Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere i hvilken grad Dhps-431V-mutasjon kan påvirke den beskyttende effekten til IPTp-SP (DEEM-FIT)

17. november 2020 oppdatert av: Obafemi Awolowo University

Vurdere prevalensen og virkningen av dihydropteroatsyntase-431V-mutasjon på den beskyttende effekten av intermitterende forebyggende behandling under graviditet ved bruk av sulfadoksin-pyrimetamin

Malaria under graviditet (MiP) fortsetter å være et betydelig folkehelseproblem, spesielt i Afrika sør for Sahara. Dekning av gravide kvinner med tre eller flere doser med intermitterende forebyggende behandling ved bruk av sulfadoksin-pyrimetamin (IPTp-SP) anbefales for å forhindre risiko forbundet med MiP i moderat til høy overføring. Bevis har nylig blitt tilgjengelig som støtter fremveksten av en ny Pfdhps-431V-mutasjon i Nigeria. Denne nye mutasjonen kan ytterligere forvirre den eksisterende SP-resistensen; derfor har det tiltenkte oppfølgingsprosjektet som mål å vurdere påvirkningen av Pfdhps-431V mutasjon på den beskyttende effekten av SP under graviditet.

Målet er å oppdage P. falciparum-positivitet ved fødsel og svangerskapsutfall hos deltakere som må ha fått tre eller flere doser IPTp_SP. Vi vil forsøke å sjekke tilstedeværelsen av eksisterende og nye Pfdhps/Pfdhfr-mutasjoner i prøvene som er positive for P. falciparum ved hjelp av en kvantitativ PCR (qPCR). Prevalensen av ny Pfdhps-431V-mutant og andre Pfdhps/Pfdhfr-resistensalleler blant studiepopulasjonen vil bli estimert. Betydningen av resistensgenene på effektiviteten til SP vil bli beskrevet ved å se på dets assosiasjoner til rapportert IPTp-bruk, P. falciparum-infeksjon, maternell anemi, lav fødselsvekt og prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Malaria under graviditet (MiP) regnes som et stort folkehelseproblem med betydelig risiko for mødre og deres babyer. Intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet ved bruk av sulfadoksin-pyrimetamin (IPTp-SP) er tatt i bruk som en del av svangerskapsomsorgen (ANC) for å forhindre malaria og redusere risikoen forbundet med MiP. SP-resistens øker imidlertid med fremveksten av Plasmodium falciparum dihydropteroate synthase (Pfdhps) og P. falciparum dihydrofolate reductase (Pfdhfr) resistente gener som utfordrer fordelene og effektiviteten til IPTp-SP. Likevel har bevis blitt tilgjengelig som støtter fremveksten av en ny Pfdhps-I431V-mutasjon. I431V-mutasjonen finnes bare i vest- og sentralafrikanske land, men dens innvirkning på SP-resistens er ikke evaluert. Vi antar at den nye mutasjonen kan forvirre den eksisterende SP-resistensen, noe som resulterer i en tilsynelatende reduksjon i den beskyttende effekten av SP under graviditet i regionen.

Studien vil rekruttere voksne gravide kvinner og vil vurdere tilstedeværelsen av malariainfeksjon ved fødsel. Studien vil søke nye mutasjoner in vivo ved bruk av full sekvensering. Dette molekylære verktøyet vil også bli brukt til å se på prevalensen av ny Pfdhps-431V-mutasjon blant gravide kvinner som gjennomgår månedlig IPTp-SP. Det vil bli gjort forsøk på å revurdere prevalensen av andre Pfdhps- og Pfdhfr-resistensalleler blant studiepopulasjonen. Betydningen av resistensgenene på den beskyttende effekten av SP vil bli beskrevet.

Denne studien er en observasjonsstudie som skal gjennomføres blant alle bookede gravide kvinner. De gravide må ha mottatt minst tre terapeutiske doser sulfadoksin-pyrimetamin som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC) før fødsel. sjon og gravide kvinner som har samtykket til å delta vil bli testet for tilstedeværelse av malariaparasitt i tredje trimester og ved fødsel. 80-100 µL blodprøver vil bli lagret som tørket blodflekk på Whatman®-filterpapir fra personen med P. falciparum malariapositivitet Kontaktplan for fødselshjelp (ANC) med foreslåtte tidslinjer for implementering av malaria i svangerskapsintervensjoner designet av WHO vil bli fulgt i å melde inn forsøkspersoner fra 26 uker av svangerskapet. Studien vil foregå på svangerskapet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, +234
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Osogbo, Osun State, Nigeria, +234
        • Rekruttering
        • State Specialist Hospital, Asubiaro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr Babalola E O, FMCOG
          • Telefonnummer: 07065266822

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontaktplan for svangerskapsomsorg (ANC) med foreslåtte tidslinjer for implementering av malaria i svangerskapsintervensjoner designet av WHO(16) vil bli fulgt ved rekruttering av forsøkspersoner fra 26 uker av svangerskapet. Studien vil bli utført ved fødselsklinikkene til Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals kompleks, Ile-Ife

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ved 26 uker av svangerskapet som er ≥ 18 år; Må ha påbegynt IPTp-SP og ment å motta tre eller flere terapeutiske doser SP før levering; Beredskap til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i løpet av første trimester som SP anbefales ikke i første trimester; Alvorlig eller komplisert malaria som emnet vil kreve ytterligere behandling og vurdering; Tilstedeværelse av underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversykdommer, HIV/AIDS); Personer som får co-trimoksazol for en annen sykdomstilstand (da SP vanligvis ikke anbefales): Manglende evne til å svelge orale medisiner på grunn av vedvarende kvalme og oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malariainfeksjon ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Mai 2021
P. falciparum malariapositivitet vil bli bekreftet ved hjelp av mikroskopi
Mai 2021
Dhps-431V mutasjon
Tidsramme: Mai 2021
Punktmutasjon ved kodon dhps-I431V vil bli utført
Mai 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hematokrit hos mor
Tidsramme: Mai 2021
Mors hematokrit vil bli utført for å bekrefte om moren er anemisk eller ikke
Mai 2021
Fødselsvekt til babyer
Tidsramme: Mai 2021
Fødselsvekt til babyer
Mai 2021
Prevalens av placental malaria
Tidsramme: Mai 2021
Prevalens av placental malaria
Mai 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
LSHTM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adebanjo Adegbola, PhD, Obafemi Awolowo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEEM-FIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet Malaria

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere