
|
Инфузия физиологического раствора одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,025 мкг/кг/мин группа
Поддерживающая доза норадреналина (0,025 мкг/кг/мин) одновременно с субарахноидальной блокадой
|
Различные инфузионные дозы норадреналина одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,050 мкг/кг/мин группа
Поддерживающая доза норадреналина (0,050 мкг/кг/мин) инфузия одновременно с субарахноидальной блокадой
|
Различные инфузионные дозы норадреналина одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,075 мкг/кг/мин группа
Поддерживающая доза норадреналина (0,075 мкг/кг/мин) одновременно с субарахноидальной блокадой
|
Различные инфузионные дозы норадреналина одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
|
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) >120% от исходного.
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Общая стабильность контроля систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Оценивается по ошибке производительности (PE)
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Общая стабильность контроля сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Оценивается по ошибке производительности (PE)
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
|
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
|
Избыток базы
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки
|
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
|
1 мин после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
|
5 минут после родов
|
|
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Гипотония
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- Yi Chen-2020-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный