Valutazione della misura in cui la mutazione Dhps-431V può influenzare l'efficacia protettiva di IPTp-SP (DEEM-FIT)
Valutazione della prevalenza e dell'impatto della mutazione diidropteroato sintasi-431V sull'efficacia protettiva del trattamento preventivo intermittente durante la gravidanza con sulfadossina-pirimetamina
La malaria in gravidanza (MiP) continua ad essere un importante problema di salute pubblica, in particolare nell'Africa subsahariana. Si raccomanda la copertura delle donne in gravidanza con tre o più dosi di trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP) per prevenire i rischi associati alla MiP in contesti di trasmissione da moderata ad alta. Recentemente sono diventate disponibili prove a sostegno dell'emergere di una nuova mutazione Pfdhps-431V in Nigeria. Questa nuova mutazione può ulteriormente confondere la resistenza SP esistente; pertanto, il progetto di follow-on previsto mira a valutare l'influenza della mutazione Pfdhps-431V sull'efficacia protettiva di SP durante la gravidanza.
Gli obiettivi sono rilevare la positività di P. falciparum al parto e l'esito della gravidanza nei partecipanti che devono aver ricevuto tre o più dosi di IPTp_SP. Tenteremo di verificare la presenza di mutazioni Pfdhps/Pfdhfr esistenti e nuove nei campioni positivi per P. falciparum utilizzando una PCR quantitativa (qPCR). Verrà stimata la prevalenza del nuovo mutante Pfdhps-431V e di altri alleli di resistenza Pfdhps/Pfdhfr tra la popolazione in studio. Il significato dei geni di resistenza sull'efficacia di SP sarà descritto osservando le sue associazioni con l'uso riportato di IPTp, l'infezione da P. falciparum, l'anemia materna, il basso peso alla nascita e il parto pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malaria in gravidanza (MiP) è considerata un grave problema di salute pubblica con rischi sostanziali per le madri e i loro bambini. Il trattamento preventivo intermittente in gravidanza con sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP) è adottato come parte dell'assistenza prenatale (ANC) per prevenire la malaria e ridurre il rischio associato alla MiP. Tuttavia, la resistenza alla SP sta aumentando con l'emergere di geni resistenti al Plasmodium falciparum diidropteroato sintasi (Pfdhps) e P. falciparum diidrofolato reduttasi (Pfdhfr) che sfidano i benefici e l'efficacia dell'IPTp-SP. Tuttavia, sono diventate disponibili prove a sostegno dell'emergere di una nuova mutazione Pfdhps-I431V. La mutazione I431V si trova solo nei paesi dell'Africa occidentale e centrale, tuttavia, il suo impatto sulla resistenza SP non è stato valutato. Stiamo ipotizzando che la nuova mutazione possa confondere la resistenza SP esistente con conseguente apparente riduzione dell'effetto protettivo di SP durante la gravidanza all'interno della regione.
Lo studio recluterà donne incinte adulte e valuterà la presenza di infezione da malaria al momento del parto. Lo studio cercherà nuove mutazioni in vivo utilizzando il sequenziamento completo. Questo strumento molecolare sarà utilizzato anche per esaminare la prevalenza della nuova mutazione Pfdhps-431V tra le donne in gravidanza sottoposte a IPTp-SP mensile. Verranno fatti tentativi per rivalutare la prevalenza di altri alleli di resistenza Pfdhps e Pfdhfr tra la popolazione in studio. Verrà descritto il significato dei geni di resistenza sull'efficacia protettiva di SP.
Il presente studio è uno studio osservazionale da condurre tra tutte le donne incinte prenotate. Le donne in gravidanza devono aver ricevuto almeno tre dosi terapeutiche di sulfadossina-pirimetamina come parte delle cure prenatali di routine (ANC) prima del parto. sion e le donne incinte che hanno acconsentito a partecipare saranno testate per la presenza del parassita della malaria durante il terzo trimestre e al momento del parto. 80-100 µL di campioni di sangue verranno salvati come macchia di sangue essiccato su carta da filtro Whatman® dall'individuo con positività alla malaria da P. falciparum. Verrà seguito il programma di contatto dell'assistenza prenatale (ANC) con le tempistiche proposte per l'implementazione degli interventi contro la malaria in gravidanza progettati dall'OMS nell'arruolamento di soggetti dalla 26a settimana di gravidanza. Lo studio sarà condotto al prenatale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adebanjo J Adegbola, PhD
- Numero di telefono: +2348035816301
- Email: banjogbola@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adebimpe O Ijarotimi, FMCOG
- Numero di telefono: +2348034002812
- Email: tadeolar@yahoo.com
Luoghi di studio
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Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria, +234
- Reclutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
Contatto:
- Adebimpe O Ijarotimi, FMCOG
- Numero di telefono: +2348034002812
- Email: tadeolar@yahoo.com
-
Contatto:
- Adebanjo Adegbola, PhD
- Numero di telefono: +2348035816301
- Email: banjogbola@yahoo.com
-
Osogbo, Osun State, Nigeria, +234
- Reclutamento
- State Specialist Hospital, Asubiaro
-
Contatto:
- Adebanjo Adegbola, PhD
- Numero di telefono: +2348035816301
- Email: banjogbola@yahoo.com
-
Contatto:
- Dr Babalola E O, FMCOG
- Numero di telefono: 07065266822
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza a 26 settimane di gravidanza di età ≥ 18 anni; Deve aver iniziato l'IPTp-SP e intende ricevere tre o più dosi terapeutiche di SP prima del parto; Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza durante il loro primo trimestre come SP non sono raccomandate durante il primo trimestre; Malaria grave o complicata come soggetto richiederà un trattamento e una considerazione aggiuntivi; Presenza di malattie croniche o gravi sottostanti (ad esempio, malattie cardiache, renali o epatiche, HIV/AIDS); Individui che stanno ricevendo cotrimossazolo per un'altra condizione patologica (poiché la SP di solito non è raccomandata): incapacità di deglutire farmaci per via orale a causa di nausea e vomito persistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione da malaria al momento del parto
Lasso di tempo: Maggio 2021
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La positività alla malaria da P. falciparum sarà confermata mediante microscopia
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Maggio 2021
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Mutazione Dhps-431V
Lasso di tempo: Maggio 2021
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Verrà effettuata la mutazione puntiforme al codone dhps-I431V
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Maggio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematocrito materno medio
Lasso di tempo: Maggio 2021
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L'ematocrito materno sarà effettuato per confermare se la madre è anemica o meno
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Maggio 2021
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Peso alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: Maggio 2021
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Peso alla nascita dei neonati
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Maggio 2021
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Prevalenza della malaria placentare
Lasso di tempo: Maggio 2021
|
Prevalenza della malaria placentare
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Maggio 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adebanjo Adegbola, PhD, Obafemi Awolowo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Eijk AM, Larsen DA, Kayentao K, Koshy G, Slaughter DEC, Roper C, Okell LC, Desai M, Gutman J, Khairallah C, Rogerson SJ, Hopkins Sibley C, Meshnick SR, Taylor SM, Ter Kuile FO. Effect of Plasmodium falciparum sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the effectiveness of intermittent preventive therapy for malaria in pregnancy in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2019 May;19(5):546-556. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30732-1. Epub 2019 Mar 25.
- Oguike MC, Falade CO, Shu E, Enato IG, Watila I, Baba ES, Bruce J, Webster J, Hamade P, Meek S, Chandramohan D, Sutherland CJ, Warhurst D, Roper C. Molecular determinants of sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum in Nigeria and the regional emergence of dhps 431V. Int J Parasitol Drugs Drug Resist. 2016 Dec;6(3):220-229. doi: 10.1016/j.ijpddr.2016.08.004. Epub 2016 Sep 29.
- Alifrangis M, Nag S, Schousboe ML, Ishengoma D, Lusingu J, Pota H, Kavishe RA, Pearce R, Ord R, Lynch C, Dejene S, Cox J, Rwakimari J, Minja DT, Lemnge MM, Roper C. Independent origin of plasmodium falciparum antifolate super-resistance, Uganda, Tanzania, and Ethiopia. Emerg Infect Dis. 2014 Aug;20(8):1280-6. doi: 10.3201/eid2008.131897.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEEM-FIT
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