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Profilaxia com Norepinefrina para Hipotensão Pós-Anestesia Espinhal em Parturientes com Pré-eclâmpsia.

9 de junho de 2023 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Profilaxia com norepinefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana: um estudo randomizado e controlado por placebo para determinação de dose

O objetivo deste estudo é investigar a dose de infusão adequada de norepinefrina para profilaxia contra hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia, que afeta 5% a 7% das parturientes, é uma causa significativa de morbidade e mortalidade materna e neonatal. Devido à constrição das artérias espirais do miométrio com responsividade vasomotora exagerada, embora a pressão arterial em parturientes com pré-eclâmpsia seja aparentemente mais alta do que em parturientes saudáveis, a hipoperfusão placentária é mais comum. A raquianestesia ainda é o modo preferido de anestesia em parturientes com pré-eclâmpsia para cesariana. Em parturientes com pré-eclâmpsia, a raquianestesia melhora o fluxo sanguíneo interviloso (desde que seja evitada a hipotensão), o que contribui para aumentar a perfusão placentária. Mesmo assim, 17-26% das parturientes com pré-eclâmpsia apresentaram hipotensão pós-raquianestesia devido ao extenso bloqueio simpático que ocorreu com a raquianestesia. Como potencial droga substituta da fenilefrina e da efedrina, a norepinefrina ganhou força para uso em parturientes submetidas à cesariana. Mas a dose adequada de infusão de norepinefrina em parturientes com pré-eclâmpsia ainda é desconhecida. O objetivo deste estudo é investigar a dose adequada de infusão de norepinefrina para profilaxia contra hipotensão pós-raquianestesia em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Primípara ou multípara
  • Gravidez única ≥32 semanas
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II a III
  • Agendado para cesariana sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial basal ≥180 mmHg
  • Altura do corpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclâmpsia ou hipertensão crônica
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Infusão de solução salina normal simultânea com bloqueio subaracnóideo
Medicamento: Solução salina normal
Infusão de solução salina normal simultânea com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
  • NS
Experimental: 0,025 μg/kg/min grupo
Uma dose de manutenção de norepinefrina (0,025 μg/kg/min) em infusão simultânea ao bloqueio subaracnóideo
Medicamento: Noradrenalina
Diferentes doses de infusão de norepinefrina simultâneas com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
  • Vasopressores
Experimental: Grupo de 0,050 μg/kg/min
Uma dose de manutenção de norepinefrina (0,050 μg/kg/min) em infusão simultânea ao bloqueio subaracnóideo
Medicamento: Noradrenalina
Diferentes doses de infusão de norepinefrina simultâneas com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
  • Vasopressores
Experimental: 0,075 μg/kg/min grupo
Uma dose de manutenção de norepinefrina (0,075 μg/kg/min) em infusão simultânea com bloqueio subaracnóideo
Medicamento: Noradrenalina
Diferentes doses de infusão de norepinefrina simultâneas com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
  • Vasopressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após a raquianestesia.
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
1-15 minutos após a raquianestesia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
1-15 minutos após raquianestesia
Estabilidade geral do controle da pressão arterial sistólica versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
1-15 minutos após raquianestesia
Estabilidade geral do controle da frequência cardíaca versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
1-15 minutos após raquianestesia
pH
Prazo: Imediatamente após o parto
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após o parto
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após a entrega
Excesso de base
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
1 minuto após a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
5 minutos após o parto
A incidência de bradicardia
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Frequência cardíaca < 55 batimentos/min
1-15 minutos após raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yi Chen-2020-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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