- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04556370
Profilassi con norepinefrina per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nelle partorienti con preeclampsia.
9 giugno 2023 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Profilassi con norepinefrina per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nelle partorienti con preeclampsia sottoposta a taglio cesareo: uno studio di determinazione della dose randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la dose di infusione adatta di noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione da anestesia postspinale in partorienti con preeclampsia sottoposti a taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia, che colpisce dal 5% al 7% delle partorienti, è una causa significativa di morbilità e mortalità materna e neonatale.
A causa della costrizione delle arterie spirali miometriali con una risposta vasomotoria esagerata, sebbene la pressione arteriosa nelle partorienti con preeclampsia sia apparentemente più alta rispetto alle partorienti sane, l'ipoperfusione placentare è più comune.
L'anestesia spinale è ancora la modalità preferita di anestesia nelle partorienti con preeclampsia per taglio cesareo.
Nelle partorienti preeclampsia, l'anestesia spinale migliora il flusso sanguigno intervilloso (a condizione che si eviti l'ipotensione) che contribuisce ad aumentare la perfusione placentare.
Anche così, il 17-26% delle partorienti con preeclampsia ha sperimentato ipotensione post-anestesia spinale a causa dell'ampio blocco simpatico che si è verificato con l'anestesia spinale.
Come potenziale farmaco sostitutivo della fenilefrina e dell'efedrina, la noradrenalina ha guadagnato terreno per l'uso nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo.
Ma la dose di infusione adatta di noradrenalina nelle partorienti con preeclampsia è ancora sconosciuta.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la dose di infusione adatta di noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione post-anestesia spinale in partorienti con preeclampsia sottoposti a taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 75004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Primipara o multipara
- Gravidanza singola ≥32 settimane
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da II a III
- Programmato per taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa basale ≥180 mmHg
- Altezza del corpo < 150 cm
- Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o ipertensione cronica
- Emoglobina < 7 g/dl
- Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Normale infusione di soluzione fisiologica simultanea con blocco subaracnoideo
|
Normale infusione di soluzione fisiologica simultanea con blocco subaracnoideo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 0,025 μg/kg/min
Una dose di mantenimento di noradrenalina (0,025 μg/kg/min) in infusione simultanea con blocco subaracnoideo
|
Diversa dose di infusione di noradrenalina simultanea con blocco subaracnoideo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 0,050 μg/kg/min
Una dose di mantenimento di noradrenalina (0,050 μg/kg/min) in infusione simultanea con blocco subaracnoideo
|
Diversa dose di infusione di noradrenalina simultanea con blocco subaracnoideo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 0,075 μg/kg/min
Una dose di mantenimento di noradrenalina (0,075 μg/kg/min) in infusione simultanea con blocco subaracnoideo
|
Diversa dose di infusione di noradrenalina simultanea con blocco subaracnoideo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Stabilità complessiva del controllo della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Valutato dall'errore di prestazione (PE)
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Stabilità complessiva del controllo della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Valutato dall'errore di prestazione (PE)
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
|
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
|
Subito dopo la consegna
|
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
|
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
|
Subito dopo la consegna
|
Eccesso di base
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
|
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
|
Subito dopo la consegna
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
|
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
|
1 minuto dopo il parto
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
|
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
|
5 minuti dopo il parto
|
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Frequenza cardiaca < 55 battiti/min
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Ipotensione
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yi Chen-2020-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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