Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná nízká dávka tafenochinu ke snížení přenosu P. Falciparum v Mali (NECTAR2) (NECTAR2)

7. června 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit gametocytocidní aktivitu a aktivitu snižující přenos dihydroartemisinin-piperachinu (DP) s různými nízkými dávkami tafenochinu (TQ; 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg nebo 0,415 mg/kg) a bez nich. Výsledná opatření budou zahrnovat infekčnost vůči komárům 2 a 7 dnů po léčbě, hustotu gametocytů během sledování a bezpečnostní opatření včetně hustoty hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompletní protokol k dispozici na vyžádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let a ≤ 50 let
  • Normální stav glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) definovaný rychlým diagnostickým testem Carestart nebo kvalitativním testem G6PD (OSMMR2000)
  • Absence symptomatické falciparum malárie, definovaná horečkou při zařazení
  • Přítomnost gametocytů P. falciparum na tlustém krevním filmu v hustotě >16 gametocytů/µl (tj. ≥ gametocyty zaznamenané v tlustém filmu proti 500 bílým krvinkám)
  • Absence jiných ne-P. druh falciparum na krevním filmu
  • Žádné alergie na studované léky
  • Žádné užívání antimalarických léků za posledních 7 dní (jak uvedl účastník)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Jedinci o hmotnosti < = 80 kg
  • Žádné známky akutního závažného nebo chronického onemocnění
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 12 let nebo > 50 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Krvavý tlustý filmový negativ pro sexuální stadia malárie
  • Detekce non-P. druhů falciparum mikroskopicky
  • Předchozí reakce na studované léky / známá alergie na studované léky
  • Příznaky těžké malárie, včetně hyperparazitémie (definované jako asexuální parazitémie > 100 000 parazitů / µl)
  • Příznaky akutního nebo chronického onemocnění, včetně hepatitidy
  • Užívání jiných léků (s výjimkou paracetamolu a/nebo aspirinu)
  • Souhlas nedán
  • Nedostatek G6PD podle rychlého diagnostického testu Carestart nebo kvalitativního testu OSMMR2000 G6PD
  • Užívání antimalarických léků za posledních 7 dní (jak uvedl účastník)
  • Užívání jiných léků (s výjimkou paracetamolu a/nebo aspirinu)
  • Klinicky významné onemocnění (interkurentní onemocnění, např. zápal plic, již existující stav, např. onemocnění ledvin, malignita nebo stavy, které mohou ovlivnit absorpci studované medikace, např. těžký průjem nebo jakékoli známky podvýživy, jak je definováno klinicky)
  • Známky poškození jater (jako je nevolnost a/nebo bolest břicha spojená se žloutenkou) nebo známé závažné onemocnění jater (tj. dekompenzovaná cirhóza, Child Pugh stadium B nebo C)
  • Známky, příznaky nebo známé poškození ledvin
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo rutinními biochemickými a hematologickými hodnotami (směrné laboratorní hodnoty pro vyloučení jsou hemoglobin < 10 g/dl, krevní destičky < 50 000/μl, počet bílých krvinek (WBC) < 2 000/μl , sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo ALT nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu pro věk.
  • Rodinná anamnéza onemocnění vedoucích k prodloužení QT intervalu nebo nedávná léčba léky souvisejícími s prodloužením QT
  • Krevní transfuze za posledních 90 dní.
  • V souladu s dlouhým poločasem tafenochinu by účinná antikoncepce měla pokračovat ještě 5 poločasů (3 měsíce) po ukončení léčby.
  • Historie psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperachin (DP)
Subjekty budou dostávat dihydroartemisinin-piperaquin (DP) jednou denně po dobu 3 dnů a nízkou dávku 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg nebo 0,415 mg/kg. Tafenochin (TQ) v první den léčby DP.
Lék: Dihydroartemisinin/piperachin
Tablety obsahující 40 mg dihydroartemisininu/320 mg piperachinu (Eurartesim, Sigma Tau), podávané podle hmotnosti podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Euresim
EXPERIMENTÁLNÍ: DP s 0,415 mg/kg tafenochinu (TQ)
Subjekty budou dostávat dihydroartemisinin-piperaquin (DP) jednou denně po dobu 3 dnů a jednu dávku 0,415 mg/kg tafenochinu (TQ) v první den léčby DP.
Lék: Dihydroartemisinin/piperachin
Tablety obsahující 40 mg dihydroartemisininu/320 mg piperachinu (Eurartesim, Sigma Tau), podávané podle hmotnosti podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Euresim
Lék: Tafenochin 100 mg [Arakoda]
Přípravná příprava 1 mg/ml roztoku tafenochinu z tablet obsahujících 100 mg primachinu (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) rozpuštěného ve 100 ml vody s neinteragujícím sirupem s ovocnou příchutí. Roztok bude podáván podle hmotnosti uvedené na léčebné rameno v 5kg pásmech.
Ostatní jména:
  • Arakoda
EXPERIMENTÁLNÍ: DP s 0,83 mg/kg TQ
Subjekty budou dostávat dihydroartemisinin-piperaquin (DP) jednou denně po dobu 3 dnů a jednu dávku 0,83 mg/kg tafenochinu (TQ) v první den léčby DP.
Lék: Dihydroartemisinin/piperachin
Tablety obsahující 40 mg dihydroartemisininu/320 mg piperachinu (Eurartesim, Sigma Tau), podávané podle hmotnosti podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Euresim
Lék: Tafenochin 100 mg [Arakoda]
Přípravná příprava 1 mg/ml roztoku tafenochinu z tablet obsahujících 100 mg primachinu (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) rozpuštěného ve 100 ml vody s neinteragujícím sirupem s ovocnou příchutí. Roztok bude podáván podle hmotnosti uvedené na léčebné rameno v 5kg pásmech.
Ostatní jména:
  • Arakoda
EXPERIMENTÁLNÍ: DP s 1,66 mg/kg TQ
Subjekty budou dostávat dihydroartemisinin-piperaquin (DP) jednou denně po dobu 3 dnů a jednu dávku 1,66 mg/kg tafenochinu (TQ) v první den léčby DP.
Lék: Dihydroartemisinin/piperachin
Tablety obsahující 40 mg dihydroartemisininu/320 mg piperachinu (Eurartesim, Sigma Tau), podávané podle hmotnosti podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Euresim
Lék: Tafenochin 100 mg [Arakoda]
Přípravná příprava 1 mg/ml roztoku tafenochinu z tablet obsahujících 100 mg primachinu (Arakoda, 60degrees pharmaceuticals, DC) rozpuštěného ve 100 ml vody s neinteragujícím sirupem s ovocnou příchutí. Roztok bude podáván podle hmotnosti uvedené na léčebné rameno v 5kg pásmech.
Ostatní jména:
  • Arakoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v infekčnosti komárů hodnocená pomocí testů krmení membránou (den 7)
Časové okno: 2 dny (dny 0 a 7): 7 dní
Podíl infikovaných komárů, hodnocený prostřednictvím krmení membránou a měřený jako prevalence oocyst u komárů pitvaných 7. den po krmení, ve srovnání s výchozí hodnotou
2 dny (dny 0 a 7): 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v infekčnosti komárů hodnocená pomocí testů krmení membránou (2. a 14. den)
Časové okno: 3 dny (dny 0, 2 a 14): 14 dní
Podíl infikovaných komárů, hodnocený prostřednictvím krmení membránou a měřený jako prevalence oocyst u komárů pitvaných 2. a 14. den po krmení, ve srovnání s výchozí hodnotou
3 dny (dny 0, 2 a 14): 14 dní
Hustota infekce komáry hodnocená pomocí testů krmení membránou
Časové okno: 4 dny (dny 0, 2, 7 a 14): 14 dní
Hustota infekce komáry, hodnocená pomocí membránového krmení a měřená jako hustota oocyst u komárů pitvaných 2., 7. a 14. den po krmení, srovnávána v rámci studijních ramen a mezi nimi
4 dny (dny 0, 2, 7 a 14): 14 dní
Prevalence infekce komáry hodnocená pomocí testů krmení membránou
Časové okno: 4 dny (dny 0, 2, 7 a 14): 14 dní
Prevalence a hustota infekce komáry, hodnocené prostřednictvím krmení membránou a měřené jako prevalence oocyst u komárů pitvaných 2., 7. a 14. den po krmení, srovnáno v rámci a mezi rameny studie
4 dny (dny 0, 2, 7 a 14): 14 dní
Lidská infekčnost byla hodnocena pomocí membránových krmných testů
Časové okno: 4 dny (dny 0, 2, 7 a 14): 14 dní
Podíl jedinců, kteří infikují jakýkoli počet komárů, hodnocený prostřednictvím krmení membránou a měřený jako prevalence/hustota oocyst u komárů pitvaných 2., 7. a 14. den po krmení, ve srovnání v rámci studijních ramen a mezi nimi
4 dny (dny 0, 2, 7 a 14): 14 dní
Hustota hemoglobinu
Časové okno: 7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Hemolýza bude monitorována měřením hladin hemoglobinu (g/dl) ve dnech 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28 po léčbě jako součást klinického hodnocení.
7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Hustota metmoglobinu
Časové okno: 7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Hustota metmoglobinu (g/dl) bude monitorována ve dnech 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28 po léčbě jako součást klinického hodnocení.
7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Poměr aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT).
Časové okno: 7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Poměr aspartáttransaminázy (AST)/alanintransaminázy (ALT) bude zaznamenáván ve dnech 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28 po léčbě jako součást klinického hodnocení.
7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Hladina kreatininu v krvi
Časové okno: 7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Hladina kreatinu v krvi bude zaznamenávána ve dnech 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28 po léčbě jako součást klinického hodnocení.
7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Hustota parazitů v asexuálním/sexuálním stádiu
Časové okno: 7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Hustota parazitů v asexuálním/pohlavním stádiu (paraziti/mikrolitr) bude měřena mikroskopicky a molekulárními metodami ve dnech 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28 po léčbě.
7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Prevalence parazitů v asexuálním/sexuálním stádiu
Časové okno: 7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Prevalence parazitů v asexuálním/sexuálním stádiu bude měřena mikroskopicky a molekulárními metodami ve dnech 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28 po léčbě.
7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Doba cirkulace parazita v asexuálním/sexuálním stádiu
Časové okno: 28 dní
Doba cirkulace parazita v asexuálním/sexuálním stádiu (dny) bude určena z měření hustoty.
28 dní
Oblast pod křivkou parazita v asexuálním/sexuálním stádiu (AUC)
Časové okno: 28 dní
Plocha parazita v asexuálním/pohlavním stádiu pod křivkou (AUC: Gametocyty na mikrolitr za den) bude určena z měření hustoty.
28 dní
Poměr pohlaví parazita v pohlavním stádiu
Časové okno: 7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Hustota gametocytů bude stanovena molekulárními metodami pro samce a samice odděleně, což umožní analýzu poměru pohlaví (podíl z celkového počtu samců) ve dnech 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28 po léčbě.
7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků bude monitorován při každé aktivní (0,1,2,7,14,21,28) následné návštěvě. AE budou také zaznamenány a budou se na ně reagovat, pokud budou přítomny kdykoli během sledování.
7 dní (dny 0, 1, 2, 7, 14, 21 a 28): 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na digitálním úložišti nebo na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Dihydroartemisinin/piperachin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit