Singola tafenochina a basso dosaggio per ridurre la trasmissione di P. Falciparum in Mali (NECTAR2) (NECTAR2)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 12 anni e ≤ 50 anni
• Stato normale del glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) definito dal test diagnostico rapido Carestart o dal test qualitativo G6PD (OSMMR2000)
• Assenza di malaria da falciparum sintomatica, definita da febbre all'arruolamento
• Presenza di gametociti di P. falciparum su film di sangue denso a una densità > 16 gametociti/µL (cioè ≥ gametociti registrati nel film spesso contro 500 globuli bianchi)
• Assenza di altri non P. falciparum su film di sangue
• Nessuna allergia per studiare farmaci
• Nessun uso di farmaci antimalarici negli ultimi 7 giorni (come riportato dal partecipante)
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Individui di peso < = 80 kg
• Nessuna evidenza di malattia acuta grave o cronica
• Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

• Età < 12 anni o > 50 anni
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Film denso di sangue negativo per gli stadi sessuali della malaria
• Rilevamento di un non-P. falciparum al microscopio
• Precedenti reazioni ai farmaci in studio/allergia nota ai farmaci in studio
• Segni di malaria grave, inclusa iperparassitemia (definita come parassitemia asessuale > 100.000 parassiti/μL)
• Segni di malattie acute o croniche, inclusa l'epatite
• L'uso di altri farmaci (ad eccezione del paracetamolo e/o dell'aspirina)
• Consenso non prestato
• Carenza di G6PD mediante test diagnostico rapido Carestart o test qualitativo G6PD OSMMR2000
• Uso di farmaci antimalarici negli ultimi 7 giorni (come riportato dal partecipante)
• L'uso di altri farmaci (ad eccezione del paracetamolo e/o dell'aspirina)
• Malattia clinicamente significativa (malattia intercorrente, ad es. polmonite, condizione preesistente, ad es. malattie renali, neoplasie o condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, ad es. diarrea grave o qualsiasi segno di malnutrizione come definito clinicamente)
• Segni di danno epatico (come nausea e/o dolore addominale associato a ittero) o malattia epatica grave nota (es. cirrosi scompensata, Child Pugh stadio B o C)
• Segni, sintomi o insufficienza renale nota
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico o da esami ematochimici di routine e valori ematologici (i valori guida di laboratorio per l'esclusione sono emoglobina < 10 g/dL, piastrine < 50.000/μl, conta leucocitaria (WBC) < 2000/μl , creatinina sierica >2,0 mg/dL, o ALT o AST più di 3 volte il limite superiore della norma per l'età.
• Storia familiare di malattie che portano al prolungamento dell'intervallo QT o recente trattamento con farmaci legati al prolungamento dell'intervallo QT
• Trasfusione di sangue negli ultimi 90 giorni.
• Coerentemente con la lunga emivita della tafenochina, una contraccezione efficace deve essere continuata per 5 emivite (3 mesi) dopo la fine del trattamento.
• Storia dei disturbi psichiatrici