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말리에서 P. Falciparum 전파를 줄이기 위한 단일 저용량 타페노퀸(NECTAR2) (NECTAR2)

2022년 6월 7일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
이 연구의 목적은 다양한 저용량의 tafenoquine(TQ; 1.66mg/kg, 0.83mg/kg 또는 0.415mg/kg)을 사용하거나 사용하지 않고 dihydroartemisinin-piperaquine(DP)의 gametocytocidal 및 전송 감소 활성을 평가하는 것입니다. 결과 측정에는 치료 후 2일 및 7일에 모기에 대한 감염성, 후속 조치를 통한 배우자 세포 밀도 및 헤모글로빈 밀도를 포함한 안전 측정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요청 시 전체 프로토콜을 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Malaria Research and Training Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 12세 및 ≤ 50세
  • 케어스타트 신속진단검사 또는 G6PD 정성검사(OSMMR2000)에 의해 정의된 포도당 6인산탈수소효소(G6PD) 정상 상태
  • 등록 시 발열로 정의되는 증상성 열대열 말라리아의 부재
  • P. falciparum gametocytes의 밀도 >16 gametocytes/µL(즉, ≥ 500개의 백혈구에 대해 후막에 기록된 gametocytes)
  • 다른 non-P의 부재. 혈액 도막상의 열대열종
  • 연구 약물에 대한 알레르기 없음
  • 지난 7일 동안 항말라리아제를 사용하지 않음(참가자가 보고한 대로)
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 체중이 < = 80kg인 개인
  • 급성 중증 또는 만성 질환의 증거 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 12세 또는 > 50세
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 말라리아의 성적 단계에 대한 혈액 후막 음성
  • 비 P의 검출. 현미경에 의한 falciparum 종
  • 연구 약물에 대한 이전 반응 / 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 기생충 과다혈증을 포함한 중증 말라리아 징후(무성 기생충혈증 > 100,000 기생충/µL로 정의됨)
  • 간염을 포함한 급성 또는 만성 질환의 징후
  • 다른 약물 사용(파라세타몰 및/또는 아스피린 제외)
  • 동의하지 않음
  • Carestart 신속 진단 테스트 또는 OSMMR2000 G6PD 정성 테스트에 의한 G6PD 결핍
  • 지난 7일 동안 항말라리아제 사용(참가자가 보고한 대로)
  • 다른 약물 사용(파라세타몰 및/또는 아스피린 제외)
  • 임상적으로 중요한 질병(예: 폐렴, 기존 상태 예. 신장 질환, 악성 종양 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태. 심한 설사 또는 임상적으로 정의된 영양실조 징후)
  • 간 손상의 징후(예: 메스꺼움 및/또는 황달과 관련된 복통) 또는 알려진 심각한 간 질환(예: 비대상성 간경변증, Child Pugh 병기 B 또는 C)
  • 징후, 증상 또는 알려진 신장애
  • 병력, 신체 검사 또는 일상적인 혈액 화학 및 혈액학 값에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(제외를 위한 실험실 지침 값은 헤모글로빈 < 10g/dL, 혈소판 < 50,000/μl, 백혈구 수(WBC) < 2000/μl입니다. , 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL 또는 ALT 또는 AST가 연령 정상 상한치의 3배 이상입니다.
  • QT 연장으로 이어지는 질병의 가족력 또는 QT 연장과 관련된 약물을 사용한 최근 치료
  • 지난 90일 동안의 수혈.
  • 타페노퀸의 긴 반감기와 일관되게 효과적인 피임법은 치료 종료 후 5반감기(3개월) 동안 지속되어야 합니다.
  • 정신 장애의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)
피험자는 3일 동안 1일 1회 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP)과 1.66mg/kg, 0.83mg/kg 또는 0.415mg/kg의 저용량을 투여받게 됩니다. DP 치료 첫 날의 타페노퀸(TQ).
의약품: 디히드로아르테미시닌/피페라퀸
40 mg 디히드로아르테미시닌/320 mg 피페라퀸(Eurartesim, Sigma Tau)을 함유하는 정제, 제조사 지침에 따라 중량에 따라 투여.
다른 이름들:
  • 에우아르테심
실험적: DP + 0.415mg/kg 타페노퀸(TQ)
피험자는 DP(Dihydroartemisinin-Piperaquine)를 3일 동안 1일 1회 투여하고 DP 치료 첫 날에 0.415mg/kg의 TQ(Tafenoquine)를 1회 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌/피페라퀸
40 mg 디히드로아르테미시닌/320 mg 피페라퀸(Eurartesim, Sigma Tau)을 함유하는 정제, 제조사 지침에 따라 중량에 따라 투여.
다른 이름들:
  • 에우아르테심
의약품: 타페노퀸 100mg [아라코다]
상호작용하지 않는 과일 맛 시럽과 함께 100mL 물에 용해된 100mg 프리마퀸(Arakoda, 60degrees Pharmaceuticals, DC)을 포함하는 정제에서 1mg/mL 타페노퀸 용액의 즉석 준비. 솔루션은 5kg 밴드의 치료 팔당 표시된 대로 무게에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아라코다
실험적: 0.83 mg/kg TQ의 DP
피험자는 DP(Dihydroartemisinin-Piperaquine)를 3일 동안 1일 1회 투여하고 DP 치료 첫 날에 0.83mg/kg의 TQ(Tafenoquine)를 1회 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌/피페라퀸
40 mg 디히드로아르테미시닌/320 mg 피페라퀸(Eurartesim, Sigma Tau)을 함유하는 정제, 제조사 지침에 따라 중량에 따라 투여.
다른 이름들:
  • 에우아르테심
의약품: 타페노퀸 100mg [아라코다]
상호작용하지 않는 과일 맛 시럽과 함께 100mL 물에 용해된 100mg 프리마퀸(Arakoda, 60degrees Pharmaceuticals, DC)을 포함하는 정제에서 1mg/mL 타페노퀸 용액의 즉석 준비. 솔루션은 5kg 밴드의 치료 팔당 표시된 대로 무게에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아라코다
실험적: 1.66mg/kg TQ의 DP
피험자는 DP(Dihydroartemisinin-Piperaquine)를 3일 동안 1일 1회 투여하고 DP 치료 첫 날에 1.66mg/kg의 TQ(Tafenoquine)를 단회 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌/피페라퀸
40 mg 디히드로아르테미시닌/320 mg 피페라퀸(Eurartesim, Sigma Tau)을 함유하는 정제, 제조사 지침에 따라 중량에 따라 투여.
다른 이름들:
  • 에우아르테심
의약품: 타페노퀸 100mg [아라코다]
상호작용하지 않는 과일 맛 시럽과 함께 100mL 물에 용해된 100mg 프리마퀸(Arakoda, 60degrees Pharmaceuticals, DC)을 포함하는 정제에서 1mg/mL 타페노퀸 용액의 즉석 준비. 솔루션은 5kg 밴드의 치료 팔당 표시된 대로 무게에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아라코다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멤브레인 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염성의 변화(7일)
기간: 2일(0일 및 7일): 7일 범위
감염된 모기의 비율, 멤브레인 섭식을 통해 평가되고 기준선과 비교하여 섭식 후 7일째 해부된 모기의 난포낭 유병률로 측정됨
2일(0일 및 7일): 7일 범위

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멤브레인 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염성의 변화(2일 및 14일)
기간: 3일(0일, 2일 및 14일): 14일 범위
감염된 모기의 비율, 막 먹이를 통해 평가하고 기준선과 비교하여 먹이 후 2일 및 14일에 해부된 모기의 난포낭 유병률로 측정됨
3일(0일, 2일 및 14일): 14일 범위
멤브레인 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염 밀도
기간: 4일(0일, 2일, 7일, 14일): 14일 범위
모기 감염 밀도, 막 먹이를 통해 평가하고 먹이 후 2일, 7일 및 14일에 해부된 모기의 난포낭 밀도로 측정하여 연구 부문 내 및 연구 부문 간에 비교
4일(0일, 2일, 7일, 14일): 14일 범위
막 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염 유병률
기간: 4일(0일, 2일, 7일, 14일): 14일 범위
모기 감염 유병률 및 밀도, 멤브레인 섭식을 통해 평가하고 섭식 후 2일, 7일 및 14일에 해부된 모기의 난포낭 유병률로 측정하여 연구 부문 내 및 연구 부문 간 비교
4일(0일, 2일, 7일, 14일): 14일 범위
막 공급 분석을 통해 평가된 인체 감염성
기간: 4일(0일, 2일, 7일, 14일): 14일 범위
막 먹이를 통해 평가하고 먹이를 먹은 후 2일, 7일, 14일에 해부한 모기의 난포낭 유병률/밀도로 측정한 임의의 수의 모기를 감염시킨 개인의 비율을 연구 부문 내 및 연구 부문 간에 비교
4일(0일, 2일, 7일, 14일): 14일 범위
헤모글로빈 밀도
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
임상 평가의 일부로 치료 후 0, 1, 2, 7, 14, 21 및 28일에 헤모글로빈 수치(g/dL)를 측정하여 용혈을 모니터링합니다.
7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
메트모글로빈 밀도
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
메트모글로빈 밀도(g/dL)는 임상 평가의 일부로 치료 후 0, 1, 2, 7, 14, 21 및 28일에 모니터링됩니다.
7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 비율
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 비율은 임상 평가의 일부로서 치료 후 0, 1, 2, 7, 14, 21 및 28일에 기록됩니다.
7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
혈중 크레아티닌 수치
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
혈중 크레아틴 수치는 임상 평가의 일부로 치료 후 0, 1, 2, 7, 14, 21 및 28일에 기록됩니다.
7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
무성/성기 기생충 밀도
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
무성/성기 기생충 밀도(기생충/마이크로리터)는 치료 후 0, 1, 2, 7, 14, 21 및 28일에 현미경 및 분자 방법으로 측정됩니다.
7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
무성/성기 기생충 유병률
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
무성/성기 기생충 유병률은 치료 후 0, 1, 2, 7, 14, 21 및 28일에 현미경 및 분자 방법으로 측정됩니다.
7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
무성/성기 기생충 순환시간
기간: 28일
무성/성기 기생충 순환 시간(일)은 밀도 측정으로 결정됩니다.
28일
곡선 아래 무성/성기 기생충 면적(AUC)
기간: 28일
곡선 아래 무성/성기 기생충 면적(AUC: 1일당 마이크로리터당 배우자 세포)은 밀도 측정값으로부터 결정됩니다.
28일
성기 기생충 성비
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
생식세포 밀도는 수컷과 암컷에 대한 분자적 방법에 의해 개별적으로 결정되어 치료 후 0, 1, 2, 7, 14, 21 및 28일에 성비(전체에서 남성의 비율)를 분석할 수 있습니다.
7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
이상반응의 발생
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위
부작용의 발생률은 각 활성(0,1,2,7,14,21,28일) 후속 방문에서 모니터링됩니다. AE는 후속 조치 중에 다른 시간에 존재하는 경우 기록되고 실행됩니다.
7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일): 28일 범위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터는 디지털 저장소에서 또는 합당한 요청에 따라 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험

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