Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av gamma transkraniell växelströmsstimulering för att minska beta-amyloidbelastningen och förbättra minnet

26 juli 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta projekt kommer att utvärdera genomförbarheten av transkraniell växelströmsstimulering i gammabandet för att sänka beta-amyloidbelastningen och förbättra minnesprestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tretton individer med aMCI fick åtta 60-minuterssessioner med 40-Hz (gamma) transkraniell växelströmsstimulering (tACS) i en enarmsdesign. Resultatmått bedömdes före och efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Årskurs 12 eller högre utbildning
  • Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
  • Förmåga att utföra kognitiva uppgifter
  • Förmåga att samarbeta och följa alla studieprocedurer
  • Förmåga att tolerera tACS
  • Självrapporterat minnesproblem
  • Diagnostiserats med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • Amyloid positiv

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska eller psykiatriska störningar än lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • Får prövningsläkemedel eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Familjehistoria av epilepsi
  • Implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker)
  • Tidigare huvudtrauma
  • Gravid
  • IQ < 80
  • Tar kolinesterashämmande, memantin eller psykotropa läkemedel
  • Tar antidepressiva eller ångestdämpande mediciner
  • Färgblind
  • Drogmissbruk
  • Glaukom
  • Makuladegeneration
  • Amblyopi (lat öga)
  • Strabismus (korsade ögon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gammastimuleringsgrupp
Denna grupp kommer att få gammastimulering
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kommer att tillämpas vid 40 Hz (gammaband) under åtta sessioner under en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Genomsnitt av alla sessioner efter tACS, upp till 1 månad
Biverkningar mättes på en skala från 0 (inte märkbar) till 10 (ej tolererbar): huvudvärk, nacksmärta, hårbottensmärta, stickningar, klåda, brännande känsla, ökad sömnighet, koncentrationssvårigheter, akut humörförändring och fosfener. Genomsnittligt betyg för alla mått som rapporterats som indikator på biverkningar.
Genomsnitt av alla sessioner efter tACS, upp till 1 månad
Hoppa av
Tidsram: post-tACS, upp till 1 månad
Avhoppsfrekvens kommer att bedömas som antalet deltagare som drar sig ur eller drar sig ur studien.
post-tACS, upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta Amyloid Load Change
Tidsram: pre-tACS (baslinje) och post-tACS (1 månad)
Förändring i plasmabaserad beta-amyloid (AB) belastning bedömdes som förhållandet AB42/40, beräknat som förhållandet post minus före AB42/40. Större ökning är bättre.
pre-tACS (baslinje) och post-tACS (1 månad)
Minne: Återkalla ändring
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Episodiskt minne bedömdes före och efter interventionen eftersom antalet ord korrekt under den korta fördröjningsfria återkallningsdelen av California Verbal Learning Test. Förändring bedömdes som post minus pre. Större ökning är bättre.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Minne: Paired Associates Change
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Episodiskt minne utvärderades före och efter intervention utifrån minnesnoggrannhet för en parad associerad uppgift för visuella objekt. Förändring bedömdes efter minus före. Större ökning är bättre.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Minne: Flytande förändring
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Episodiskt minnesflyt bedömdes före och efter intervention från prestation på FAS-uppgiften. Måttenhet är antalet ord som börjar med bokstaven f, a eller s. Förändringen beräknades som post minus före. Större ökning är bättre.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Förändring i Tau
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Plasma tau-nivåer bedömdes före och efter intervention. Förändringen beräknades som post minus före. Större minskning är bättre.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning i vilotillstånd (RSFC)
Tidsram: pre-tACS
RSFC kommer att bedömas som en prediktor för tACS-effekter. Modularitet kommer att beräknas och användas i en regressionsmodell.
pre-tACS
Ändring i vilotillstånd funktionell anslutning (RSFC)
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Förändring i RSFC kommer att bedömas före och efter intervention.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: pre-tACS
MRS kommer att bedömas som en prediktor för tACS-effekter. Förhållandet mellan excitatoriska (GLX+) och hämmande (GABA) neurotransmittorer kommer att användas i en regressionsmodell.
pre-tACS
Förändring i magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Förändring i MRS kommer att bedömas före och efter intervention.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Modellerat elektriskt fält (EF)
Tidsram: pre-tACS
EF kommer att bedömas som en prediktor för tACS-effekter. EF-magnitud kommer att beräknas från T1- och T2-bilder och användas i en regressionsmodell.
pre-tACS
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Förändring i IADL kommer att bedömas före och efter intervention.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Neurofilamentljus
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Förändringar i blodets neurofilamentljusnivåer kommer att bedömas före och efter intervention.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Neurogranin
Tidsram: pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)
Förändringar i blodets neurograninnivåer kommer att bedömas före och efter intervention.
pre-tACS (baslinje), post-tACS (efter en månads behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131887a
  • R21AG060335 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad IPD kommer att delas i enlighet med NIHs riktlinjer och IRB-godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter att resultaten har fastställts och studieforskarna har avblindats. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på obestämd tid på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Transkraniell växelströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera