Возможность гамма-транскраниальной стимуляции переменным током для снижения нагрузки бета-амилоида и улучшения памяти
26 июля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Этот проект оценит возможность транскраниальной стимуляции переменным током в гамма-диапазоне для снижения нагрузки бета-амилоида и улучшения памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тринадцать человек с aMCI получили восемь 60-минутных сеансов транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) частотой 40 Гц (гамма) в дизайне с одной рукой.
Показатели результатов оценивались до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Образование 12 классов и выше
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- Умение решать познавательные задачи
- Способность сотрудничать и соблюдать все процедуры обучения
- Способность переносить tACS
- Самооценка жалоб на память
- Диагностировано легкое когнитивное расстройство
- Амилоид положительный
Критерий исключения:
- Неврологические или психические расстройства, кроме легких когнитивных нарушений
- Прием исследуемых препаратов или участие в исследовании с исследуемыми препаратами в течение последних 30 дней
- Семейная история эпилепсии
- Имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор)
- Предшествующая травма головы
- Беременная
- IQ < 80
- Прием ингибиторов холинэстеразы, мемантина или психотропных препаратов.
- Прием антидепрессантов или успокаивающих препаратов
- Дальтонизм
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Глаукома
- Дегенерация желтого пятна
- Амблиопия (ленивый глаз)
- Косоглазие (косоглазие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гамма-стимуляции
Эта группа получит гамма-стимуляцию
|
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) будет применяться с частотой 40 Гц (гамма-диапазон) в течение восьми сеансов в течение месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Среднее значение всех сеансов после tACS, до 1 месяца
|
Побочные эффекты оценивались по шкале от 0 (незаметно) до 10 (непереносимо): головная боль, боль в шее, боль в коже головы, покалывание, зуд, ощущение жжения, повышенная сонливость, проблемы с концентрацией внимания, резкое изменение настроения и фосфены.
Средняя оценка по всем показателям, представленным в качестве индикатора побочных эффектов.
|
Среднее значение всех сеансов после tACS, до 1 месяца
|
|
Выбывать
Временное ограничение: пост-ТАКС, до 1 мес.
|
Показатель отсева будет оцениваться как количество участников, которые выбыли или выбыли из исследования.
|
пост-ТАКС, до 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нагрузки бета-амилоида
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень) и после ТАКС (1 месяц)
|
Изменение содержания бета-амилоида (АВ) в плазме оценивали как отношение АВ42/40, рассчитанное как отношение после минус до АВ42/40.
Чем больше увеличение, тем лучше.
|
до ТАКС (исходный уровень) и после ТАКС (1 месяц)
|
|
Память: Вспомнить Изменить
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Эпизодическая память оценивалась до и после вмешательства как количество правильных слов во время короткой части отзыва без задержки в Калифорнийском тесте на вербальное обучение.
Изменение оценивалось как пост минус пред.
Чем больше увеличение, тем лучше.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
|
Память: изменение парных партнеров
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Эпизодическая память оценивалась до и после вмешательства по точности памяти для парных ассоциативных задач для визуальных объектов.
Изменение оценивалось после минус до.
Чем больше увеличение, тем лучше.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
|
Память: изменение беглости
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Эпизодическая беглость памяти оценивалась до и после вмешательства по выполнению задания FAS.
Единицей измерения является количество названий слов, начинающихся с букв f, a или s.
Изменение рассчитывалось как пост минус пред.
Чем больше увеличение, тем лучше.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
|
Изменение Тау
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Уровни тау в плазме оценивали до и после вмешательства.
Изменение рассчитывалось как пост минус пред.
Чем больше уменьшение, тем лучше.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность в состоянии покоя (RSFC)
Временное ограничение: до tACS
|
RSFC будет оцениваться как предиктор эффектов tACS.
Модульность будет рассчитана и использована в регрессионной модели.
|
до tACS
|
|
Изменение функциональной связи в состоянии покоя (RSFC)
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Изменения в RSFC будут оцениваться до и после вмешательства.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
|
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: до tACS
|
MRS будет оцениваться как предиктор эффектов tACS.
Соотношение возбуждающих (GLX+) и тормозных (ГАМК) нейротрансмиттеров будет использоваться в регрессионной модели.
|
до tACS
|
|
Изменения в магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Изменения в MRS будут оцениваться до и после вмешательства.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
|
Смоделированное электрическое поле (EF)
Временное ограничение: до tACS
|
ФВ будет оцениваться как предиктор эффектов tACS.
Величина EF будет рассчитываться по изображениям T1 и T2 и использоваться в регрессионной модели.
|
до tACS
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Изменения в IADL будут оцениваться до и после вмешательства.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
|
Свет нейрофиламента
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Изменение уровня света нейрофиламентов в крови будет оцениваться до и после вмешательства.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
|
Нейрогранин
Временное ограничение: до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Изменение уровня нейрогранина в крови будет оцениваться до и после вмешательства.
|
до ТАКС (исходный уровень), после ТАКС (после одного месяца лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131887a
- R21AG060335 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные IPD будут переданы в соответствии с рекомендациями NIH и одобрением IRB.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после того, как результаты будут определены, а исследователи будут раскрыты.
Данные будут доступны неограниченное время по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .