Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACTHAR GEL hos pasienter med membranøs (klasse V) lupus nefritis

5. mai 2018 oppdatert av: Brad Rovin, MD, Ohio State University

En åpen etikett randomisert fase IV-studie av sikkerheten og effekten av ACTHAR GEL hos pasienter med membran (klasse V) lupus nefritis

Dette er en åpen, randomisert, multisenter, fase IV-studie av Acthar Gel hos pasienter med biopsi-påvist membranøs (Klasse V) lupus nefritis (LN) rettet mot å gi bevis-av-konsept-data om at Acthar er en trygg og effektiv terapi for membranøs LN. Klasse V LN er en sekundær form for membranøs nefropati, og forekommer hos 8-20 % av pasientene med LN.

To forskjellige doser Acthar Gel vil bli testet. Den aktive intervensjonsfasen av denne studien vil foregå over 6 måneder, og oppfølging vil skje i løpet av de påfølgende 6 månedene. Effekten og sikkerheten ved bruk av Acthar Gel for behandling av membranøs LN vil bli vurdert og analysert i løpet av studien ved hjelp av laboratorietester, fysiske undersøkelser og andre evalueringsverktøy. Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket for bivirkninger forbundet med bruk av Acthar gel, og om nødvendig vil dosen av studiemedisin reduseres. De forventede fordelene for forsøkspersonene er en fullstendig nyreresponsrate på 40 % etter 6 måneder, som viser overlegenhet over de publiserte fullstendige remisjonsratene for de nåværende brukte immunsuppressive terapiene, og ingen uventede toksisitetssignaler.

Ren klasse V LN påvirker et betydelig antall pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), og selv om det er mindre aggressivt enn proliferative former for LN, forårsaker det fortsatt viktig nyre- og ikke-renal morbiditet og dødelighet over tid, spesielt hos pasienter som forblir nefrotiske. Behandlingen av klasse V LN er ikke klar, og for tiden brukte terapier er svært toksiske på grunn av immunsuppresjon, risiko for infertilitet og risiko for fremtidig malignitet. I tillegg er disse terapiene bare moderat effektive for å indusere remisjoner av klasse V LN. Det er dermed et udekket behov for en mer effektiv og mindre giftig behandling for klasse V LN.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, Nephrology Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år som har ren klasse V LN eller klasse V+II LN diagnostisert ved en nyrebiopsi innen 4 måneder etter screening. Hvis en pasient har segmentell glomerulær arrdannelse som indikerer tidligere klasse III- eller IV-lesjoner, men ingen tegn på nåværende klasse III- eller IV-aktivitet, og bare klasse V-komponenten er aktiv, kan de registreres, til tross for at de har en obligatorisk ISN/RPA-klassifisering av Klasse V + III eller IV
  • Proteinuri ≥ 3 g/d til tross for adekvat blodtrykkskontroll definert som systolisk blodtrykk ≤ 130 mm Hg 75 % av tiden, i henhold til den kliniske vurderingen av stedsforskeren.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl eller eGFR > 30 ml/minutt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år

    • Graviditet eller planlegger å bli gravid når som helst under deres deltakelse i forsøket, inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
    • Nyrebiopsi med aktiv klasse III eller IV LN
    • Mer enn 50 % interstitiell fibrose og/eller glomerulosklerose på nyrebiopsi
    • Pasienter med hepatitt B, C, HIV, TB eller andre aktive og kroniske infeksjoner på tidspunktet for screening
    • Pasienter med leversykdom og transaminaser større enn 2,5 ganger øvre normalgrense for laboratoriet, pasienter med diabetes mellitus type I eller II, pasienter med refraktær hypokalemi, pasienter med Cushings sykdom eller syndrom
    • Pasienter som har blitt behandlet med cyklofosfamid, cyklosporin A, takrolimus, B-celleutarmende terapier eller eksperimentelle terapier inkludert biologiske legemidler innen 6 måneder etter screening
    • Pasienter med aktiv nevropsykiatrisk lupus, lupus pneumonitt, lupus vaskulitt ved screening
    • Pasienter med høy eller svært høy ekstra-renal lupus-aktivitet definert som en xSLEDAI-score høyere enn 10 på tidspunktet for screening
    • Pasienter som har fått høydose intravenøs metylprednisolon (1 g kumulativ) innen 3 måneder etter screening
    • Pasienter som for tiden mottar, eller som har mottatt MMF eller AZA i løpet av de 3 månedene før registrering for ekstrarenal SLE.
    • Pasienter som har fått metotreksat eller som får metotreksat og det kan seponeres vil være kvalifisert; hvis metotreksat ikke kan stoppes trygt, vil pasienten ikke være kvalifisert.
    • Pasienter som for tiden mottar mer enn 20 mg/d prednison som ikke trygt kan reduseres til 20 mg/d eller mindre fra minst en måned før registrering på dag 0
    • Pasienter som ikke er på en stabil dose anti-malariamidler og/eller antihypertensiva minst en måned før baseline-besøket og under studien. (Se avsnittet om tillatt medisin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acthar Gel 80 IU SC BIW
80 IE administrert subkutant BIW i 6 måneder
Legemiddel: Acthar gel
Aktiv komparator: Acthar Gel 80 IE SC TIW
80 IE administrert subkutant TIW i 6 måneder
Legemiddel: Acthar gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Måling av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved bruk av Acthar Gel i klasse V lupus nefritt
Grunnlinje og måned 12
Endring i laboratoriedata
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
endringer i laboratorieparametre og metabolske bivirkninger som hyperglykemi, hypokalemi og hyperlipidemi
Grunnlinje og måned 12
Nyrerespons på Acthar Gel
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endring i proteinuri og serumkreatinin
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i remisjon
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
For å bestemme varigheten av fullstendig og delvis remisjon etter at studiemedisinen er stoppet
Måned 6 og måned 12
Endre baseline SLE-laboratorium
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
For å bestemme effekten av Acthar Gel på baselinenivåer av anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer og komplementkomponenter C3 og C4
Grunnlinje og måned 6
Endring i ekstrarenal systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
For å bestemme effekten av Acthar Gel på pasientens globale vurderingsscore, legenes globale vurderingsscore og xSLEDAI
Grunnlinje og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av urinprotein til kreatinin-forhold
Tidsramme: uke 8 og måned 6
For å bestemme om en reduksjon av urinprotein-til-kreatinin-forholdet (uPCR) på en tiltenkt 24-timer på ≥25 % etter 8 uker forutsier fullstendig eller delvis respons etter 6 måneder
uke 8 og måned 6
endre urin monocytt kjemotaktisk protein-1 og urin vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å bestemme endring fra baseline av urin monocytt kjemotaktisk protein-1 (uMCP1) og urin vaskulær endotelial vekstfaktor (uVEGF) ved 3 og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
prosent av pasientene som har nyre- og ikke-nyreutbrudd
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
For å bestemme prosentandelen av pasienter som har nyreflammer under behandling og under oppfølging
grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad H Rovin, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center, Division of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere