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Machbarkeit der transkraniellen Gamma-Wechselstromstimulation zur Verringerung der Beta-Amyloid-Belastung und zur Verbesserung des Gedächtnisses

26. Juli 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit einer transkraniellen Wechselstromstimulation im Gammaband bewerten, um die Beta-Amyloid-Belastung zu senken und die Gedächtnisleistung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreizehn Personen mit aMCI erhielten acht 60-minütige Sitzungen mit transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) bei 40 Hz (Gamma) in einem einarmigen Design. Ergebnismaße wurden vor und nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Klasse 12 oder höher Bildung
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • Fähigkeit, kognitive Aufgaben zu erledigen
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Einhaltung aller Studienverfahren
  • Fähigkeit, tACS zu tolerieren
  • Selbstberichtete Gedächtnisbeschwerden
  • Diagnostiziert mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Amyloid positiv

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Störungen außer leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
  • Vorheriges Kopftrauma
  • Schwanger
  • Intelligenzquotient < 80
  • Einnahme von Cholinesterasehemmern, Memantin oder Psychopharmaka
  • Einnahme von Antidepressiva oder Medikamenten gegen Angstzustände
  • Farbenblind
  • Drogenmissbrauch
  • Glaukom
  • Makuladegeneration
  • Amblyopie (träges Auge)
  • Schielen (Schielen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gammastimulationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Gammastimulation
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird bei 40 Hz (Gammaband) während acht Sitzungen im Laufe eines Monats angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durchschnitt aller Post-tACS-Sitzungen, bis zu 1 Monat
Nebenwirkungen wurden auf einer Skala von 0 (nicht wahrnehmbar) bis 10 (nicht erträglich) gemessen: Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Kopfhautschmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Brennen, erhöhte Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, akute Stimmungsschwankungen und Phosphene. Durchschnittliche Bewertung über alle als Indikator für Nebenwirkungen gemeldeten Maßnahmen.
Durchschnitt aller Post-tACS-Sitzungen, bis zu 1 Monat
Ausfallen
Zeitfenster: nach tACS, bis zu 1 Monat
Als Abbrecherquote wird die Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die sich von der Studie zurückziehen oder aus der Studie zurückgezogen werden.
nach tACS, bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Amyloid-Laständerung
Zeitfenster: Prä-tACS (Baseline) und Post-tACS (1 Monat)
Die Änderung der plasmabasierten Beta-Amyloid (AB)-Belastung wurde als AB42/40-Verhältnis bewertet, berechnet als Post-Minus-Vor-AB42/40-Verhältnis. Größerer Anstieg ist besser.
Prä-tACS (Baseline) und Post-tACS (1 Monat)
Speicher: Änderung abrufen
Zeitfenster: Prä-tACS (Ausgangswert), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Das episodische Gedächtnis wurde vor und nach der Intervention als Anzahl der richtigen Wörter während des kurzen, verzögerungsfreien Erinnerungsteils des California Verbal Learning Test bewertet. Die Veränderung wurde als post minus pre bewertet. Größerer Anstieg ist besser.
Prä-tACS (Ausgangswert), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Erinnerung: Wechsel der gepaarten Partner
Zeitfenster: Prä-tACS (Ausgangswert), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Das episodische Gedächtnis wurde vor und nach der Intervention anhand der Gedächtnisgenauigkeit für eine gepaarte Associate-Aufgabe für visuelle Objekte bewertet. Die Veränderung wurde post minus pre bewertet. Größerer Anstieg ist besser.
Prä-tACS (Ausgangswert), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Gedächtnis: Änderung der Sprachkompetenz
Zeitfenster: Prä-tACS (Ausgangswert), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Die episodische Gedächtnisflüssigkeit wurde vor und nach der Intervention anhand der Leistung bei der FAS-Aufgabe beurteilt. Maßeinheit ist die Anzahl der Wortnamen, die mit den Buchstaben f, a oder s beginnen. Die Änderung wurde als Post minus Vor berechnet. Größerer Anstieg ist besser.
Prä-tACS (Ausgangswert), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Veränderung in Tau
Zeitfenster: Prä-tACS (Ausgangswert), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Der Plasma-Tau-Spiegel wurde vor und nach der Intervention bestimmt. Die Änderung wurde als Post minus Vor berechnet. Eine stärkere Abnahme ist besser.
Prä-tACS (Ausgangswert), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand (RSFC)
Zeitfenster: vor tACS
RSFC wird als Prädiktor für tACS-Effekte bewertet. Die Modularität wird berechnet und in einem Regressionsmodell verwendet.
vor tACS
Änderung der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC)
Zeitfenster: Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Die Änderung des RSFC wird vor und nach dem Eingriff bewertet.
Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: vor tACS
MRS wird als Prädiktor für tACS-Effekte bewertet. Das Verhältnis von exzitatorischen (GLX+) zu inhibitorischen (GABA) Neurotransmittern wird in einem Regressionsmodell verwendet.
vor tACS
Wandel in der Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Die Veränderung der MRS wird vor und nach dem Eingriff beurteilt.
Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Modelliertes elektrisches Feld (EF)
Zeitfenster: vor tACS
EF wird als Prädiktor für tACS-Effekte bewertet. Die EF-Größe wird aus T1- und T2-Bildern berechnet und in einem Regressionsmodell verwendet.
vor tACS
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Die Veränderung der IADL wird vor und nach dem Eingriff beurteilt.
Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Neurofilament Licht
Zeitfenster: Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Die Veränderung der Lichtwerte der Neurofilamente im Blut wird vor und nach dem Eingriff bewertet.
Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Neurogranin
Zeitfenster: Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)
Die Veränderung der Neurograninspiegel im Blut wird vor und nach dem Eingriff beurteilt.
Prä-tACS (Baseline), Post-tACS (nach einem Monat Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131887a
  • R21AG060335 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden gemäß den NIH-Richtlinien und der IRB-Zulassung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Ergebnisse ermittelt wurden und die Studienforscher entblindet sind. Die Daten stehen auf Anfrage unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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