Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt lavdosis tafenoquin for at reducere P. Falciparum-transmission i Mali (NECTAR2) (NECTAR2)

7. juni 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den gametocytocide og transmissionsreducerende aktivitet af dihydroartemisinin-piperaquin (DP) med og uden forskellige lave doser af tafenoquin (TQ; 1,66mg/kg, 0,83mg/kg eller 0,415mg/kg). Resultatmål vil omfatte smitteevne over for myg 2 og 7 dage efter behandling, gametocyttæthed under opfølgningen og sikkerhedsforanstaltninger, herunder hæmoglobintæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuld protokol tilgængelig på anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år og ≤ 50 år
  • Glucose 6 fosfat dehydrogenase (G6PD) normal status defineret af Carestart hurtig diagnostisk test eller den kvalitative G6PD test (OSMMR2000)
  • Fravær af symptomatisk falciparum malaria, defineret ved feber ved indskrivning
  • Tilstedeværelse af P. falciparum gametocytter på tyk blodfilm ved en tæthed >16 gametocytter/µL (dvs. ≥ gametocytter registreret i den tykke film mod 500 hvide blodlegemer)
  • Fravær af anden ikke-P. falciparum arter på blodfilm
  • Ingen allergi over for studiemedicin
  • Ingen brug af malariamedicin i løbet af de sidste 7 dage (som rapporteret af deltageren)
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Personer, der vejer < = 80 kg
  • Ingen tegn på akut alvorlig eller kronisk sygdom
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 12 år eller > 50 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Blodtyk film negativ til seksuelle stadier af malaria
  • Påvisning af en ikke-P. falciparum arter ved mikroskopi
  • Tidligere reaktion på undersøgelsesmedicin / kendt allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Tegn på alvorlig malaria, herunder hyperparasitæmi (defineret som aseksuel parasitæmi > 100.000 parasitter / µL)
  • Tegn på akut eller kronisk sygdom, herunder hepatitis
  • Brug af anden medicin (med undtagelse af paracetamol og/eller aspirin)
  • Samtykke ikke givet
  • G6PD-mangel ved Carestart hurtig diagnostisk test eller OSMMR2000 G6PD kvalitative test
  • Brug af antimalariamidler i løbet af de seneste 7 dage (som rapporteret af deltageren)
  • Brug af anden medicin (med undtagelse af paracetamol og/eller aspirin)
  • Klinisk signifikant sygdom (interkurrent sygdom, f.eks. lungebetændelse, allerede eksisterende tilstand f.eks. nyresygdom, malignitet eller tilstande, der kan påvirke optagelsen af ​​undersøgelsesmedicin, f.eks. svær diarré eller tegn på underernæring som defineret klinisk)
  • Tegn på leverskade (såsom kvalme og/eller mavesmerter forbundet med gulsot) eller kendt alvorlig leversygdom (dvs. dekompenseret cirrhose, Child Pugh stadium B eller C)
  • Tegn, symptomer eller kendt nyreinsufficiens
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse eller rutinemæssige blodkemi og hæmatologiske værdier (laboratoriets vejledende værdier for udelukkelse er hæmoglobin < 10 g/dL, blodplader < 50.000/μl, hvide blodlegemer (WBC) < 2000/μl , serumkreatinin >2,0 mg/dL eller ALAT eller AST mere end 3 gange den øvre grænse for normal alder.
  • Familiehistorie med sygdomme, der fører til QT-forlængelse eller nylig behandling med lægemidler forbundet med QT-forlængelse
  • Blodtransfusion inden for de sidste 90 dage.
  • I overensstemmelse med tafenokins lange halveringstid bør effektiv prævention fortsættes i 5 halveringstider (3 måneder) efter endt behandling.
  • Historie om psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
Forsøgspersonerne vil modtage Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) én gang dagligt i 3 dage og en lav dosis på 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg eller 0,415 mg/kg. Tafenoquin (TQ) på den første dato for DP-behandling.
Medicin: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletter indeholdende 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin (Eurartesim, Sigma Tau), indgivet efter vægt i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Euartesim
EKSPERIMENTEL: DP med 0,415 mg/kg Tafenoquine (TQ)
Forsøgspersonerne vil modtage Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) én gang dagligt i 3 dage og en enkelt dosis på 0,415 mg/kg Tafenoquine (TQ) på den første dato for DP-behandling.
Medicin: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletter indeholdende 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin (Eurartesim, Sigma Tau), indgivet efter vægt i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Euartesim
Medicin: Tafenoquine 100mg [Arakoda]
Ekstemporefremstilling af 1mg/ml Tafenoquine-opløsning, fra tabletter indeholdende 100mg primaquin (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) opløst i 100mL vand med en ikke-interagerende sirup med frugtsmag. Opløsningen vil blive givet efter vægt som angivet pr. behandlingsarm i 5 kg bånd.
Andre navne:
  • Arakoda
EKSPERIMENTEL: DP med 0,83 mg/kg TQ
Forsøgspersoner vil modtage Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) én gang dagligt i 3 dage og en enkelt dosis på 0,83 mg/kg Tafenoquin (TQ) på den første dato for DP-behandling.
Medicin: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletter indeholdende 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin (Eurartesim, Sigma Tau), indgivet efter vægt i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Euartesim
Medicin: Tafenoquine 100mg [Arakoda]
Ekstemporefremstilling af 1mg/ml Tafenoquine-opløsning, fra tabletter indeholdende 100mg primaquin (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) opløst i 100mL vand med en ikke-interagerende sirup med frugtsmag. Opløsningen vil blive givet efter vægt som angivet pr. behandlingsarm i 5 kg bånd.
Andre navne:
  • Arakoda
EKSPERIMENTEL: DP med 1,66 mg/kg TQ
Forsøgspersonerne vil modtage Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) én gang dagligt i 3 dage og en enkelt dosis på 1,66 mg/kg Tafenoquin (TQ) på den første dato for DP-behandling.
Medicin: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletter indeholdende 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin (Eurartesim, Sigma Tau), indgivet efter vægt i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Euartesim
Medicin: Tafenoquine 100mg [Arakoda]
Ekstemporefremstilling af 1mg/ml Tafenoquine-opløsning, fra tabletter indeholdende 100mg primaquin (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) opløst i 100mL vand med en ikke-interagerende sirup med frugtsmag. Opløsningen vil blive givet efter vægt som angivet pr. behandlingsarm i 5 kg bånd.
Andre navne:
  • Arakoda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myggesmitteevne vurderet gennem membranfodringsassays (dag 7)
Tidsramme: 2 dage (dage 0 og 7): 7 dage
Andelen af ​​inficerede myg, vurderet gennem membranfodring og målt som oocysteprævalens hos myg dissekeret på dag 7 efter fodring, sammenlignet med baseline
2 dage (dage 0 og 7): 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myggesmitteevne vurderet gennem membranfodringsassays (dag 2 og 14)
Tidsramme: 3 dage (dage 0, 2 og 14): 14 dage
Andelen af ​​inficerede myg, vurderet gennem membranfodring og målt som oocysteprævalens i myg dissekeret på dag 2 og 14 efter fodring, sammenlignet med baseline
3 dage (dage 0, 2 og 14): 14 dage
Myginfektionstæthed vurderet gennem membranfodringsassays
Tidsramme: 4 dage (dage 0, 2, 7 og 14): 14 dage
Myginfektionstæthed, vurderet gennem membranfodring og målt som oocystedensitet i myg dissekeret på dag 2, 7 og 14 efter fodring, sammenlignet inden for og mellem undersøgelsesarme
4 dage (dage 0, 2, 7 og 14): 14 dage
Myggeinfektionsprævalens vurderet gennem membranfodringsassays
Tidsramme: 4 dage (dage 0, 2, 7 og 14): 14 dage
Myggeinfektionsprævalens og tæthed, vurderet gennem membranfodring og målt som oocysteprævalens i myg dissekeret på dag 2, 7 og 14 efter fodring, sammenlignet inden for og mellem undersøgelsesarme
4 dage (dage 0, 2, 7 og 14): 14 dage
Menneskelig infektivitet vurderet gennem membrantilførselsassays
Tidsramme: 4 dage (dage 0, 2, 7 og 14): 14 dage
Andelen af ​​individer, der inficerer et vilkårligt antal myg, vurderet gennem membranfodring og målt som oocysteprævalens/-densitet i myg dissekeret på dag 2, 7 og 14 efter fodring, sammenlignet inden for og mellem undersøgelsesarme
4 dage (dage 0, 2, 7 og 14): 14 dage
Hæmoglobintæthed
Tidsramme: 7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Hæmolyse vil blive overvåget ved at måle hæmoglobinniveauer (g/dL) på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 efter behandling som en del af den kliniske vurdering.
7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Methoglobin-densitet
Tidsramme: 7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Methoglobin-densiteten (g/dL) vil blive overvåget på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 efter behandling som en del af den kliniske vurdering.
7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Aspartat transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) forhold
Tidsramme: 7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Aspartat transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) forhold vil blive registreret på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 efter behandling som en del af den kliniske vurdering.
7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Kreatininniveau i blodet
Tidsramme: 7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Blodets kreatinniveau vil blive registreret på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 efter behandling som en del af den kliniske vurdering.
7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Aseksuel/seksuel parasit tæthed
Tidsramme: 7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Aseksuel/seksuel parasitdensitet (parasitter/mikroliter) vil blive målt ved mikroskopi og ved molekylære metoder på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 efter behandling.
7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Forekomst af aseksuelle/seksuelle parasitter
Tidsramme: 7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Forekomsten af ​​aseksuelle/seksuelle parasitter vil blive målt ved mikroskopi og ved molekylære metoder på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 efter behandling.
7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Aseksuel/seksuel fase parasit cirkulationstid
Tidsramme: 28 dage
Aseksuel/seksuel parasit cirkulationstid (dage) vil blive bestemt ud fra mål for tæthed.
28 dage
Aseksuel/seksuel stadieparasitområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dage
Aseksuelt/seksuelt stadieparasitareal under kurven (AUC: Gametocytter pr. mikroliter pr. dag) vil blive bestemt ud fra mål for tæthed.
28 dage
Seksuel fase parasit kønsforhold
Tidsramme: 7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Gametocyttæthed vil blive bestemt ved molekylære metoder for mænd og kvinder separat, hvilket muliggør analyse af kønsforholdet (andel af totalen, der er mænd) på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28 efter behandling.
7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget ved hvert aktivt (dag 0,1,2,7,14,21,28) opfølgningsbesøg. AE'er vil også blive registreret og reageret på, hvis de er til stede på et andet tidspunkt under opfølgningen.
7 dage (dage 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28): 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan deles på et digitalt lager eller efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin/Piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner