- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634695
Avaliando até que ponto a mutação Dhps-431V pode influenciar a eficácia protetora do IPTp-SP (DEEM-FIT)
Avaliação da prevalência e do impacto da mutação dihidropteroato sintase-431V na eficácia protetora do tratamento preventivo intermitente durante a gravidez usando sulfadoxina-pirimetamina
A malária na gravidez (MiP) continua a ser um importante problema de saúde pública, particularmente na África subsaariana. A cobertura de gestantes com três ou mais doses de tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP) é recomendada para prevenir riscos associados à MiP em contextos de transmissão moderada a alta. Evidências foram recentemente disponibilizadas apoiando o surgimento de uma nova mutação Pfdhps-431V na Nigéria. Esta nova mutação pode confundir ainda mais a resistência SP existente; assim, o projeto de continuação pretendido visa avaliar a influência da mutação Pfdhps-431V na eficácia protetora de SP durante a gravidez.
Os objetivos são detectar positividade para P. falciparum no parto e resultado da gravidez em participantes que devem ter recebido três ou mais doses de IPTp_SP. Tentaremos verificar a presença de mutações Pfdhps/Pfdhfr existentes e novas nas amostras positivas para P. falciparum usando uma PCR quantitativa (qPCR). A prevalência do novo mutante Pfdhps-431V e outros alelos de resistência Pfdhps/Pfdhfr entre a população do estudo será estimada. O significado dos genes de resistência na eficácia de SP será descrito observando suas associações com o uso relatado de IPTp, infecção por P. falciparum, anemia materna, baixo peso ao nascer e parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A malária na gravidez (MiP) é considerada um importante problema de saúde pública com riscos substanciais para as mães e seus bebês. O tratamento preventivo intermitente na gravidez com sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP) é adotado como parte dos cuidados pré-natais (ANC) para prevenir a malária e reduzir o risco associado à MiP. No entanto, a resistência à SP está aumentando com o surgimento de genes de resistência à dihidropteroato sintase (Pfdhps) e P. falciparum diidrofolato redutase (Pfdhfr) do Plasmodium falciparum, desafiando os benefícios e a eficácia da IPTp-SP. Ainda assim, evidências estão disponíveis apoiando o surgimento de uma nova mutação Pfdhps-I431V. A mutação I431V é encontrada apenas nos países da África Ocidental e Central, no entanto, seu impacto na resistência à SP não foi avaliado. Nossa hipótese é que a nova mutação pode confundir a resistência existente à SP, resultando em uma aparente redução no efeito protetor da SP durante a gravidez na região.
O estudo recrutará mulheres grávidas adultas e avaliará a presença de infecção por malária no momento do parto. O estudo buscará novas mutações in vivo usando sequenciamento completo. Essa ferramenta molecular também será usada para observar a prevalência da nova mutação Pfdhps-431V entre mulheres grávidas submetidas mensalmente ao IPTp-SP. Tentativas serão feitas para reavaliar a prevalência de outros alelos de resistência Pfdhps e Pfdhfr entre a população do estudo. A importância dos genes de resistência na eficácia protetora de SP será descrita.
O presente estudo é um estudo observacional a ser realizado entre todas as gestantes agendadas. As mulheres grávidas devem ter recebido pelo menos três doses terapêuticas de sulfadoxina-pirimetamina como parte dos cuidados pré-natais de rotina (ANC) antes do parto. As mulheres grávidas que consentiram em participar serão testadas para a presença do parasita da malária durante o terceiro trimestre e no momento do parto. Amostras de sangue de 80-100 µL serão salvas como mancha de sangue seco em papel de filtro Whatman® do indivíduo com positividade para malária P. falciparum Agendamento de contato de cuidados pré-natais (ANC) com cronogramas propostos para implementação de malária em intervenções de gravidez projetadas pela OMS serão seguidas em inscrever indivíduos a partir de 26 semanas de gravidez. O estudo será realizado no pré-natal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, Nigéria, +234
- Recrutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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Contato:
- Adebimpe O Ijarotimi, FMCOG
- Número de telefone: +2348034002812
- E-mail: tadeolar@yahoo.com
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Contato:
- Adebanjo Adegbola, PhD
- Número de telefone: +2348035816301
- E-mail: banjogbola@yahoo.com
-
Osogbo, Osun State, Nigéria, +234
- Recrutamento
- State Specialist Hospital, Asubiaro
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Contato:
- Adebanjo Adegbola, PhD
- Número de telefone: +2348035816301
- E-mail: banjogbola@yahoo.com
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Contato:
- Dr Babalola E O, FMCOG
- Número de telefone: 07065266822
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com 26 semanas de gestação com idade ≥ 18 anos; Deve ter iniciado IPTp-SP e pretendia receber três ou mais doses terapêuticas de SP antes do parto; Prontidão para dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas durante o primeiro trimestre, pois SP não é recomendado durante o primeiro trimestre; Malária grave ou complicada como o assunto exigirá tratamento e consideração adicionais; Presença de doenças crônicas ou graves subjacentes (por exemplo, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, HIV/AIDS); Indivíduos que estão recebendo cotrimoxazol para outra condição de doença (como SP geralmente não é recomendado): Incapacidade de engolir medicação oral devido a náuseas e vômitos persistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por malária no momento do parto
Prazo: Maio de 2021
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A positividade da malária P. falciparum será confirmada por microscopia
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Maio de 2021
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Mutação dhps-431V
Prazo: Maio de 2021
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A mutação pontual no códon dhps-I431V será realizada
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Maio de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hematócrito materno médio
Prazo: Maio de 2021
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O hematócrito materno será realizado para confirmar se a mãe está anêmica ou não
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Maio de 2021
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Peso ao nascer dos bebês
Prazo: Maio de 2021
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Peso ao nascer dos bebês
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Maio de 2021
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Prevalência de malária placentária
Prazo: Maio de 2021
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Prevalência de malária placentária
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Maio de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adebanjo Adegbola, PhD, Obafemi Awolowo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Eijk AM, Larsen DA, Kayentao K, Koshy G, Slaughter DEC, Roper C, Okell LC, Desai M, Gutman J, Khairallah C, Rogerson SJ, Hopkins Sibley C, Meshnick SR, Taylor SM, Ter Kuile FO. Effect of Plasmodium falciparum sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the effectiveness of intermittent preventive therapy for malaria in pregnancy in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2019 May;19(5):546-556. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30732-1. Epub 2019 Mar 25.
- Oguike MC, Falade CO, Shu E, Enato IG, Watila I, Baba ES, Bruce J, Webster J, Hamade P, Meek S, Chandramohan D, Sutherland CJ, Warhurst D, Roper C. Molecular determinants of sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum in Nigeria and the regional emergence of dhps 431V. Int J Parasitol Drugs Drug Resist. 2016 Dec;6(3):220-229. doi: 10.1016/j.ijpddr.2016.08.004. Epub 2016 Sep 29.
- Alifrangis M, Nag S, Schousboe ML, Ishengoma D, Lusingu J, Pota H, Kavishe RA, Pearce R, Ord R, Lynch C, Dejene S, Cox J, Rwakimari J, Minja DT, Lemnge MM, Roper C. Independent origin of plasmodium falciparum antifolate super-resistance, Uganda, Tanzania, and Ethiopia. Emerg Infect Dis. 2014 Aug;20(8):1280-6. doi: 10.3201/eid2008.131897.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEEM-FIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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