Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni kerta-annos tafenokiini P. Falciparumin tartunnan vähentämiseksi Malissa (NECTAR2) (NECTAR2)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dihydroartemisiniini-piperakiinin (DP) gametosytosidista ja transmissiota vähentävää aktiivisuutta eri alhaisilla tafenokiiniannoksilla (TQ; 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg tai 0,415 mg/kg) ja ilman niitä. Tulostoimenpiteisiin kuuluvat hyttysten tarttuvuus 2 ja 7 päivää hoidon jälkeen, gametosyyttitiheys koko seurannan ajan ja turvatoimenpiteet, mukaan lukien hemoglobiinitiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täysi protokolla saatavilla pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta ja ≤ 50 vuotta
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) normaali tila, joka on määritetty Carestart-pikadiagnostisella testillä tai G6PD-kvalitatiivisella testillä (OSMMR2000)
  • Oireisen falciparum-malarian puuttuminen, joka määritellään ilmoittautumisen yhteydessä
  • P. falciparum gametosyyttien läsnäolo paksulla verikalvolla tiheydellä >16 gametosyyttiä/µl (ts. ≥ gametosyytit, jotka on tallennettu paksuun kalvoon 500 valkosolua vastaan)
  • Muiden ei-P:n puuttuminen. falciparum-lajit verikalvolla
  • Ei allergioita opiskelulääkkeille
  • Ei malarialääkkeiden käyttöä viimeisen 7 päivän aikana (osallistujan ilmoittamana)
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Yksilöt, jotka painavat < = 80 kg
  • Ei todisteita akuutista vakavasta tai kroonisesta sairaudesta
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 12 vuotta tai > 50 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Veren paksu filminegatiivisuus malarian seksuaalisille vaiheille
  • Ei-P:n havaitseminen. falciparum-lajit mikroskoopilla
  • Aikaisempi reaktio tutkimuslääkkeisiin / tunnettu allergia tutkimuslääkkeisiin
  • Merkkejä vakavasta malariasta, mukaan lukien hyperparasitemia (määritelty aseksuaaliseksi parasitemiaksi > 100 000 loista / µL)
  • Akuutin tai kroonisen sairauden merkit, mukaan lukien hepatiitti
  • Muiden lääkkeiden käyttö (paitsi parasetamolia ja/tai aspiriinia)
  • Lupaa ei annettu
  • G6PD-puutos Carestart-pikadiagnostisella testillä tai OSMMR2000 G6PD -laadullisella testillä
  • Malarialääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana (osallistujan ilmoittamana)
  • Muiden lääkkeiden käyttö (paitsi parasetamolia ja/tai aspiriinia)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (yhtenäinen sairaus, esim. keuhkokuume, olemassa oleva sairaus esim. munuaissairaus, pahanlaatuisuus tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, esim. vaikea ripuli tai kliinisesti määritellyt aliravitsemuksen merkit)
  • Merkkejä maksavauriosta (kuten pahoinvointi ja/tai keltaisuuteen liittyvä vatsakipu) tai tiedossa oleva vakava maksasairaus (esim. dekompensoitu kirroosi, Child Pugh -vaihe B tai C)
  • Merkkejä, oireita tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisten veren kemiallisten ja hematologisten arvojen perusteella (laboratorion ohjearvot poissulkemiseksi ovat hemoglobiini < 10 g/dl, verihiutaleet < 50 000/μl, valkosolujen määrä (WBC) < 2000/μl , seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai ALAT tai ASAT yli 3 kertaa iän normaalin yläraja.
  • Suvussa on ollut QT-ajan pidentymiseen johtaneita sairauksia tai äskettäinen hoito QT-ajan pidentymiseen liittyvillä lääkkeillä
  • Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana.
  • Tafenokiinin pitkän puoliintumisajan mukaisesti tehokasta ehkäisyä tulee jatkaa 5 puoliintumisaikaa (3 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen.
  • Psykiatristen häiriöiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP)
Koehenkilöt saavat dihydroartemisiniini-piperakiinia (DP) kerran päivässä 3 päivän ajan ja pienen annoksen 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg tai 0,415 mg/kg. Tafenokiini (TQ) DP-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Dihydroartemisiniini/piperakiini
Tabletit, jotka sisältävät 40 mg dihydroartemisiniiniä/320 mg piperakiinia (Eurartesim, Sigma Tau), annosteltuna painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Euresim
KOKEELLISTA: DP ja 0,415 mg/kg tafenokiinia (TQ)
Koehenkilöt saavat dihydroartemisiniini-piperakiinia (DP) kerran päivässä 3 päivän ajan ja kerta-annoksena 0,415 mg/kg tafenokiinia (TQ) ensimmäisenä DP-hoidon päivänä.
Lääke: Dihydroartemisiniini/piperakiini
Tabletit, jotka sisältävät 40 mg dihydroartemisiniiniä/320 mg piperakiinia (Eurartesim, Sigma Tau), annosteltuna painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Euresim
Lääke: Tafenokiini 100 mg [Arakoda]
1mg/ml tafenokiiniliuoksen väliaikainen valmistus tableteista, jotka sisältävät 100mg primakiinia (Arakoda, 60degrees medicines, DC) liuotettuna 100ml:aan vettä vuorovaikutteisen hedelmänmakuisen siirapin kanssa. Liuos annetaan painon mukaan hoitohaaralle osoitetulla tavalla 5 kg:n nauhoissa.
Muut nimet:
  • Arakoda
KOKEELLISTA: DP 0,83 mg/kg TQ:lla
Koehenkilöt saavat dihydroartemisiniini-piperakiinia (DP) kerran päivässä 3 päivän ajan ja kerta-annoksena 0,83 mg/kg tafenokiinia (TQ) ensimmäisenä DP-hoidon päivänä.
Lääke: Dihydroartemisiniini/piperakiini
Tabletit, jotka sisältävät 40 mg dihydroartemisiniiniä/320 mg piperakiinia (Eurartesim, Sigma Tau), annosteltuna painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Euresim
Lääke: Tafenokiini 100 mg [Arakoda]
1mg/ml tafenokiiniliuoksen väliaikainen valmistus tableteista, jotka sisältävät 100mg primakiinia (Arakoda, 60degrees medicines, DC) liuotettuna 100ml:aan vettä vuorovaikutteisen hedelmänmakuisen siirapin kanssa. Liuos annetaan painon mukaan hoitohaaralle osoitetulla tavalla 5 kg:n nauhoissa.
Muut nimet:
  • Arakoda
KOKEELLISTA: DP 1,66 mg/kg TQ:lla
Koehenkilöt saavat dihydroartemisiniini-piperakiinia (DP) kerran päivässä 3 päivän ajan ja kerta-annoksen 1,66 mg/kg tafenokiinia (TQ) ensimmäisenä DP-hoidon päivänä.
Lääke: Dihydroartemisiniini/piperakiini
Tabletit, jotka sisältävät 40 mg dihydroartemisiniiniä/320 mg piperakiinia (Eurartesim, Sigma Tau), annosteltuna painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Euresim
Lääke: Tafenokiini 100 mg [Arakoda]
1mg/ml tafenokiiniliuoksen väliaikainen valmistus tableteista, jotka sisältävät 100mg primakiinia (Arakoda, 60degrees medicines, DC) liuotettuna 100ml:aan vettä vuorovaikutteisen hedelmänmakuisen siirapin kanssa. Liuos annetaan painon mukaan hoitohaaralle osoitetulla tavalla 5 kg:n nauhoissa.
Muut nimet:
  • Arakoda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyttysten tarttuvuuden arvioinnissa kalvoruokintatesteillä (päivä 7)
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 0 ja 7): 7 päivän ajanjakso
Infektoituneiden hyttysten osuus, joka on arvioitu kalvoruokinnan avulla ja mitattu ookystiesiintymänä hyttysissä, jotka on leikattu 7 päivänä ruokinnan jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen
2 päivää (päivät 0 ja 7): 7 päivän ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyttysten tarttuvuuden arvioinnissa kalvoruokintatesteillä (päivät 2 ja 14)
Aikaikkuna: 3 päivää (päivät 0, 2 ja 14): 14 päivän ajanjakso
Infektoituneiden hyttysten osuus, joka on arvioitu kalvoruokinnan kautta ja mitattu ookystien esiintyvyydenä hyttysissä, jotka on leikattu päivänä 2 ja 14 ruokinnan jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen
3 päivää (päivät 0, 2 ja 14): 14 päivän ajanjakso
Hyttysten infektiotiheys arvioitu kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 4 päivää (päivät 0, 2, 7 ja 14): 14 päivän ajanjakso
Hyttysten infektiotiheys, arvioitu kalvoruokinnan kautta ja mitattu ookystitiheydenä hyttysissä, jotka on leikattu päivänä 2, 7 ja 14 ruokinnan jälkeen, verrattuna tutkimushaarojen sisällä ja välillä
4 päivää (päivät 0, 2, 7 ja 14): 14 päivän ajanjakso
Hyttysinfektion esiintyvyys arvioitu kalvoruokintatesteillä
Aikaikkuna: 4 päivää (päivät 0, 2, 7 ja 14): 14 päivän ajanjakso
Hyttysten infektioiden esiintyvyys ja tiheys, arvioituna kalvoruokinnan avulla ja mitattuna ookystien esiintyvyydenä hyttysissä, jotka on leikattu 2., 7. ja 14. päivänä ruokinnan jälkeen, verrattuna tutkimushaarojen sisällä ja välillä
4 päivää (päivät 0, 2, 7 ja 14): 14 päivän ajanjakso
Ihmisen tarttuvuus arvioitu kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 4 päivää (päivät 0, 2, 7 ja 14): 14 päivän ajanjakso
Niiden yksilöiden osuus, jotka tartuttavat minkä tahansa määrän hyttysiä, arvioituna kalvoruokinnan kautta ja mitattuna ookystien esiintyvyyden/tiheyden perusteella 2, 7 ja 14 päivänä ruokinnan jälkeen leikatuista hyttysistä, verrattuna tutkimusryhmien sisällä ja välillä
4 päivää (päivät 0, 2, 7 ja 14): 14 päivän ajanjakso
Hemoglobiinin tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Hemolyysiä seurataan mittaamalla hemoglobiinitasot (g/dl) hoidon jälkeisinä päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28 osana kliinistä arviointia.
7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Methmoglobiinin tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Methmoglobiinitiheyttä (g/dl) seurataan hoidon jälkeisinä päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28 osana kliinistä arviointia.
7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Aspartaattitransaminaasien (AST)/alaniinitransaminaasien (ALT) suhde
Aikaikkuna: 7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Aspartaattitransaminaasien (AST)/alaniinitransaminaasien (ALT) suhde kirjataan hoidon jälkeisinä päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28 osana kliinistä arviointia.
7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Veren kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Veren kreatiinitaso kirjataan hoidon jälkeisinä päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28 osana kliinistä arviointia.
7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Aseksuaalisen/sukupuolisen vaiheen loisten tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Aseksuaalisen/sukupuolisen vaiheen loisten tiheys (loiset/mikrolitra) mitataan mikroskoopilla ja molekyylimenetelmillä päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28 hoidon jälkeen.
7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Aseksuaalisen/seksuaalisen vaiheen loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Aseksuaalisen/seksuaalisen vaiheen loisten esiintyvyys mitataan mikroskoopilla ja molekyylimenetelmillä päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28 hoidon jälkeen.
7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Aseksuaalisen/seksuaalisen vaiheen loisen kiertoaika
Aikaikkuna: 28 päivää
Aseksuaalisen/sukupuolisen vaiheen loisen kiertoaika (päiviä) määritetään tiheysmittauksista.
28 päivää
Aseksuaalisen/seksuaalisen vaiheen loisen pinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
Sukupuolisen/seksuaalisen vaiheen loisen pinta-ala käyrän alla (AUC: Gametosyytit mikrolitraa kohti päivässä) määritetään tiheysmittauksista.
28 päivää
Sukupuolivaiheen loisten sukupuolisuhde
Aikaikkuna: 7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Gametosyyttien tiheys määritetään molekylaarisilla menetelmillä miehille ja naisille erikseen, mikä mahdollistaa sukupuolisuhteen (miesten kokonaismäärän osuuden) analysoinnin päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28 hoidon jälkeen.
7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta seurataan jokaisella aktiivisella (päivät 0,1,2,7,14,21,28) seurantakäynnillä. AE:t myös kirjataan ja niihin reagoidaan, jos niitä esiintyy milloin tahansa seurannan aikana.
7 päivää (päivät 0, 1, 2, 7, 14, 21 ja 28): 28 päivän ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisiä osallistujia voidaan jakaa digitaalisessa tietovarastossa tai kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa