Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av gamma transkraniell vekselstrømstimulering for å redusere beta-amyloidbelastning og forbedre hukommelsen

26. juli 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette prosjektet vil vurdere gjennomførbarheten av transkraniell vekselstrømstimulering i gammabåndet for å senke beta-amyloidbelastning og forbedre minneytelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretten individer med aMCI mottok åtte 60-minutters økter med 40-Hz (gamma) transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) i en enarmsdesign. Resultatmål ble vurdert før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Grad 12 eller høyere utdanning
  • Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel
  • Evne til å gjennomføre kognitive oppgaver
  • Evne til å samarbeide og følge alle studieprosedyrer
  • Evne til å tolerere tACS
  • Selvrapportert minneklage
  • Diagnostisert med mild kognitiv svikt
  • Amyloid positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser andre enn mild kognitiv svikt
  • Mottatt undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker)
  • Tidligere hodetraumer
  • Gravid
  • IQ < 80
  • Tar kolinesterasehemmende, memantin eller psykotrope medisiner
  • Tar antidepressiva eller angstdempende medisiner
  • Fargeblind
  • Stoffmisbruk
  • Grønn stær
  • Makuladegenerasjon
  • Amblyopi (lat øye)
  • Strabismus (kryssede øyne)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gamma-stimuleringsgruppe
Denne gruppen vil få gammastimulering
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vil bli brukt ved 40 Hz (gammabånd) i løpet av åtte økter i løpet av en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle økter etter tACS, opptil 1 måned
Bivirkninger ble målt på en skala fra 0 (ikke merkbar) til 10 (ikke tolerabel): hodepine, nakkesmerter, hodebunnssmerter, prikking, kløe, brennende følelse, økt søvnighet, konsentrasjonsvansker, akutt humørsvingning og fosfener. Gjennomsnittlig vurdering på tvers av alle målene rapportert som indikator på bivirkninger.
Gjennomsnitt av alle økter etter tACS, opptil 1 måned
Drop Out
Tidsramme: post-tACS, opptil 1 måned
Frafallsrate vil bli vurdert som antall deltakere som trekker seg eller trekker seg fra studien.
post-tACS, opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta Amyloid Load Change
Tidsramme: pre-tACS (grunnlinje) og post-tACS (1 måned)
Endring i plasmabasert beta-amyloid (AB)-belastning ble vurdert som AB42/40-forholdet, beregnet som post minus pre AB42/40-forhold. Større økning er bedre.
pre-tACS (grunnlinje) og post-tACS (1 måned)
Minne: Tilbakekall endring
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Episodisk hukommelse ble vurdert før og etter intervensjon som antall ord riktig under den korte forsinkelsesfrie gjenkallingsdelen av California Verbal Learning Test. Endring ble vurdert som post minus pre. Større økning er bedre.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Minne: Paired Associates Change
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Episodisk minne ble vurdert før og etter intervensjon fra minnenøyaktighet for en sammenkoblet oppgave for visuelle objekter. Endring ble vurdert post minus pre. Større økning er bedre.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Minne: Flytende endring
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Episodisk minneflyt ble vurdert før og etter intervensjon fra ytelse på FAS-oppgaven. Måleenhet er antall ord som begynner med bokstaven f, a eller s. Endring ble beregnet som post minus pre. Større økning er bedre.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Endring i Tau
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Plasma tau-nivåer ble vurdert før og etter intervensjon. Endring ble beregnet som post minus pre. Større nedgang er bedre.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC)
Tidsramme: pre-tACS
RSFC vil bli vurdert som en prediktor for tACS-effekter. Modularitet vil bli beregnet og brukt i en regresjonsmodell.
pre-tACS
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC)
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Endring i RSFC vil bli vurdert før og etter intervensjon.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: pre-tACS
MRS vil bli vurdert som en prediktor for tACS-effekter. Forholdet mellom eksitatoriske (GLX+) og hemmende (GABA) nevrotransmittere vil bli brukt i en regresjonsmodell.
pre-tACS
Endring i magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Endring i MRS vil bli vurdert før og etter intervensjon.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Modellert elektrisk felt (EF)
Tidsramme: pre-tACS
EF vil bli vurdert som en prediktor for tACS-effekter. EF-størrelsen vil bli beregnet fra T1- og T2-bilder, og brukt i en regresjonsmodell.
pre-tACS
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Endring i IADL vil bli vurdert før og etter intervensjon.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Neurofilament lys
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Endring i blodets nevrofilamentlysnivåer vil bli vurdert før og etter intervensjon.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Neurogranin
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)
Endring i nevrograninnivåer i blodet vil bli vurdert før og etter intervensjon.
pre-tACS (baseline), post-tACS (etter en måneds behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131887a
  • R21AG060335 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert IPD vil bli delt i henhold til NIHs retningslinjer og IRB-godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at resultatene er fastslått og studieforskerne er ublindet. Dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere