Tafenoquina de dosis baja única para reducir la transmisión de P. falciparum en Malí (NECTAR2) (NECTAR2)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 12 años y ≤ 50 años
• Estado normal de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD) definido por la prueba de diagnóstico rápido Carestart o la prueba cualitativa de G6PD (OSMMR2000)
• Ausencia de malaria falciparum sintomática, definida por fiebre al momento de la inscripción
• Presencia de gametocitos de P. falciparum en gotas gruesas de sangre a una densidad >16 gametocitos/µl (es decir, ≥ gametocitos registrados en la gota gruesa contra 500 glóbulos blancos)
• Ausencia de otros no-P. especie falciparum en el frotis de sangre
• Sin alergias a los medicamentos del estudio.
• Sin uso de medicamentos antipalúdicos en los últimos 7 días (según lo informado por el participante)
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Individuos que pesan < = 80 kg
• Sin evidencia de enfermedad aguda severa o crónica
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Edad < 12 años o > 50 años
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Frotis de sangre negativo para estadios sexuales de paludismo
• Detección de un no-P. especie falciparum por microscopía
• Reacción previa a los medicamentos del estudio/alergia conocida a los medicamentos del estudio
• Signos de paludismo grave, incluida la hiperparasitemia (definida como parasitemia asexual > 100 000 parásitos/µL)
• Signos de enfermedad aguda o crónica, incluida la hepatitis.
• El uso de otros medicamentos (a excepción de paracetamol y/o aspirina)
• consentimiento no dado
• Deficiencia de G6PD mediante la prueba de diagnóstico rápido Carestart o la prueba cualitativa OSMMR2000 G6PD
• Uso de medicamentos antipalúdicos en los últimos 7 días (según lo informado por el participante)
• El uso de otros medicamentos (a excepción de paracetamol y/o aspirina)
• Enfermedad clínicamente significativa (enfermedad intercurrente, p. neumonía, afección preexistente, p. enfermedad renal, malignidad o condiciones que puedan afectar la absorción de la medicación del estudio, p. diarrea severa o cualquier signo de desnutrición como se define clínicamente)
• Signos de daño hepático (como náuseas y/o dolor abdominal asociado con ictericia) o enfermedad hepática grave conocida (es decir, cirrosis descompensada, estadio B o C de Child Pugh)
• Signos, síntomas o insuficiencia renal conocida
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos según lo determinado por la historia clínica, examen físico o bioquímica sanguínea de rutina y valores hematológicos (los valores de referencia de laboratorio para la exclusión son hemoglobina < 10 g/dl, plaquetas < 50 000/μl, recuento de glóbulos blancos (WBC) < 2000/μl , creatinina sérica >2,0 mg/dl, o ALT o AST más de 3 veces el límite superior normal para la edad.
• Antecedentes familiares de enfermedades que conducen a la prolongación del intervalo QT o tratamiento reciente con medicamentos relacionados con la prolongación del intervalo QT
• Transfusión de sangre en los últimos 90 días.
• En consonancia con la larga vida media de la tafenoquina, se debe continuar con la anticoncepción eficaz durante 5 vidas medias (3 meses) después de finalizar el tratamiento.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos.