Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost gama transkraniální stimulace střídavým proudem pro snížení zátěže beta-amyloidu a zlepšení paměti

26. července 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento projekt posoudí proveditelnost transkraniální stimulace střídavým proudem v pásmu gama pro snížení zátěže beta-amyloidu a zlepšení výkonu paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třináct jedinců s aMCI dostalo osm 60minutových sezení 40-Hz (gama) transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) v jednoramenném provedení. Výsledná opatření byla hodnocena před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Vzdělání 12. nebo vyšší
  • Normální nebo korigované na normální zrak a sluch
  • Schopnost dokončit kognitivní úkoly
  • Schopnost spolupracovat a dodržovat všechny studijní postupy
  • Schopnost tolerovat tACS
  • Vlastní stížnost na paměť
  • Diagnostikována mírná kognitivní porucha
  • Amyloid pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než mírné kognitivní poruchy
  • Přijímáte hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili studie s hodnocenými léky
  • Rodinná anamnéza epilepsie
  • Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Předchozí trauma hlavy
  • Těhotná
  • IQ < 80
  • Užívání léků inhibujících cholinesterázu, memantinu nebo psychotropních léků
  • Užívání antidepresiv nebo léků proti úzkosti
  • Barvoslepý
  • Zneužívání návykových látek
  • Glaukom
  • Makulární degenerace
  • Amblyopie (líné oko)
  • Strabismus (překřížené oči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro stimulaci gama
Tato skupina bude dostávat gama stimulaci
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) bude aplikována při 40 Hz (gama pásmo) během osmi sezení v průběhu měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Průměr všech relací po tACS, až 1 měsíc
Nežádoucí účinky byly měřeny na stupnici od 0 (nepozorovatelné) do 10 (netolerovatelné): bolest hlavy, bolest šíje, bolest hlavy, mravenčení, svědění, pocit pálení, zvýšená ospalost, potíže se soustředěním, akutní změna nálady a fosfeny. Průměrné hodnocení ve všech měřeních uváděné jako indikátor vedlejších účinků.
Průměr všech relací po tACS, až 1 měsíc
Vypadnout
Časové okno: po tACS, až 1 měsíc
Míra předčasného ukončení bude hodnocena jako počet účastníků, kteří odstoupí nebo jsou ze studie odvoláni.
po tACS, až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže beta amyloidu
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota) a po tACS (1 měsíc)
Změna v plazmatické zátěži beta amyloidu (AB) byla hodnocena jako poměr AB42/40, vypočítaný jako poměr post mínus před AB42/40. Větší nárůst je lepší.
před tACS (výchozí hodnota) a po tACS (1 měsíc)
Paměť: Vyvolat změnu
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Epizodická paměť byla hodnocena před a po intervenci jako počet slov správných během části Kalifornského verbálního učení s krátkým zpožděním. Změna byla hodnocena jako post mínus před. Větší nárůst je lepší.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Paměť: Změna spárovaných spolupracovníků
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Epizodická paměť byla hodnocena před a po intervenci z přesnosti paměti pro úkol spárovaných spolupracovníků pro vizuální objekty. Změna byla hodnocena po minus před. Větší nárůst je lepší.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Paměť: Změna plynulosti
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Plynulost epizodické paměti byla hodnocena před a po intervenci z výkonu na úloze FAS. Jednotka měření je počet slov začínajících písmenem f, a nebo s. Změna byla vypočtena jako post mínus před. Větší nárůst je lepší.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Změna v Tau
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Hladiny tau v plazmě byly hodnoceny před a po intervenci. Změna byla vypočtena jako post mínus před. Větší pokles je lepší.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu (RSFC)
Časové okno: před tACS
RSFC bude hodnocen jako prediktor účinků tACS. Modularita bude vypočtena a použita v regresním modelu.
před tACS
Změna funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC)
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Změna v RSFC bude posouzena před a po intervenci.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: před tACS
MRS bude hodnocena jako prediktor účinků tACS. V regresním modelu bude použit poměr excitačních (GLX+) k inhibičním (GABA) neurotransmiterům.
před tACS
Změna v magnetické rezonanční spektroskopii (MRS)
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Změna MRS bude posouzena před a po intervenci.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Modelované elektrické pole (EF)
Časové okno: před tACS
EF bude hodnocena jako prediktor účinků tACS. Velikost EF bude vypočítána ze snímků T1 a T2 a použita v regresním modelu.
před tACS
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Změna IADL bude posouzena před a po intervenci.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Neurofilamentní světlo
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Změny v hladinách světla krevních neurofilament budou hodnoceny před a po intervenci.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Neurogranin
Časové okno: před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)
Změna hladin neurograninu v krvi bude hodnocena před a po intervenci.
před tACS (výchozí hodnota), po tACS (po jednom měsíci léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131887a
  • R21AG060335 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované IPD bude sdíleno v souladu s pokyny NIH a schválením IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co budou stanoveny výsledky a výzkumníci studie budou odslepeni. Údaje budou na vyžádání k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit