Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza mała dawka tafenochiny w celu zmniejszenia przenoszenia P. falciparum w Mali (NECTAR2) (NECTAR2)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Celem tego badania jest ocena działania gametocytobójczego i zmniejszającego transmisję dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) z różnymi niskimi dawkami tafenochiny i bez nich (TQ; 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg lub 0,415 mg/kg). Miary wyników będą obejmować zakaźność komarów po 2 i 7 dniach po leczeniu, gęstość gametocytów podczas obserwacji oraz środki bezpieczeństwa, w tym gęstość hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełny protokół dostępny na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat i ≤ 50 lat
  • Stan prawidłowy dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) określony za pomocą szybkiego testu diagnostycznego Carestart lub testu jakościowego G6PD (OSMMR2000)
  • Brak objawowej malarii falciparum, zdefiniowanej przez gorączkę podczas rejestracji
  • Obecność gametocytów P. falciparum na grubym rozmazie krwi przy gęstości >16 gametocytów/µl (tj. ≥ gametocyty zarejestrowane w grubym filmie przeciwko 500 krwinkom białym)
  • Brak innych niż P. falciparum na rozmazie krwi
  • Brak alergii na badane leki
  • Brak przyjmowania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 7 dni (zgodnie z deklaracją uczestnika)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Osoby ważące < = 80 kg
  • Brak dowodów na ostrą, ciężką lub przewlekłą chorobę
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 12 lat lub > 50 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Krwawy gruby film ujemny dla seksualnych stadiów malarii
  • Wykrywanie nie-P. falciparum pod mikroskopem
  • Wcześniejsza reakcja na badane leki / znana alergia na badane leki
  • Objawy ciężkiej malarii, w tym hiperparazytemii (zdefiniowanej jako parazytemia bezpłciowa > 100 000 pasożytów / µl)
  • Objawy ostrej lub przewlekłej choroby, w tym zapalenia wątroby
  • Stosowanie innych leków (z wyjątkiem paracetamolu i/lub aspiryny)
  • Zgoda nie została udzielona
  • Niedobór G6PD za pomocą szybkiego testu diagnostycznego Carestart lub testu jakościowego OSMMR2000 G6PD
  • Stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 7 dni (zgodnie z deklaracją uczestnika)
  • Stosowanie innych leków (z wyjątkiem paracetamolu i/lub aspiryny)
  • Choroba istotna klinicznie (choroba współistniejąca, np. zapalenie płuc, wcześniejszy stan np. choroba nerek, nowotwór złośliwy lub stany, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku, np. ciężka biegunka lub jakiekolwiek objawy niedożywienia określone klinicznie)
  • Objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności i (lub) ból brzucha związany z żółtaczką) lub znana ciężka choroba wątroby (tj. niewyrównana marskość wątroby, stopień B lub C wg Childa-Pugha)
  • Oznaki, objawy lub znane zaburzenia czynności nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub rutynowych badań biochemicznych krwi i wartości hematologicznych (wytyczne laboratoryjne do wykluczenia to hemoglobina < 10 g/dl, płytki krwi < 50 000/μl, liczba białych krwinek (WBC) < 2000/μl , stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub aktywność AlAT lub AspAT ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy dla wieku.
  • Historia rodzinna chorób prowadzących do wydłużenia odstępu QT lub niedawne leczenie lekami związanymi z wydłużeniem odstępu QT
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ze względu na długi okres półtrwania tafenochiny, skuteczną antykoncepcję należy stosować przez 5 okresów półtrwania (3 miesiące) po zakończeniu leczenia.
  • Historia zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemizynina-piperachina (DP)
Pacjenci będą otrzymywać dihydroartemizyninę-piperachinę (DP) raz dziennie przez 3 dni i niską dawkę 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg lub 0,415 mg/kg. Tafenochina (TQ) w pierwszym terminie leczenia DP.
Lek: Dihydroartemizynina/piperachina
Tabletki zawierające 40 mg dihydroartemizyniny/320 mg piperachiny (Eurartesim, Sigma Tau), podawane według wagi zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Euartesim
EKSPERYMENTALNY: DP z 0,415 mg/kg tafenochiny (TQ)
Pacjenci będą otrzymywać dihydroartemisinin-piperachinę (DP) raz dziennie przez 3 dni oraz pojedynczą dawkę 0,415 mg/kg tafenochiny (TQ) w pierwszym dniu leczenia DP.
Lek: Dihydroartemizynina/piperachina
Tabletki zawierające 40 mg dihydroartemizyniny/320 mg piperachiny (Eurartesim, Sigma Tau), podawane według wagi zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Euartesim
Lek: Tafenochina 100mg [Arakoda]
Doraźne przygotowanie 1mg/ml roztworu tafenochiny z tabletek zawierających 100mg prymachiny (Arakoda, 60 stopni farmaceutycznych, DC) rozpuszczonej w 100mL wody z niewchodzącym w interakcje syropem o smaku owocowym. Roztwór będzie podawany zgodnie ze wskazaniami masy ciała na ramię leczenia w 5-kilogramowych paskach.
Inne nazwy:
  • Arakoda
EKSPERYMENTALNY: DP z 0,83 mg/kg TQ
Pacjenci będą otrzymywać dihydroartemisinin-piperachinę (DP) raz dziennie przez 3 dni oraz pojedynczą dawkę 0,83 mg/kg tafenochiny (TQ) w pierwszym dniu leczenia DP.
Lek: Dihydroartemizynina/piperachina
Tabletki zawierające 40 mg dihydroartemizyniny/320 mg piperachiny (Eurartesim, Sigma Tau), podawane według wagi zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Euartesim
Lek: Tafenochina 100mg [Arakoda]
Doraźne przygotowanie 1mg/ml roztworu tafenochiny z tabletek zawierających 100mg prymachiny (Arakoda, 60 stopni farmaceutycznych, DC) rozpuszczonej w 100mL wody z niewchodzącym w interakcje syropem o smaku owocowym. Roztwór będzie podawany zgodnie ze wskazaniami masy ciała na ramię leczenia w 5-kilogramowych paskach.
Inne nazwy:
  • Arakoda
EKSPERYMENTALNY: DP z 1,66 mg/kg TQ
Pacjenci będą otrzymywać dihydroartemisinin-piperachinę (DP) raz dziennie przez 3 dni i pojedynczą dawkę 1,66 mg/kg tafenochiny (TQ) w pierwszym dniu leczenia DP.
Lek: Dihydroartemizynina/piperachina
Tabletki zawierające 40 mg dihydroartemizyniny/320 mg piperachiny (Eurartesim, Sigma Tau), podawane według wagi zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Euartesim
Lek: Tafenochina 100mg [Arakoda]
Doraźne przygotowanie 1mg/ml roztworu tafenochiny z tabletek zawierających 100mg prymachiny (Arakoda, 60 stopni farmaceutycznych, DC) rozpuszczonej w 100mL wody z niewchodzącym w interakcje syropem o smaku owocowym. Roztwór będzie podawany zgodnie ze wskazaniami masy ciała na ramię leczenia w 5-kilogramowych paskach.
Inne nazwy:
  • Arakoda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakaźności komarów oceniana za pomocą testów odżywiania membranowego (dzień 7)
Ramy czasowe: 2 dni (dni 0 i 7): okres 7 dni
Odsetek zakażonych komarów, oceniany poprzez karmienie membranowe i mierzony jako częstość występowania oocyst u komarów wyciętych w 7 dniu po karmieniu, w porównaniu z wartością wyjściową
2 dni (dni 0 i 7): okres 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakaźności komarów oceniana za pomocą testów odżywiania membranowego (dni 2 i 14)
Ramy czasowe: 3 dni (dni 0, 2 i 14): okres 14 dni
Odsetek zakażonych komarów, oceniany poprzez karmienie membranowe i mierzony jako częstość występowania oocyst u komarów wypreparowanych w dniu 2 i 14 po karmieniu, w porównaniu do wartości wyjściowych
3 dni (dni 0, 2 i 14): okres 14 dni
Gęstość infekcji komarów oceniana za pomocą testów żywienia membranowego
Ramy czasowe: 4 dni (dni 0, 2, 7 i 14): okres 14 dni
Gęstość inwazji komarów, oceniana poprzez karmienie membranowe i mierzona jako gęstość oocyst u komarów wypreparowanych w dniu 2, 7 i 14 po karmieniu, w porównaniu w obrębie i pomiędzy ramionami badania
4 dni (dni 0, 2, 7 i 14): okres 14 dni
Częstość występowania infekcji komarów oceniana za pomocą testów żywienia membranowego
Ramy czasowe: 4 dni (dni 0, 2, 7 i 14): okres 14 dni
Rozpowszechnienie i gęstość infekcji komarami, oceniane poprzez karmienie membranowe i mierzone jako częstość występowania oocyst u komarów wypreparowanych w dniu 2, 7 i 14 po karmieniu, w porównaniu w obrębie i między ramionami badania
4 dni (dni 0, 2, 7 i 14): okres 14 dni
Zakaźność człowieka oceniana za pomocą testów żywienia membranowego
Ramy czasowe: 4 dni (dni 0, 2, 7 i 14): okres 14 dni
Odsetek osobników, które zakażają dowolną liczbę komarów, oszacowany na podstawie karmienia membranowego i zmierzony jako rozpowszechnienie/gęstość oocyst u komarów wypreparowanych w dniu 2, 7 i 14 po karmieniu, w porównaniu w obrębie i między ramionami badania
4 dni (dni 0, 2, 7 i 14): okres 14 dni
Gęstość hemoglobiny
Ramy czasowe: 7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Hemoliza będzie monitorowana poprzez pomiar poziomu hemoglobiny (g/dl) w dniach 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28 po leczeniu w ramach oceny klinicznej.
7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Gęstość methmoglobiny
Ramy czasowe: 7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Gęstość methmoglobiny (g/dl) będzie monitorowana w dniach 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28 po leczeniu w ramach oceny klinicznej.
7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Stosunek transaminazy asparaginianowej (AST) do transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Stosunek transaminazy asparaginianowej (AST)/transaminazy alaninowej (ALT) będzie rejestrowany w dniach 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28 po leczeniu jako część oceny klinicznej.
7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Poziom kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Poziom kreatyny we krwi będzie rejestrowany w dniach 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28 po leczeniu jako część oceny klinicznej.
7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Gęstość pasożytów na etapie bezpłciowym/płciowym
Ramy czasowe: 7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Gęstość pasożytów w stadium bezpłciowym/płciowym (pasożyty/mikrolitry) będzie mierzona za pomocą mikroskopii i metod molekularnych w dniach 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28 po leczeniu.
7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Rozpowszechnienie pasożytów na etapie bezpłciowym/płciowym
Ramy czasowe: 7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Częstość występowania pasożytów w stadium bezpłciowym/płciowym będzie mierzona za pomocą mikroskopii i metod molekularnych w dniach 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28 po leczeniu.
7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Czas krążenia pasożyta w stadium bezpłciowym/płciowym
Ramy czasowe: 28 dni
Czas krążenia pasożyta w stadium bezpłciowym/płciowym (dni) zostanie określony na podstawie pomiarów gęstości.
28 dni
Obszar pod krzywą pasożyta w stadium bezpłciowym / płciowym (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
Powierzchnia pod krzywą pasożyta w stadium bezpłciowym/płciowym (AUC: gametocyty na mikrolitr na dzień) zostanie określona na podstawie pomiarów gęstości.
28 dni
Stosunek płci pasożyta na etapie seksualnym
Ramy czasowe: 7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Gęstość gametocytów zostanie określona metodami molekularnymi oddzielnie dla samców i samic, co pozwoli na analizę proporcji płci (odsetka wszystkich osobników męskich) w dniach 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28 po leczeniu.
7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie monitorowana podczas każdej aktywnej (dzień 0,1,2,7,14,21,28) wizyty kontrolnej. AE będą również rejestrowane i brane pod uwagę, jeśli wystąpią w jakimkolwiek innym czasie podczas obserwacji.
7 dni (dni 0, 1, 2, 7, 14, 21 i 28): okres 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane w repozytorium cyfrowym lub na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Dihydroartemizynina/piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj