A gamma transzkraniális váltakozó áramú stimuláció megvalósíthatósága a béta-amiloid terhelés csökkentésére és a memória javítására
2023. július 26. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a projekt felméri a gamma sávban a koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció megvalósíthatóságát a béta-amiloid terhelés csökkentése és a memória teljesítményének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenhárom aMCI-ben szenvedő egyén nyolc, 60 perces, 40 Hz-es (gamma) transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS) kapott egykaros elrendezésben.
Az eredményeket a beavatkozás előtt és után értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 12. évfolyam vagy több végzettség
- Normál vagy normál látásra és hallásra korrigálva
- Képes kognitív feladatok elvégzésére
- Együttműködési képesség és minden tanulmányi eljárás betartása
- Képes tolerálni a tACS-t
- Ön által bejelentett memóriapanasz
- Enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak
- Amiloid pozitív
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, kivéve az enyhe kognitív károsodást
- Vizsgálati gyógyszereket kapott, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 30 napon belül
- Epilepsziás családi anamnézis
- Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker)
- Korábbi fejsérülés
- Terhes
- IQ < 80
- Kolinészteráz-gátló, memantin vagy pszichotróp gyógyszerek szedése
- Antidepresszánsok vagy szorongásoldó gyógyszerek szedése
- Színvak
- Szerhasználat
- Glaukóma
- Macula degeneráció
- Amblyopia (lusta szem)
- Strabismus (keresztezett szem)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gamma stimulációs csoport
Ez a csoport gamma stimulációt kap
|
A koponyán át váltóáramú stimulációt (tACS) 40 Hz-en (gamma-sáv) alkalmazzák nyolc alkalom során, egy hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az összes tACS utáni munkamenet átlaga, legfeljebb 1 hónapig
|
A mellékhatásokat 0-tól (nem észrevehető) 10-ig (nem tolerálható) terjedő skálán mérték: fejfájás, nyaki fájdalom, fejbőrfájdalom, bizsergés, viszketés, égő érzés, fokozott álmosság, koncentrálási nehézségek, akut hangulatváltozás és foszfének.
Átlagos értékelés a mellékhatások indikátoraként jelentett összes mérésre vonatkozóan.
|
Az összes tACS utáni munkamenet átlaga, legfeljebb 1 hónapig
|
|
Kidobni
Időkeret: tACS után, legfeljebb 1 hónapig
|
A lemorzsolódási arányt azon résztvevők számaként kell értékelni, akik kilépnek a vizsgálatból, vagy kivonják őket.
|
tACS után, legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta amiloid terhelés változása
Időkeret: tACS előtt (alapállapot) és tACS után (1 hónap)
|
A plazma alapú béta-amiloid (AB) terhelés változását AB42/40 arányként értékeltük, a post mínusz pre AB42/40 arányként számítottuk ki.
A nagyobb növekedés jobb.
|
tACS előtt (alapállapot) és tACS után (1 hónap)
|
|
Memória: Változás visszahívása
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
Az epizodikus memóriát a beavatkozás előtt és után értékelték, mint a helyes szavak számát a kaliforniai verbális tanulási teszt rövid késleltetés nélküli felidézése során.
A változást post mínusz pre-ként értékeltük.
A nagyobb növekedés jobb.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
|
Memória: Paired Associates Change
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
Az epizodikus memóriát a beavatkozás előtt és után értékelték a memória pontosságából a vizuális objektumok páros társulási feladatához.
A változás értékelése az elõzõ mínusz után történt.
A nagyobb növekedés jobb.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
|
Memória: Fluency Change
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
Az epizodikus memória fluenciáját a beavatkozás előtt és után értékeltük a FAS feladat teljesítése alapján.
A mértékegység az f, a vagy s betűvel kezdődő szavak neveinek száma.
A változást az utólagos mínusz pre.
A nagyobb növekedés jobb.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
|
Változás Tauban
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
A plazma tau szintjét a beavatkozás előtt és után értékeltük.
A változás kiszámítása a post mínusz elő.
A nagyobb csökkenés jobb.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat (RSFC)
Időkeret: pre-tACS
|
Az RSFC-t a tACS-hatások előrejelzőjeként értékelik.
A modularitás kiszámítása és felhasználása egy regressziós modellben történik.
|
pre-tACS
|
|
Változás a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében (RSFC)
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
Az RSFC változásait a beavatkozás előtt és után értékelik.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
|
Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
Időkeret: pre-tACS
|
Az MRS-t a tACS-hatások előrejelzőjeként fogják értékelni.
A regressziós modellben a serkentő (GLX+) és a gátló (GABA) neurotranszmitterek arányát fogják használni.
|
pre-tACS
|
|
Változás a mágneses rezonancia spektroszkópiában (MRS)
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
Az MRS változását a beavatkozás előtt és után értékelik.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
|
Modellezett elektromos mező (EF)
Időkeret: pre-tACS
|
Az EF-t a tACS-hatások előrejelzőjeként értékelik.
Az EF nagyságát a T1 és T2 képekből számítják ki, és egy regressziós modellben használják fel.
|
pre-tACS
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
Az IADL változását a beavatkozás előtt és után értékelik.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
|
Neurofil fény
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
A vér neurofilamentum fényszintjének változását a beavatkozás előtt és után értékelik.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
|
Neurogranin
Időkeret: tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
A vér neurograninszintjének változását a beavatkozás előtt és után értékelik.
|
tACS előtti (alapvonal), tACS utáni (egy hónapos kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131887a
- R21AG060335 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált IPD megosztása az NIH irányelveinek és az IRB jóváhagyásával összhangban történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmények megállapítása és a tanulmány kutatóinak feloldása után lesznek elérhetők.
Az adatok kérésre korlátlan ideig elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .