Noradrenaline profylaxe voor postspinale anesthesie Hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie.
9 juni 2023 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Noradrenaline profylaxe voor postspinale anesthesie Hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dosisbepalingsstudie
Het doel van deze studie is om de geschikte infusiedosis norepinefrine te onderzoeken voor profylaxe tegen postspinale anesthesie hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie, die 5% tot 7% van de bevallingen treft, is een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit.
Vanwege vernauwde myometriale spiraalslagaders met overdreven vasomotorische responsiviteit, hoewel de bloeddruk bij parturiënten met pre-eclampsie blijkbaar hoger is dan bij gezonde parturiënten, komt hypoperfusie van de placenta vaker voor.
Spinale anesthesie is nog steeds de geprefereerde vorm van anesthesie bij parturiënten met pre-eclampsie voor een keizersnede.
Bij pre-eclampsie-parturiënten verbetert spinale anesthesie de intervilleuze bloedstroom (op voorwaarde dat hypotensie wordt vermeden), wat bijdraagt aan de placentaire perfusie.
Toch ondervond 17-26% van de parturiënten met pre-eclampsie post-spinale anesthesie hypotensie als gevolg van de uitgebreide sympathische blokkade die optrad bij spinale anesthesie.
Als een potentieel vervangend medicijn voor fenylefrine en efedrine, heeft noradrenaline grip gekregen voor gebruik bij parturiënten die een keizersnede ondergaan.
Maar de geschikte infusiedosis noradrenaline bij parturiënten met pre-eclampsie is nog onbekend.
Het doel van deze studie is om de geschikte infusiedosis noradrenaline te onderzoeken voor profylaxe tegen post-spinale anesthesie hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 75004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- Primipara of multipara
- Eenlingzwangerschap ≥32 weken
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie II tot III
- Gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Baseline bloeddruk ≥180 mmHg
- Lichaamslengte < 150 cm
- Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie of chronische hypertensie
- Hemoglobine < 7g/dl
- Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale infusie van zoutoplossing gelijktijdig met subarachnoïdblok
|
Normale infusie van zoutoplossing gelijktijdig met subarachnoïdblok
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,025 μg/kg/min groep
Een onderhoudsdosis norepinefrine (0,025 μg/kg/min) infusie gelijktijdig met subarachnoïdblok
|
Verschillende infusiedosis noradrenaline gelijktijdig met subarachnoïdblok
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,050 μg/kg/min groep
Een onderhoudsdosis noradrenaline (0,050 μg/kg/min) infusie gelijktijdig met subarachnoïdaal blok
|
Verschillende infusiedosis noradrenaline gelijktijdig met subarachnoïdblok
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,075 μg/kg/min groep
Een onderhoudsdosis norepinefrine (0,075 μg/kg/min) infusie gelijktijdig met subarachnoïdaal blok
|
Verschillende infusiedosis noradrenaline gelijktijdig met subarachnoïdblok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
|
1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
Algehele stabiliteit van systolische bloeddrukcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Geëvalueerd door prestatiefout (PE)
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
Algehele stabiliteit van hartslagcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Geëvalueerd door prestatiefout (PE)
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Basis overschot
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
1 minuut na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
5 minuten na levering
|
|
De incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Hartslag < 55 slagen/min
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Hypotensie
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- Yi Chen-2020-5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .