- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556370
Norepinephrin-Prophylaxe bei Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie.
9. Juni 2023 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Norepinephrin-Prophylaxe für postspinale Anästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die geeignete Infusionsdosis von Norepinephrin zur Prophylaxe gegen Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie, die 5 % bis 7 % der Gebärenden betrifft, ist eine signifikante Ursache für die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen.
Aufgrund der verengten myometriumalen Spiralarterien mit übertriebener vasomotorischer Reaktionsfähigkeit ist die Hypoperfusion der Plazenta häufiger, obwohl der Blutdruck bei Gebärenden mit Präeklampsie anscheinend höher ist als bei gesunden Gebärenden.
Die Spinalanästhesie ist immer noch die bevorzugte Art der Anästhesie bei Gebärenden mit Präeklampsie für einen Kaiserschnitt.
Bei Präeklampsie-Gebärenden verbessert die Spinalanästhesie den intervillösen Blutfluss (vorausgesetzt, dass eine Hypotonie vermieden wird), was zu einer erhöhten Durchblutung der Plazenta beiträgt.
Trotzdem erfuhren 17–26 % der Gebärenden mit Präeklampsie eine Hypotonie nach der Spinalanästhesie aufgrund der ausgedehnten sympathischen Blockade, die bei der Spinalanästhesie auftrat.
Als potenzielles Ersatzmedikament für Phenylephrin und Ephedrin hat Norepinephrin für die Verwendung bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, an Bedeutung gewonnen.
Die geeignete Infusionsdosis von Noradrenalin bei Gebärenden mit Präeklampsie ist jedoch noch unbekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die geeignete Infusionsdosis von Norepinephrin zur Prophylaxe gegen postspinale Anästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 75004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- Primipara oder Multipara
- Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
- Klassifikation II bis III der American Society of Anesthesiologists
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Blutdruck ≥180 mmHg
- Körpergröße < 150 cm
- Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzinfusion gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
|
Normale Kochsalzinfusion gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
|
Experimental: 0,025 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis einer Noradrenalin-Infusion (0,025 μg/kg/min) gleichzeitig mit einer Subarachnoidalblockade
|
Unterschiedliche Infusionsdosis von Norepinephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
|
Experimental: 0,050 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis einer Noradrenalin-Infusion (0,050 μg/kg/min) gleichzeitig mit einer Subarachnoidalblockade
|
Unterschiedliche Infusionsdosis von Norepinephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
|
Experimental: 0,075 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis einer Noradrenalin-Infusion (0,075 μg/kg/min) gleichzeitig mit einer Subarachnoidalblockade
|
Unterschiedliche Infusionsdosis von Norepinephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Basenüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
|
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
|
1 Minute nach Lieferung
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
|
5 Minuten nach Lieferung
|
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Herzfrequenz < 55 Schläge/Min
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Hypotonie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- Yi Chen-2020-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nachteilige Auswirkungen
-
Atrial Fibrillation NetworkAbgeschlossenVorhofflimmern | Bewertung schwerwiegender Advers-Ereignisse | Thromboembolische und blutende Komplikationen | Komplikationen von Antiarrhythmika oder invasiven Eingriffen | Bewertung durch einen Ausschuss für kritische EreignisseDeutschland
Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung
-
Gina LockwoodPottyMDRekrutierungEnuresis, nachtaktivVereinigte Staaten
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
-
Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Monell...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of TorontoAjinomoto Co., Inc.Abgeschlossen
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutierungAtriale vorzeitige KomplexeChina
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungKnie ArthroseKorea, Republik von
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Fisher and Paykel HealthcareAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenHypertrophe chirurgische NarbeKorea, Republik von
-
Joshua UffmanAbgeschlossenLärmbelastungVereinigte Staaten