- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582890
Amerikansk tidsharmonisk elastografi for tidlig påvisning av glomerulonefritt i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Glomerulonefritt (GN) omfatter en gruppe nyresykdommer karakterisert ved glomerulær og tubulointerstitiell fibrose sekundært til glomerulær betennelse og proliferasjon av basalmembranen, mesangiale celler eller kapillærendotel utløst av immunologiske mekanismer.(1) Den glomerulære filtrasjonshastigheten avtar med progresjon av kronisk nyresykdom (CKD), noe som til slutt resulterer i nyresvikt i sluttstadiet. Glomerulonefritt er den tredje vanligste årsaken til nyresvikt i sluttstadiet. De første kliniske tegnene på glomerulonefritt er uspesifikke og subtile. Noen ganger har berørte pasienter hypertensjon, proteinuri, hematuri, økt serumkreatininnivå, vektøkning, ødem eller nefrotisk syndrom.(2) De underliggende patologiske endringene er delvis irreversible, og en rask diagnose med tidlig behandlingsstart er av vital betydning. Diagnosen er basert på kliniske, laboratoriemessige og konvensjonelle amerikanske funn, mens nyrebiopsi anses som referansestandarden for en definitiv diagnose og fibrosegradering.(3,4) Dessverre er denne invasive prosedyren forbundet med risikoen for alvorlige blødningskomplikasjoner og er derfor ikke den foretrukne metoden for langsgående overvåking.
Elastografi, en ny avbildningsmodalitet som estimerer vevsstivhet, spesielt for overfladiske organer som brystet og skjoldbruskkjertelen. De siste årene har ultralyd elastografi (UE) blitt demonstrert i leveren og har blitt brukt mye i diagnostisering og evaluering av leversykdommer, som kronisk hepatitt, alkoholiske leversykdommer og ikke-alkoholiske fettleversykdommer.(5,6) Til dags dato har nyre allograft stivhet (elastisitet) blitt evaluert ved magnetisk resonans elastografi (MRE) og ultralyd elastografi (UE). Imidlertid har UE-søknad for innfødte nyresykdommer ikke vært bra til nå.(7) Konvensjonell renal ultrasonografi kan være aktuelt for å evaluere nyrestørrelsen, samt for å vurdere ekkogenisiteten til nyrebarken, utelukke obstruksjon og bestemme omfanget av fibrose. Imidlertid har det ingen signifikant rolle i diagnostisering av GN. US time-harmonic elastography viser unormal nyrestivhet ved glomerulonefritt, spesielt blant pasienter med tidlig sykdom og bevart nyrefunksjon.(8,9,10)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71717
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 måned til 18 år
- Pasienter med akutt glomerulonefritt enten poststreptokokk-, lupus-, ANCA-relatert eller Ig A-nefritt. Diagnostisering av slike sykdommer vil bli gjort gjennom vanlige kliniske, laboratorie-, radiologiske og histopatologiske data
Ekskluderingskriterier:
pasienter med kliniske, laboratoriemessige eller radiologiske bevis på kronisk nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den diagnostiske ytelsen til amerikansk tidsharmonisk elastografi for tidlig påvisning av glomerulonefritt vil bli vurdert med beregning av dens sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glomerulonephritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glomerulonefritt
-
Ohio State UniversityMallinckrodtTilbaketrukketSLE Glomerulonephritis Syndrome, WHO klasse VForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter