Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt lavdose tafenokin for å redusere overføring av P. Falciparum i Mali (NECTAR2) (NECTAR2)

7. juni 2022 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Hensikten med denne studien er å vurdere den gametocytocide og overføringsreduserende aktiviteten til dihydroartemisinin-piperakin (DP) med og uten forskjellige lave doser tafenokin (TQ; 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg eller 0,415 mg/kg). Resultatmål vil inkludere smitteevne for mygg 2 og 7 dager etter behandling, gametocytttetthet gjennom oppfølgingen, og sikkerhetstiltak inkludert hemoglobintetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Full protokoll tilgjengelig på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år og ≤ 50 år
  • Glukose 6 fosfat dehydrogenase (G6PD) normal status definert av Carestart hurtig diagnostisk test eller G6PD kvalitativ test (OSMMR2000)
  • Fravær av symptomatisk falciparum malaria, definert av feber ved innmelding
  • Tilstedeværelse av P. falciparum gametocytter på tykk blodfilm ved en tetthet >16 gametocytter/µL (dvs. ≥ gametocytter registrert i den tykke filmen mot 500 hvite blodceller)
  • Fravær av andre ikke-P. falciparum arter på blodfilm
  • Ingen allergier for å studere narkotika
  • Ingen bruk av malariamedisiner de siste 7 dagene (som rapportert av deltakeren)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Personer som veier < = 80 kg
  • Ingen tegn på akutt alvorlig eller kronisk sykdom
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 12 år eller > 50 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Blodtykk film negativ for seksuelle stadier av malaria
  • Påvisning av en ikke-P. falciparum arter ved mikroskopi
  • Tidligere reaksjon på studiemedisin / kjent allergi mot studiemedisin
  • Tegn på alvorlig malaria, inkludert hyperparasitemi (definert som aseksuell parasitemi > 100 000 parasitter / µL)
  • Tegn på akutt eller kronisk sykdom, inkludert hepatitt
  • Bruk av andre medisiner (med unntak av paracetamol og/eller aspirin)
  • Samtykke ikke gitt
  • G6PD-mangel ved Carestart rask diagnostisk test eller OSMMR2000 G6PD kvalitativ test
  • Bruk av antimalariamedisiner de siste 7 dagene (som rapportert av deltakeren)
  • Bruk av andre medisiner (med unntak av paracetamol og/eller aspirin)
  • Klinisk signifikant sykdom (interkurrent sykdom, f.eks. lungebetennelse, eksisterende tilstand f.eks. nyresykdom, malignitet eller tilstander som kan påvirke absorpsjon av studiemedisin, f.eks. alvorlig diaré eller tegn på underernæring som definert klinisk)
  • Tegn på leverskade (som kvalme og/eller magesmerter forbundet med gulsott) eller kjent alvorlig leversykdom (dvs. dekompensert cirrhose, Child Pugh stadium B eller C)
  • Tegn, symptomer eller kjent nyresvikt
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse eller rutinemessige blodkjemi og hematologiverdier (laboratoriets veiledende verdier for ekskludering er hemoglobin < 10 g/dL, blodplater < 50 000/μl, antall hvite blodlegemer (WBC) < 2000/μl , serumkreatinin >2,0 mg/dL, eller ALAT eller ASAT mer enn 3 ganger øvre grense for normal alder.
  • Familiehistorie med sykdommer som fører til QT-forlengelse eller nylig behandling med legemidler knyttet til QT-forlengelse
  • Blodoverføring de siste 90 dagene.
  • I samsvar med den lange halveringstiden til tafenokin, bør effektiv prevensjon fortsette i 5 halveringstider (3 måneder) etter avsluttet behandling.
  • Historie med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP)
Pasienter vil få Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) én gang daglig i 3 dager, og en lav dose på 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg eller 0,415 mg/kg. Tafenokin (TQ) på første dato for DP-behandling.
Legemiddel: Dihydroartemisinin/Piperakin
Tabletter som inneholder 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperakin (Eurartesim, Sigma Tau), administrert i henhold til vekt i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • Euartesim
EKSPERIMENTELL: DP med 0,415 mg/kg tafenokin (TQ)
Pasienter vil få Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) én gang daglig i 3 dager, og en enkeltdose på 0,415 mg/kg Tafenoquine (TQ) på første dato for DP-behandling.
Legemiddel: Dihydroartemisinin/Piperakin
Tabletter som inneholder 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperakin (Eurartesim, Sigma Tau), administrert i henhold til vekt i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • Euartesim
Legemiddel: Tafenokin 100 mg [Arakoda]
Ekstemporær tilberedning av 1mg/ml Tafenoquine-løsning, fra tabletter som inneholder 100mg primakin (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) oppløst i 100mL vann med en sirup med fruktsmak som ikke interagerer. Løsningen vil bli gitt i henhold til vekt som angitt per behandlingsarm i 5 kg bånd.
Andre navn:
  • Arakoda
EKSPERIMENTELL: DP med 0,83 mg/kg TQ
Pasienter vil få Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) én gang daglig i 3 dager, og en enkeltdose på 0,83 mg/kg tafenokin (TQ) på første dato for DP-behandling.
Legemiddel: Dihydroartemisinin/Piperakin
Tabletter som inneholder 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperakin (Eurartesim, Sigma Tau), administrert i henhold til vekt i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • Euartesim
Legemiddel: Tafenokin 100 mg [Arakoda]
Ekstemporær tilberedning av 1mg/ml Tafenoquine-løsning, fra tabletter som inneholder 100mg primakin (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) oppløst i 100mL vann med en sirup med fruktsmak som ikke interagerer. Løsningen vil bli gitt i henhold til vekt som angitt per behandlingsarm i 5 kg bånd.
Andre navn:
  • Arakoda
EKSPERIMENTELL: DP med 1,66 mg/kg TQ
Pasienter vil få Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) én gang daglig i 3 dager, og en enkeltdose på 1,66 mg/kg Tafenoquine (TQ) på første dato for DP-behandling.
Legemiddel: Dihydroartemisinin/Piperakin
Tabletter som inneholder 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperakin (Eurartesim, Sigma Tau), administrert i henhold til vekt i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • Euartesim
Legemiddel: Tafenokin 100 mg [Arakoda]
Ekstemporær tilberedning av 1mg/ml Tafenoquine-løsning, fra tabletter som inneholder 100mg primakin (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) oppløst i 100mL vann med en sirup med fruktsmak som ikke interagerer. Løsningen vil bli gitt i henhold til vekt som angitt per behandlingsarm i 5 kg bånd.
Andre navn:
  • Arakoda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i myggsmittelighet vurdert gjennom membranfôringsanalyser (dag 7)
Tidsramme: 2 dager (dager 0 og 7): 7 dager
Andelen mygg infisert, vurdert gjennom membranfôring og målt som oocysteprevalens hos mygg dissekert på dag 7 etter fôring, sammenlignet med baseline
2 dager (dager 0 og 7): 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i myggsmittelighet vurdert gjennom membranmatingsanalyser (dag 2 og 14)
Tidsramme: 3 dager (dager 0, 2 og 14): 14 dager
Andelen mygg infisert, vurdert gjennom membranfôring og målt som oocysteprevalens hos mygg dissekert på dag 2 og 14 etter fôring, sammenlignet med baseline
3 dager (dager 0, 2 og 14): 14 dager
Mygginfeksjonstetthet vurdert gjennom membranmatingsanalyser
Tidsramme: 4 dager (dager 0, 2, 7 og 14): 14 dager
Mygginfeksjonstetthet, vurdert gjennom membranfôring og målt som oocystetetthet i mygg dissekert på dag 2, 7 og 14 etter fôring, sammenlignet innenfor og mellom studiearmene
4 dager (dager 0, 2, 7 og 14): 14 dager
Mygginfeksjonsprevalens vurdert gjennom membranfôringsanalyser
Tidsramme: 4 dager (dager 0, 2, 7 og 14): 14 dager
Mygginfeksjonsprevalens og tetthet, vurdert gjennom membranfôring og målt som oocysteprevalens i mygg dissekert på dag 2, 7 og 14 etter fôring, sammenlignet i og mellom studiearmene
4 dager (dager 0, 2, 7 og 14): 14 dager
Menneskelig smitteevne vurdert gjennom membranmatingsanalyser
Tidsramme: 4 dager (dager 0, 2, 7 og 14): 14 dager
Andelen individer som infiserer et hvilket som helst antall mygg, vurdert gjennom membranfôring og målt som oocysteprevalens/-tetthet i mygg dissekert på dag 2, 7 og 14 etter fôring, sammenlignet innenfor og mellom studiearmene
4 dager (dager 0, 2, 7 og 14): 14 dager
Hemoglobintetthet
Tidsramme: 7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Hemolyse vil bli overvåket ved å måle hemoglobinnivåer (g/dL) på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 etter behandling som en del av den kliniske vurderingen.
7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Metmoglobin tetthet
Tidsramme: 7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Metmoglobintetthet (g/dL) vil bli overvåket på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 etter behandling som en del av den kliniske vurderingen.
7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Aspartat transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) forhold
Tidsramme: 7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALAT)-forhold vil bli registrert på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 etter behandling som en del av den kliniske vurderingen.
7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Kreatininnivå i blodet
Tidsramme: 7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Blodkreatinnivået vil bli registrert på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 etter behandling som en del av den kliniske vurderingen.
7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Aseksuell/seksuell parasitttetthet
Tidsramme: 7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Aseksuell/seksuell parasitttetthet (parasitter/mikroliter) vil bli målt ved mikroskopi og ved molekylære metoder på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 etter behandling.
7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Forekomst av aseksuell/seksuell parasitt
Tidsramme: 7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Prevalens av aseksuell/seksuell parasitt vil bli målt ved mikroskopi og ved molekylære metoder på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 etter behandling.
7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Aseksuell/seksuell parasitt sirkulasjonstid
Tidsramme: 28 dager
Aseksuell/seksuell parasittsirkulasjonstid (dager) vil bli bestemt ut fra tetthetsmål.
28 dager
Aseksuell/seksuell parasittområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dager
Aseksuell/seksuell parasittareal under kurven (AUC: Gametocytter per mikroliter per dag) vil bli bestemt ut fra tetthetsmål.
28 dager
Seksuell stadium parasitt kjønnsforhold
Tidsramme: 7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Gametocyttetthet vil bli bestemt ved molekylære metoder for menn og kvinner separat, noe som muliggjør analyse av kjønnsforhold (andel av totalen som er hann) på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 etter behandling.
7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser vil bli overvåket ved hvert aktivt (dag 0,1,2,7,14,21,28) oppfølgingsbesøk. AE-er vil også bli registrert og utført hvis de er tilstede på et annet tidspunkt under oppfølgingen.
7 dager (dager 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan deles på et digitalt depot eller etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på Dihydroartemisinin/Piperakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere