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Avaliando até que ponto a mutação Dhps-431V pode influenciar a eficácia protetora do IPTp-SP (DEEM-FIT)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Obafemi Awolowo University

Avaliação da prevalência e do impacto da mutação dihidropteroato sintase-431V na eficácia protetora do tratamento preventivo intermitente durante a gravidez usando sulfadoxina-pirimetamina

A malária na gravidez (MiP) continua a ser um importante problema de saúde pública, particularmente na África subsaariana. A cobertura de gestantes com três ou mais doses de tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP) é recomendada para prevenir riscos associados à MiP em contextos de transmissão moderada a alta. Evidências foram recentemente disponibilizadas apoiando o surgimento de uma nova mutação Pfdhps-431V na Nigéria. Esta nova mutação pode confundir ainda mais a resistência SP existente; assim, o projeto de continuação pretendido visa avaliar a influência da mutação Pfdhps-431V na eficácia protetora de SP durante a gravidez.

Os objetivos são detectar positividade para P. falciparum no parto e resultado da gravidez em participantes que devem ter recebido três ou mais doses de IPTp_SP. Tentaremos verificar a presença de mutações Pfdhps/Pfdhfr existentes e novas nas amostras positivas para P. falciparum usando uma PCR quantitativa (qPCR). A prevalência do novo mutante Pfdhps-431V e outros alelos de resistência Pfdhps/Pfdhfr entre a população do estudo será estimada. O significado dos genes de resistência na eficácia de SP será descrito observando suas associações com o uso relatado de IPTp, infecção por P. falciparum, anemia materna, baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A malária na gravidez (MiP) é considerada um importante problema de saúde pública com riscos substanciais para as mães e seus bebês. O tratamento preventivo intermitente na gravidez com sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP) é adotado como parte dos cuidados pré-natais (ANC) para prevenir a malária e reduzir o risco associado à MiP. No entanto, a resistência à SP está aumentando com o surgimento de genes de resistência à dihidropteroato sintase (Pfdhps) e P. falciparum diidrofolato redutase (Pfdhfr) do Plasmodium falciparum, desafiando os benefícios e a eficácia da IPTp-SP. Ainda assim, evidências estão disponíveis apoiando o surgimento de uma nova mutação Pfdhps-I431V. A mutação I431V é encontrada apenas nos países da África Ocidental e Central, no entanto, seu impacto na resistência à SP não foi avaliado. Nossa hipótese é que a nova mutação pode confundir a resistência existente à SP, resultando em uma aparente redução no efeito protetor da SP durante a gravidez na região.

O estudo recrutará mulheres grávidas adultas e avaliará a presença de infecção por malária no momento do parto. O estudo buscará novas mutações in vivo usando sequenciamento completo. Essa ferramenta molecular também será usada para observar a prevalência da nova mutação Pfdhps-431V entre mulheres grávidas submetidas mensalmente ao IPTp-SP. Tentativas serão feitas para reavaliar a prevalência de outros alelos de resistência Pfdhps e Pfdhfr entre a população do estudo. A importância dos genes de resistência na eficácia protetora de SP será descrita.

O presente estudo é um estudo observacional a ser realizado entre todas as gestantes agendadas. As mulheres grávidas devem ter recebido pelo menos três doses terapêuticas de sulfadoxina-pirimetamina como parte dos cuidados pré-natais de rotina (ANC) antes do parto. As mulheres grávidas que consentiram em participar serão testadas para a presença do parasita da malária durante o terceiro trimestre e no momento do parto. Amostras de sangue de 80-100 µL serão salvas como mancha de sangue seco em papel de filtro Whatman® do indivíduo com positividade para malária P. falciparum Agendamento de contato de cuidados pré-natais (ANC) com cronogramas propostos para implementação de malária em intervenções de gravidez projetadas pela OMS serão seguidas em inscrever indivíduos a partir de 26 semanas de gravidez. O estudo será realizado no pré-natal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

288

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigéria, +234
        • Recrutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Contato:
          • Adebimpe O Ijarotimi, FMCOG
          • Número de telefone: +2348034002812
          • E-mail: tadeolar@yahoo.com
        • Contato:
      • Osogbo, Osun State, Nigéria, +234
        • Recrutamento
        • State Specialist Hospital, Asubiaro
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Babalola E O, FMCOG
          • Número de telefone: 07065266822

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O calendário de contactos de cuidados pré-natais (ANC) com cronogramas propostos para a implementação da malária na gravidez, as intervenções concebidas pela OMS(16) serão seguidas no recrutamento de participantes a partir das 26 semanas de gravidez. O estudo será realizado nas clínicas pré-natais do complexo de Hospitais Universitários Obafemi Awolowo, Ile-Ife

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com 26 semanas de gestação com idade ≥ 18 anos; Deve ter iniciado IPTp-SP e pretendia receber três ou mais doses terapêuticas de SP antes do parto; Prontidão para dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas durante o primeiro trimestre, pois SP não é recomendado durante o primeiro trimestre; Malária grave ou complicada como o assunto exigirá tratamento e consideração adicionais; Presença de doenças crônicas ou graves subjacentes (por exemplo, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, HIV/AIDS); Indivíduos que estão recebendo cotrimoxazol para outra condição de doença (como SP geralmente não é recomendado): Incapacidade de engolir medicação oral devido a náuseas e vômitos persistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por malária no momento do parto
Prazo: Maio de 2021
A positividade da malária P. falciparum será confirmada por microscopia
Maio de 2021
Mutação dhps-431V
Prazo: Maio de 2021
A mutação pontual no códon dhps-I431V será realizada
Maio de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematócrito materno médio
Prazo: Maio de 2021
O hematócrito materno será realizado para confirmar se a mãe está anêmica ou não
Maio de 2021
Peso ao nascer dos bebês
Prazo: Maio de 2021
Peso ao nascer dos bebês
Maio de 2021
Prevalência de malária placentária
Prazo: Maio de 2021
Prevalência de malária placentária
Maio de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adebanjo Adegbola, PhD, Obafemi Awolowo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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