- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04609098
Tafenoquina em Dose Baixa Única para Reduzir a Transmissão de P. Falciparum no Mali (NECTAR2) (NECTAR2)
7 de junho de 2022 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade gametocitocida e redutora da transmissão da dihidroartemisinina-piperaquina (DP) com e sem várias doses baixas de tafenoquina (TQ; 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg ou 0,415 mg/kg).
As medidas de resultado incluirão infecciosidade para mosquitos 2 e 7 dias após o tratamento, densidade de gametócitos durante o acompanhamento e medidas de segurança, incluindo densidade de hemoglobina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo completo disponível mediante solicitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos e ≤ 50 anos
- Status normal da glicose 6 fosfato desidrogenase (G6PD) definido pelo teste de diagnóstico rápido Carestart ou pelo teste qualitativo G6PD (OSMMR2000)
- Ausência de malária falciparum sintomática, definida por febre na inscrição
- Presença de gametócitos de P. falciparum no filme sanguíneo espesso a uma densidade > 16 gametócitos/µL (ou seja, ≥ gametócitos registrados no filme espesso contra 500 glóbulos brancos)
- Ausência de outros não-P. espécies falciparum em esfregaço de sangue
- Sem alergias aos medicamentos do estudo
- Sem uso de antimaláricos nos últimos 7 dias (conforme relato do participante)
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Indivíduos com peso < = 80 kg
- Nenhuma evidência de doença aguda grave ou crônica
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Idade < 12 anos ou > 50 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Filme espesso de sangue negativo para estágios sexuais da malária
- Detecção de um não-P. espécies falciparum por microscopia
- Reação prévia aos medicamentos do estudo/alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Sinais de malária grave, incluindo hiperparasitemia (definida como parasitemia assexuada > 100.000 parasitas/µL)
- Sinais de doença aguda ou crônica, incluindo hepatite
- O uso de outros medicamentos (com exceção de paracetamol e/ou aspirina)
- Consentimento não dado
- Deficiência de G6PD pelo teste de diagnóstico rápido Carestart ou pelo teste qualitativo OSMMR2000 G6PD
- Uso de medicamentos antimaláricos nos últimos 7 dias (conforme relatado pelo participante)
- O uso de outros medicamentos (com exceção de paracetamol e/ou aspirina)
- Doença clinicamente significativa (doença intercorrente, por ex. pneumonia, condição pré-existente, por ex. doença renal, malignidade ou condições que podem afetar a absorção da medicação do estudo, por ex. diarreia grave ou qualquer sinal de desnutrição conforme definido clinicamente)
- Sinais de lesão hepática (como náusea e/ou dor abdominal associada a icterícia) ou doença hepática grave conhecida (isto é, cirrose descompensada, estágio B ou C de Child Pugh)
- Sinais, sintomas ou insuficiência renal conhecida
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pela história, exame físico ou química de sangue de rotina e valores hematológicos (os valores de orientação laboratorial para exclusão são hemoglobina < 10 g/dL, plaquetas < 50.000/μl, contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2.000/μl , creatinina sérica >2,0mg/dL, ou ALT ou AST mais de 3 vezes o limite superior do normal para a idade.
- História familiar de doenças que levam ao prolongamento do intervalo QT ou tratamento recente com medicamentos relacionados ao prolongamento do intervalo QT
- Transfusão de sangue nos últimos 90 dias.
- Consistente com a meia-vida longa da tafenoquina, a contracepção eficaz deve ser continuada por 5 meias-vidas (3 meses) após o término do tratamento.
- Histórico de transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP)
Os indivíduos receberão Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) uma vez ao dia durante 3 dias e uma dose baixa de 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg ou 0,415 mg/kg.
Tafenoquina (TQ) na primeira data do tratamento de DP.
|
Comprimidos contendo 40 mg de dihidroartemisinina/320 mg de piperaquina (Eurartesim, Sigma Tau), administrados de acordo com o peso de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: DP com 0,415mg/kg de Tafenoquina (TQ)
Os indivíduos receberão Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) uma vez ao dia durante 3 dias e uma dose única de 0,415 mg/kg de Tafenoquina (TQ) na primeira data do tratamento com DP.
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Comprimidos contendo 40 mg de dihidroartemisinina/320 mg de piperaquina (Eurartesim, Sigma Tau), administrados de acordo com o peso de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
Preparação extemporânea de solução de Tafenoquina 1mg/mL, a partir de comprimidos contendo 100mg de primaquina (Arakoda, 60degrees Pharmaceuticals, DC) dissolvido em 100mL de água com um xarope com sabor de fruta sem interação.
A solução será administrada de acordo com o peso indicado por braço de tratamento em faixas de 5 kg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: DP com 0,83 mg/kg TQ
Os indivíduos receberão Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) uma vez ao dia durante 3 dias e uma dose única de 0,83 mg/kg de Tafenoquina (TQ) na primeira data do tratamento com DP.
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Comprimidos contendo 40 mg de dihidroartemisinina/320 mg de piperaquina (Eurartesim, Sigma Tau), administrados de acordo com o peso de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
Preparação extemporânea de solução de Tafenoquina 1mg/mL, a partir de comprimidos contendo 100mg de primaquina (Arakoda, 60degrees Pharmaceuticals, DC) dissolvido em 100mL de água com um xarope com sabor de fruta sem interação.
A solução será administrada de acordo com o peso indicado por braço de tratamento em faixas de 5 kg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: DP com 1,66mg/kg TQ
Os indivíduos receberão Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) uma vez ao dia durante 3 dias e uma dose única de 1,66 mg/kg de Tafenoquina (TQ) na primeira data do tratamento com DP.
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Comprimidos contendo 40 mg de dihidroartemisinina/320 mg de piperaquina (Eurartesim, Sigma Tau), administrados de acordo com o peso de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
Preparação extemporânea de solução de Tafenoquina 1mg/mL, a partir de comprimidos contendo 100mg de primaquina (Arakoda, 60degrees Pharmaceuticals, DC) dissolvido em 100mL de água com um xarope com sabor de fruta sem interação.
A solução será administrada de acordo com o peso indicado por braço de tratamento em faixas de 5 kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na infecciosidade do mosquito avaliada através de ensaios de alimentação por membrana (dia 7)
Prazo: 2 dias (dias 0 e 7): intervalo de 7 dias
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A proporção de mosquitos infectados, avaliada por meio de alimentação por membrana e medida como prevalência de oocistos em mosquitos dissecados no dia 7 após a alimentação, em comparação com a linha de base
|
2 dias (dias 0 e 7): intervalo de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na infecciosidade do mosquito avaliada por meio de ensaios de alimentação por membrana (dias 2 e 14)
Prazo: 3 dias (dias 0, 2 e 14): intervalo de 14 dias
|
A proporção de mosquitos infectados, avaliada por meio de alimentação por membrana e medida como prevalência de oocistos em mosquitos dissecados no dia 2 e 14 após a alimentação, em comparação com a linha de base
|
3 dias (dias 0, 2 e 14): intervalo de 14 dias
|
Densidade de infecção por mosquitos avaliada por meio de ensaios de alimentação por membrana
Prazo: 4 dias (dias 0, 2, 7 e 14): período de 14 dias
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Densidade de infecção por mosquitos, avaliada por meio de alimentação por membrana e medida como densidade de oocistos em mosquitos dissecados nos dias 2, 7 e 14 após a alimentação, comparada dentro e entre os braços do estudo
|
4 dias (dias 0, 2, 7 e 14): período de 14 dias
|
Prevalência de infecção por mosquito avaliada por meio de ensaios de alimentação por membrana
Prazo: 4 dias (dias 0, 2, 7 e 14): período de 14 dias
|
Prevalência e densidade de infecção por mosquitos, avaliadas por meio de alimentação por membrana e medidas como prevalência de oocistos em mosquitos dissecados nos dias 2, 7 e 14 após a alimentação, comparadas dentro e entre os braços do estudo
|
4 dias (dias 0, 2, 7 e 14): período de 14 dias
|
Infecciosidade humana avaliada através de ensaios de alimentação por membrana
Prazo: 4 dias (dias 0, 2, 7 e 14): período de 14 dias
|
A proporção de indivíduos que infectam qualquer número de mosquitos, avaliada por meio de alimentação por membrana e medida como prevalência/densidade de oocistos em mosquitos dissecados nos dias 2, 7 e 14 após a alimentação, comparada dentro e entre os braços do estudo
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4 dias (dias 0, 2, 7 e 14): período de 14 dias
|
Densidade de hemoglobina
Prazo: 7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
|
A hemólise será monitorada medindo os níveis de hemoglobina (g/dL) nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 após o tratamento como parte da avaliação clínica.
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7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
|
Densidade de metamoglobina
Prazo: 7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
|
A densidade de metamoglobina (g/dL) será monitorada nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 após o tratamento como parte da avaliação clínica.
|
7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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Relação aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT)
Prazo: 7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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A relação aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) será registrada nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 após o tratamento como parte da avaliação clínica.
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7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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Nível de creatinina no sangue
Prazo: 7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
|
O nível de creatina no sangue será registrado nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 após o tratamento como parte da avaliação clínica.
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7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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Densidade do parasita em estágio assexuado/sexual
Prazo: 7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
|
A densidade parasitária em estágio assexuado/sexual (parasitas/microlitro) será medida por microscopia e por métodos moleculares nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 após o tratamento.
|
7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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Prevalência de parasitas em estágio assexuado/sexual
Prazo: 7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
|
A prevalência do parasita em estágio assexuado/sexual será medida por microscopia e por métodos moleculares nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 após o tratamento.
|
7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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Tempo de circulação do parasita em estágio assexuado/sexual
Prazo: 28 dias
|
O tempo de circulação do parasita em estágio assexuado/sexual (dias) será determinado a partir de medidas de densidade.
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28 dias
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Área do parasita em estágio assexuado/sexual sob a curva (AUC)
Prazo: 28 dias
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A área do parasita em estágio assexuado/sexual sob a curva (AUC: Gametócitos por microlitro por dia) será determinada a partir de medidas de densidade.
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28 dias
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Proporção sexual do parasita em estágio sexual
Prazo: 7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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A densidade de gametócitos será determinada por métodos moleculares para machos e fêmeas separadamente, permitindo a análise da razão sexual (proporção do total de machos) nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 pós-tratamento.
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7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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A incidência de eventos adversos será monitorada em cada visita de acompanhamento ativo (dia 0,1,2,7,14,21,28).
Os EAs também serão registrados e tratados se presentes em qualquer outro momento durante o acompanhamento.
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7 dias (dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): período de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais podem ser compartilhados em um repositório digital ou mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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