Hepcidins rolle som en biomarkør for å forutsi vellykket nyretransplantasjon
Høye hepcidinkonsentrasjoner indikerer at jern er blokkert fra sekresjon fra reservoaret. Hepcidin kan være nyttig i prediksjon av funksjonell jernutnyttelse hos pasienter med nyresvikt. Hepcidin er også assosiert med kronisk nyresvikt og gjenværende nyrefunksjon hos dialysepasienter. Nyere studier har vist at hepcidin er en potensiell markør for nedsatt nyrefunksjon i en rottemodell for kronisk nefropati.
Hensikten med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom preoperative hepcidinnivåer og forekomsten av suksessrate ved nyretransplantasjon hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som gjennomgår nyretransplantasjonskirurgi. Studien er en prospektiv enkeltgruppe observasjonsstudie som analyserer hepcidin som en biomarkør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
POD-1 : Forskere vil møte pasienter som er planlagt for operasjon og forklare studien. (registrer) operasjonsdatoen : Pasienten vil signere samtykkeskjemaet. Forskere vil samle inn blodprøven fra pasienten for å teste hepcidin under operasjonen og registrere laboratoriedata utført før operasjonen POD 1: laboratorietest utskrivningsdato: laboratorietest 6 måneder etter operasjonen; Forskere vil fastslå graftsvikten til pasienten.
* laboratorietest; retikulocyttantall, Hb, plasmahepcidin, jernprofiler (serumjern, serumferritin, total jernbindingskapasitet, transferrin, transferrinmetning), koagulasjonsprofiler (PT, PTT), rutinemessig urinanalyse og kjemiske profiler (aspartataminotransferase (AST) /alaninaminotransaminase (ALT), serumkreatinin, elektrolytter, C-reaktivt protein (CRP), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), ESR, cystatin C, NGAL, pro BNP, troponin T og urinanalyse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bon-Nyeo Koo, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2422
- E-post: koobn@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som planlegger å gjennomgå nyretransplantasjon
- ASA III-IV
- voksen over 19 år
Ekskluderingskriterier:
- fremvoksende sak
- hjertesykdom
- arytmi
- BMI >30kg/m2
- allergi mot enkelte legemidler
- dersom annet samarbeid er planlagt
- utlending
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
|
AKIN-kriterier har bare tre stadier av AKI (stadier I-III) som generelt tilsvarer RIFLE-stadier R, I og F. AKIN-gruppen hevder en fordel i forhold til RIFLE-kriteriene ved at den har en lavere terskel for å definere et individ som trinn I AKI (kun 0,3 mg/dL økning ELLER en 1,5X økning i forhold til baseline er nødvendig for å oppfylle denne definisjonen i AKIN; i RIFLE krever man en 1,5X økning i forhold til baseline.
Begge definisjonene kan også oppfylles av urinproduksjonskriterier.)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 1) 1 måned før operasjonen, 2) Postoperativ dag (POD) 1, 3) 2 uker etter operasjonen
|
Laboratorietest (antall retikulocytter, Hb, plasmahepcidin, jernprofiler (serumjern, serumferritin, total jernbindingskapasitet, transferrin, transferrinmetning), koagulasjonsprofiler (PT, PTT) og kjemiske profiler (aspartataminotransferase (AST)/ alaninaminotransaminase (ALT), serumkreatinin, elektrolytter, C-reaktivt protein (CRP), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), ESR, cystatin C, NGAL, pro BNP, troponin T), rutinemessig urinanalyse
|
1) 1 måned før operasjonen, 2) Postoperativ dag (POD) 1, 3) 2 uker etter operasjonen
|
|
antall deltakere med sårinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
antall deltakere som legger inn sykehus igjen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bon-Nyeo Koo, PhD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-0748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .