Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for gamma transkraniel vekselstrømsstimulering for at reducere beta-amyloidbelastning og forbedre hukommelsen

26. juli 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette projekt vil vurdere gennemførligheden af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering i gammabåndet for at sænke beta-amyloidbelastningen og forbedre hukommelsens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tretten personer med aMCI modtog otte 60-minutters sessioner med 40-Hz (gamma) transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) i et enkeltarmsdesign. Resultatmål blev vurderet før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 12. klasse eller mere uddannelse
  • Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse
  • Evne til at udføre kognitive opgaver
  • Evne til at samarbejde og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at tolerere tACS
  • Selvrapporteret hukommelsesklage
  • Diagnosticeret med let kognitiv svækkelse
  • Amyloid positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser bortset fra mild kognitiv svækkelse
  • Modtagelse af forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker)
  • Tidligere hovedtraume
  • Gravid
  • IQ < 80
  • Tager kolinesterasehæmmende, memantin- eller psykotropisk medicin
  • Tager anti-depressiva eller angstdæmpende medicin
  • Farveblind
  • Stofmisbrug
  • Grøn stær
  • Macula degeneration
  • Amblyopi (dovent øje)
  • Strabismus (krydsede øjne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gamma-stimuleringsgruppe
Denne gruppe vil modtage gamma-stimulering
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vil blive anvendt ved 40 Hz (gammabånd) i løbet af otte sessioner i løbet af en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennemsnit af alle post-tACS-sessioner, op til 1 måned
Bivirkninger blev målt på en skala fra 0 (ikke mærkbar) til 10 (ikke tolerabel): hovedpine, nakkesmerter, hovedbundssmerter, prikken, kløe, brændende fornemmelse, øget søvnighed, koncentrationsbesvær, akutte humørsvingninger og fosfener. Gennemsnitlig vurdering på tværs af alle mål rapporteret som indikator for bivirkninger.
Gennemsnit af alle post-tACS-sessioner, op til 1 måned
Droppe ud
Tidsramme: post-tACS, op til 1 måned
Frafaldsprocenten vil blive vurderet som antallet af deltagere, der trækker sig eller trækker sig fra undersøgelsen.
post-tACS, op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta Amyloid Load Change
Tidsramme: pre-tACS (baseline) og post-tACS (1 måned)
Ændring i plasma-baseret beta-amyloid (AB)-belastning blev vurderet som AB42/40-forholdet, beregnet som post minus før AB42/40-forhold. Større stigning er bedre.
pre-tACS (baseline) og post-tACS (1 måned)
Hukommelse: Genkald ændring
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Episodisk hukommelse blev vurderet før og efter intervention, da antallet af ord var korrekt under den korte forsinkelsesfrie genkaldelsesdel af California Verbal Learning Test. Ændring blev vurderet som post minus før. Større stigning er bedre.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Hukommelse: Paired Associates Change
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Episodisk hukommelse blev vurderet før og efter intervention ud fra hukommelsesnøjagtighed for en parret associeret opgave for visuelle objekter. Ændring blev vurderet efter minus før. Større stigning er bedre.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Hukommelse: Flydende ændring
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Episodisk hukommelsesflydende blev vurderet før og efter intervention ud fra præstation på FAS-opgaven. Måleenhed er antallet af ordnavne, der begynder med bogstavet f, a eller s. Ændring blev beregnet som post minus før. Større stigning er bedre.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Ændring i Tau
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Plasma tau niveauer blev vurderet før og efter intervention. Ændring blev beregnet som post minus før. Større fald er bedre.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC)
Tidsramme: præ-tACS
RSFC vil blive vurderet som en prædiktor for tACS-effekter. Modularitet vil blive beregnet og brugt i en regressionsmodel.
præ-tACS
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC)
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Ændring i RSFC vil blive vurderet før og efter intervention.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: præ-tACS
MRS vil blive vurderet som en prædiktor for tACS-effekter. Forholdet mellem excitatoriske (GLX+) og hæmmende (GABA) neurotransmittere vil blive brugt i en regressionsmodel.
præ-tACS
Ændring i magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Ændring i MRS vil blive vurderet før og efter intervention.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Modelleret elektrisk felt (EF)
Tidsramme: præ-tACS
EF vil blive vurderet som en prædiktor for tACS-effekter. EF-størrelsen vil blive beregnet ud fra T1- og T2-billeder og brugt i en regressionsmodel.
præ-tACS
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Ændring i IADL vil blive vurderet før og efter intervention.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Neurofilament lys
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Ændringer i blodets neurofilamentlysniveauer vil blive vurderet før og efter intervention.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Neurogranin
Tidsramme: pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)
Ændringer i blodets neurograninniveauer vil blive vurderet før og efter intervention.
pre-tACS (baseline), post-tACS (efter en måneds behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131887a
  • R21AG060335 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD vil blive delt i overensstemmelse med NIH-retningslinjer og IRB-godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, efter at resultaterne er blevet fastlagt, og undersøgelsens forskere er afblindede. Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner