Einzeldosis Tafenoquin zur Reduzierung der Übertragung von P. falciparum in Mali (NECTAR2) (NECTAR2)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 12 Jahre und ≤ 50 Jahre
• Normalzustand der Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD), definiert durch den Carestart-Schnelldiagnosetest oder den qualitativen G6PD-Test (OSMMR2000)
• Fehlen einer symptomatischen Falciparum-Malaria, definiert durch Fieber bei der Einschreibung
• Vorhandensein von P. falciparum-Gametozyten auf einem dicken Blutfilm mit einer Dichte von >16 Gametozyten/µl (d. h. ≥ im Dickfilm erfasste Gametozyten gegen 500 weiße Blutkörperchen)
• Fehlen anderer Nicht-P. falciparum-Arten im Blutausstrich
• Keine Allergien gegen Studienmedikamente
• Keine Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten 7 Tagen (wie vom Teilnehmer angegeben)
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Personen mit einem Gewicht von < = 80 kg
• Kein Hinweis auf eine akute schwere oder chronische Erkrankung
• Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Alter < 12 Jahre oder > 50 Jahre
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Blutdicker Negativfilm für sexuelle Stadien der Malaria
• Nachweis eines Nicht-P. falciparum-Arten durch Mikroskopie
• Frühere Reaktion auf Studienmedikamente / bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
• Anzeichen einer schweren Malaria, einschließlich Hyperparasitämie (definiert als asexuelle Parasitämie > 100.000 Parasiten / µL)
• Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis
• Die Verwendung anderer Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol und/oder Aspirin)
• Zustimmung nicht erteilt
• G6PD-Mangel durch den diagnostischen Carestart-Schnelltest oder den qualitativen OSMMR2000-G6PD-Test
• Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten 7 Tagen (wie vom Teilnehmer angegeben)
• Die Verwendung anderer Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol und/oder Aspirin)
• Klinisch signifikante Erkrankung (interkurrente Erkrankung z.B. Lungenentzündung, Vorerkrankungen z.B. Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen oder Zustände, die die Resorption der Studienmedikation beeinflussen können, z. schwerer Durchfall oder Anzeichen von Mangelernährung, wie klinisch definiert)
• Anzeichen einer Leberschädigung (wie Übelkeit und/oder Bauchschmerzen in Verbindung mit Gelbsucht) oder einer bekannten schweren Lebererkrankung (d. h. dekompensierte Zirrhose, Child-Pugh-Stadium B oder C)
• Anzeichen, Symptome oder bekannte Nierenfunktionsstörung
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder routinemäßige Blutchemie und hämatologische Werte (Laborrichtwerte für den Ausschluss sind Hämoglobin < 10 g/dL, Thrombozyten < 50.000/μl, Leukozytenzahl (WBC) < 2000/μl , Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder ALT oder AST mehr als das 3-fache der altersbedingten Obergrenze.
• Familienanamnese von Krankheiten, die zu einer QT-Verlängerung führen, oder kürzliche Behandlung mit Arzneimitteln, die mit einer QT-Verlängerung in Verbindung stehen
• Bluttransfusion in den letzten 90 Tagen.
• Entsprechend der langen Halbwertszeit von Tafenoquin sollte eine wirksame Empfängnisverhütung für 5 Halbwertszeiten (3 Monate) nach Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
• Geschichte der psychiatrischen Störungen