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Fattibilità della stimolazione a corrente alternata transcranica gamma per ridurre il carico di beta-amiloide e migliorare la memoria

26 luglio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto valuterà la fattibilità della stimolazione a corrente alternata transcranica nella banda gamma per ridurre il carico di beta-amiloide e migliorare le prestazioni della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tredici individui con aMCI hanno ricevuto otto sessioni di 60 minuti di stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) a 40 Hz (gamma) in un design a braccio singolo. Le misure di outcome sono state valutate prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Grado 12 o più istruzione
  • Normale o corretto per visione e udito normali
  • Capacità di completare compiti cognitivi
  • Capacità di collaborare e rispettare tutte le procedure dello studio
  • Capacità di tollerare tACS
  • Disturbo di memoria auto-riferito
  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve
  • Amiloide positivo

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o psichiatrici diversi dal lieve deterioramento cognitivo
  • Ricevere farmaci sperimentali o aver partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Storia familiare di epilessia
  • Dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker)
  • Pregresso trauma cranico
  • Incinta
  • QI < 80
  • Assunzione di farmaci inibitori della colinesterasi, memantina o psicotropi
  • Assunzione di antidepressivi o ansiolitici
  • Daltonico
  • Abuso di sostanze
  • Glaucoma
  • Degenerazione maculare
  • Ambliopia (occhio pigro)
  • Strabismo (occhi incrociati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione gamma
Questo gruppo riceverà stimolazione gamma
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) verrà applicata a 40 Hz (banda gamma) durante otto sessioni nel corso di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Media di tutte le sessioni post-tACS, fino a 1 mese
Gli effetti collaterali sono stati misurati su una scala da 0 (non percepibile) a 10 (non tollerabile): mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, formicolio, prurito, sensazione di bruciore, aumento della sonnolenza, difficoltà di concentrazione, cambiamento acuto dell'umore e fosfeni. Valutazione media di tutte le misure riportate come indicatore di effetti collaterali.
Media di tutte le sessioni post-tACS, fino a 1 mese
Ritirarsi
Lasso di tempo: post-tACS, fino a 1 mese
Il tasso di abbandono sarà valutato come il numero di partecipanti che si ritirano o vengono ritirati dallo studio.
post-tACS, fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di beta amiloide
Lasso di tempo: pre-tACS (basale) e post-tACS (1 mese)
La variazione del carico di beta amiloide (AB) plasmatico è stata valutata come rapporto AB42/40, calcolato come rapporto post-pre AB42/40. Un aumento maggiore è migliore.
pre-tACS (basale) e post-tACS (1 mese)
Memoria: Richiama il cambiamento
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
La memoria episodica è stata valutata prima e dopo l'intervento come il numero di parole corrette durante la breve porzione di richiamo senza ritardo del California Verbal Learning Test. Il cambiamento è stato valutato come post meno pre. Un aumento maggiore è migliore.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Memoria: cambiamento dei soci accoppiati
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
La memoria episodica è stata valutata prima e dopo l'intervento dall'accuratezza della memoria per un compito associato associato per oggetti visivi. Il cambiamento è stato valutato post meno pre. Un aumento maggiore è migliore.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Memoria: cambiamento di fluidità
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
La fluidità della memoria episodica è stata valutata prima e dopo l'intervento dalle prestazioni del compito FAS. L'unità di misura è il numero di nomi di parole che iniziano con la lettera f, a o s. La variazione è stata calcolata come post meno pre. Un aumento maggiore è migliore.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Cambio in Tau
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
I livelli plasmatici di tau sono stati valutati prima e dopo l'intervento. La variazione è stata calcolata come post meno pre. Una diminuzione maggiore è migliore.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC)
Lasso di tempo: pre-tACS
RSFC sarà valutato come predittore degli effetti tACS. La modularità sarà calcolata e utilizzata in un modello di regressione.
pre-tACS
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo (RSFC)
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Il cambiamento in RSFC sarà valutato prima e dopo l'intervento.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: pre-tACS
La MRS sarà valutata come predittore degli effetti tACS. Il rapporto tra neurotrasmettitori eccitatori (GLX+) e inibitori (GABA) sarà utilizzato in un modello di regressione.
pre-tACS
Cambiamento nella spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Il cambiamento di MRS sarà valutato prima e dopo l'intervento.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Campo elettrico modellato (EF)
Lasso di tempo: pre-tACS
EF sarà valutato come predittore degli effetti tACS. La magnitudine EF sarà calcolata dalle immagini T1 e T2 e utilizzata in un modello di regressione.
pre-tACS
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Il cambiamento nella IADL sarà valutato prima e dopo l'intervento.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Luce del neurofilamento
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
La variazione dei livelli di luce dei neurofilamenti nel sangue sarà valutata prima e dopo l'intervento.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
Neurogranina
Lasso di tempo: pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)
La variazione dei livelli di neurogranina nel sangue sarà valutata prima e dopo l'intervento.
pre-tACS (basale), post-tACS (dopo un mese di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131887a
  • R21AG060335 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD anonimo sarà condiviso in conformità con le linee guida NIH e l'approvazione dell'IRB.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i risultati saranno stati determinati e i ricercatori dello studio saranno aperti. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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