去甲肾上腺素预防先兆子痫产妇脊髓麻醉后低血压。
2023年6月9日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
去甲肾上腺素预防剖宫产先兆子痫产妇的脊髓麻醉后低血压：一项随机、安慰剂对照的剂量探索试验
本研究的目的是探讨去甲肾上腺素的合适输注剂量，以预防剖宫产先兆子痫产妇腰麻后低血压。
研究概览
详细说明
影响 5% 至 7% 的产妇的先兆子痫是孕产妇和新生儿发病率和死亡率的重要原因。
由于收缩的子宫肌层螺旋动脉和夸大的血管舒缩反应性，虽然先兆子痫产妇的血压明显高于健康产妇，但胎盘低灌注更为常见。
腰麻仍然是子痫前期产妇剖宫产的首选麻醉方式。
在先兆子痫产妇中，脊髓麻醉可改善绒毛间血流（前提是避免低血压），这有助于增加胎盘灌注。
即便如此，仍有 17-26% 的先兆子痫产妇因脊髓麻醉时发生的广泛交感神经阻滞而出现脊髓麻醉后低血压。
作为去氧肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素在接受剖宫产手术的产妇中的应用越来越受到关注。
但先兆子痫产妇去甲肾上腺素的合适输注剂量尚不清楚。
本研究的目的是探讨去甲肾上腺素的合适输注剂量，以预防剖宫产先兆子痫产妇腰麻后低血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、75004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 初产妇或经产妇
- 单胎妊娠≥32周
- 美国麻醉医师协会身体状况分级 II 至 III
- 计划在脊髓麻醉下进行剖宫产
排除标准：
- 基线血压≥180 mmHg
- 身高 < 150 厘米
- 体重 > 100 公斤或体重指数 (BMI) ≥ 40 公斤/平方米
- 子痫或慢性高血压
- 血红蛋白 < 7g/dl
- 胎儿窘迫，或已知的胎儿发育异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
蛛网膜下腔阻滞同时输注生理盐水
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蛛网膜下腔阻滞同时输注生理盐水
其他名称：
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实验性的：0.025 μg/kg/min组
维持剂量的去甲肾上腺素 (0.025 μg/kg/min) 输注，同时进行蛛网膜下腔阻滞
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不同剂量去甲肾上腺素联合蛛网膜下腔阻滞
其他名称：
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实验性的：0.050 μg/kg/min组
在蛛网膜下腔阻滞的同时输注去甲肾上腺素维持剂量（0.050 μg/kg/min）
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不同剂量去甲肾上腺素联合蛛网膜下腔阻滞
其他名称：
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实验性的：0.075 μg/kg/min组
维持剂量的去甲肾上腺素 (0.075 μg/kg/min) 输注，同时进行蛛网膜下腔阻滞
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不同剂量去甲肾上腺素联合蛛网膜下腔阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰麻后低血压的发生率
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
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收缩压 (SBP) < 基线的 80%
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脊髓麻醉后 1-15 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压的发病率。
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
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收缩压 (SBP) > 基线的 120%。
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脊髓麻醉后 1-15 分钟
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收缩压控制相对于基线的整体稳定性
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
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按性能误差（PE）评估
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脊髓麻醉后 1-15 分钟
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心率控制相对于基线的整体稳定性
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
按性能误差（PE）评估
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟
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严重腰麻后低血压的发生率
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
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收缩压 (SBP) < 基线的 60%
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脊髓麻醉后 1-15 分钟
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
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腰麻后患者出现恶心呕吐
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脊髓麻醉后 1-15 分钟
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酸碱度
大体时间：交货后立即
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来自脐动脉血气。
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交货后立即
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氧分压
大体时间：交货后立即
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来自脐动脉血气。
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交货后立即
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碱过剩
大体时间：交货后立即
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来自脐动脉血气。
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交货后立即
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APGAR评分
大体时间：交付后1分钟
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A=外观 P=脉搏 G=鬼脸 A=态度 R=呼吸
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交付后1分钟
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APGAR评分
大体时间：交货后5分钟
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A=外观 P=脉搏 G=鬼脸 A=态度 R=呼吸
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交货后5分钟
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心动过缓的发生率
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
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心率 < 55 次/分
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脊髓麻醉后 1-15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi Chen, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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