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Profilassi con norepinefrina per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nelle partorienti con preeclampsia.

Profilassi con norepinefrina per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nelle partorienti con preeclampsia sottoposta a taglio cesareo: uno studio di determinazione della dose randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la dose di infusione adatta di noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione da anestesia postspinale in partorienti con preeclampsia sottoposti a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia, che colpisce dal 5% al ​​7% delle partorienti, è una causa significativa di morbilità e mortalità materna e neonatale. A causa della costrizione delle arterie spirali miometriali con una risposta vasomotoria esagerata, sebbene la pressione arteriosa nelle partorienti con preeclampsia sia apparentemente più alta rispetto alle partorienti sane, l'ipoperfusione placentare è più comune. L'anestesia spinale è ancora la modalità preferita di anestesia nelle partorienti con preeclampsia per taglio cesareo. Nelle partorienti preeclampsia, l'anestesia spinale migliora il flusso sanguigno intervilloso (a condizione che si eviti l'ipotensione) che contribuisce ad aumentare la perfusione placentare. Anche così, il 17-26% delle partorienti con preeclampsia ha sperimentato ipotensione post-anestesia spinale a causa dell'ampio blocco simpatico che si è verificato con l'anestesia spinale. Come potenziale farmaco sostitutivo della fenilefrina e dell'efedrina, la noradrenalina ha guadagnato terreno per l'uso nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Ma la dose di infusione adatta di noradrenalina nelle partorienti con preeclampsia è ancora sconosciuta. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la dose di infusione adatta di noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione post-anestesia spinale in partorienti con preeclampsia sottoposti a taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Primipara o multipara
  • Gravidanza singola ≥32 settimane
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da II a III
  • Programmato per taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa basale ≥180 mmHg
  • Altezza del corpo < 150 cm
  • Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o ipertensione cronica
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Normale infusione di soluzione fisiologica simultanea con blocco subaracnoideo
Normale infusione di soluzione fisiologica simultanea con blocco subaracnoideo
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Gruppo 0,025 μg/kg/min
Una dose di mantenimento di noradrenalina (0,025 μg/kg/min) in infusione simultanea con blocco subaracnoideo
Diversa dose di infusione di noradrenalina simultanea con blocco subaracnoideo
Altri nomi:
  • Vasopressori
Sperimentale: Gruppo 0,050 μg/kg/min
Una dose di mantenimento di noradrenalina (0,050 μg/kg/min) in infusione simultanea con blocco subaracnoideo
Diversa dose di infusione di noradrenalina simultanea con blocco subaracnoideo
Altri nomi:
  • Vasopressori
Sperimentale: Gruppo 0,075 μg/kg/min
Una dose di mantenimento di noradrenalina (0,075 μg/kg/min) in infusione simultanea con blocco subaracnoideo
Diversa dose di infusione di noradrenalina simultanea con blocco subaracnoideo
Altri nomi:
  • Vasopressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Stabilità complessiva del controllo della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dall'errore di prestazione (PE)
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Stabilità complessiva del controllo della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dall'errore di prestazione (PE)
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Eccesso di base
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
1 minuto dopo il parto
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
5 minuti dopo il parto
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca < 55 battiti/min
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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