- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04556370
Profilaxis con norepinefrina para la hipotensión posanestesia espinal en parturientas con preeclampsia.
9 de junio de 2023 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Profilaxis con norepinefrina para la hipotensión posanestesia espinal en parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis controlado con placebo
El propósito de este estudio es investigar la dosis adecuada de infusión de norepinefrina para la profilaxis contra la hipotensión posanestesia espinal en parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia, que afecta del 5% al 7% de las parturientas, es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y neonatal.
Debido a la constricción de las arterias espirales del miometrio con una respuesta vasomotora exagerada, aunque la presión arterial en las parturientas con preeclampsia es aparentemente más alta que en las parturientas sanas, la hipoperfusión placentaria es más común.
La anestesia espinal sigue siendo el modo preferido de anestesia en parturientas con preeclampsia para cesárea.
En parturientas con preeclampsia, la raquianestesia mejora el flujo sanguíneo intervelloso (siempre que se evite la hipotensión) lo que contribuye a aumentar la perfusión placentaria.
Aun así, el 17-26% de las parturientas con preeclampsia experimentaron hipotensión después de la anestesia espinal debido al bloqueo simpático extenso que ocurrió con la anestesia espinal.
Como posible fármaco sustituto de la fenilefrina y la efedrina, la norepinefrina ha ganado terreno para su uso en parturientas sometidas a cesárea.
Pero aún se desconoce la dosis de infusión adecuada de norepinefrina en parturientas con preeclampsia.
El propósito de este estudio es investigar la dosis adecuada de infusión de norepinefrina para la profilaxis contra la hipotensión posanestesia espinal en parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 75004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- primípara o multípara
- Embarazo único ≥32 semanas
- Clasificación II a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Presión arterial basal ≥180 mmHg
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
Infusión de solución salina normal simultánea con bloqueo subaracnoideo
|
Infusión de solución salina normal simultánea con bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de 0,025 μg/kg/min
Una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,025 μg/kg/min) en infusión simultánea con bloqueo subaracnoideo
|
Diferente dosis de infusión de noradrenalina simultánea con bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 0,050 μg/kg/min
Una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,050 μg/kg/min) en infusión simultánea con bloqueo subaracnoideo
|
Diferente dosis de infusión de noradrenalina simultánea con bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de 0,075 μg/kg/min
Una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,075 μg/kg/min) en infusión simultánea con bloqueo subaracnoideo
|
Diferente dosis de infusión de noradrenalina simultánea con bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Presión arterial sistólica (PAS) < 80 % del valor inicial
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Estabilidad general del control de la presión arterial sistólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Evaluado por error de rendimiento (PE)
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Estabilidad general del control de la frecuencia cardíaca frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Evaluado por error de rendimiento (PE)
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
La incidencia de hipotensión severa posterior a la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Presión arterial sistólica (PAS) <60% de la línea de base
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
De los gases de la sangre arterial umbilical.
|
Inmediatamente después del parto
|
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
De los gases de la sangre arterial umbilical.
|
Inmediatamente después del parto
|
Exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
De los gases de la sangre arterial umbilical.
|
Inmediatamente después del parto
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
|
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
|
1 minuto después de la entrega
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
|
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
|
5 minutos después del parto
|
La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Frecuencia cardíaca < 55 latidos/min
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hipotensión
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2020-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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