Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreft i en pandemi: En Telemental Health Intervention

30. september 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Cancer Within a Pandemic: A Telemental Health Intervention designet for å øke psykologisk motstandskraft midt i doble helsetrusler

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en nettbasert støttegruppe utviklet for å hjelpe unge voksne som har hatt kreftbehandling med å håndtere humøret under en pandemi. Etterforskere håper å lære mer om hvilke effekter en støttegruppe kan ha på helsen og velværet til unge voksne som har gjennomgått kreftbehandling ved å tilby en online støttegruppe som lærer sunne mestringsferdigheter på en praktisk og akseptabel måte. Etterforskere vil også gjerne vite om visse deler av nettmaterialet er mer effektive for å hjelpe forsøkspersoner med å styre humøret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å forbedre selveffektiviteten for unge voksne kreftoverlevere som navigerer i pandemiske forhold.

Sekundært mål: Å redusere depresjon og angstnivåer gjennom meningsskaping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Unge voksne kreftoverlevere i alderen 18-39 år og har gjennomgått behandling for kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert kreftdiagnose innenfor Wake Forest Baptist Medical Center medisinske journal;
  • Poliklinisk kreftoverlever (diagnose, behandling eller etterbehandling);
  • I alderen 18-39
  • Må snakke engelsk
  • Må ha datamaskin med lyd og visuelle muligheter.
  • Må bo i North Carolina
  • Må ha opplevd helserelatert angst og/eller plager de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil bli bestemt av forhåndsscreeningsdata og medisinske kartgjennomganger
  • Aktiv innleggelse på sykehus
  • Stor kognitiv svikt, markerte bekymringer med arbeidsminne, konsentrasjon eller ord å finne vanskeligheter som vesentlig svekker daglig funksjon dokumentert i siste klinikknotat eller selvrapportert
  • Nylige selvmordsforsøk, psykiatrisk sykehusinnleggelse eller psykotisk prosessering (siste 3 år)
  • Bipolar lidelse (I eller II) diagnose, som dokumentert av en ICD-10-kode i løpet av det siste året eller avslørt under intervjuet
  • Moderat til alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk; som dokumentert av en ICD-10-koder relatert til alkohol eller ulovlig rusmisbruk i journalen i løpet av det siste året eller avslørt under intervjuet.
  • Alvorlige spiseforstyrrelser; som dokumentert av en ICD-10-kode i journalen som anorexia nervosa eller bulimi i løpet av det siste året eller avslørt under pasientintervju
  • Gjentatte "akutte" kriser for eksempel: gjentatte akutte kriser som består av markert psykologisk plage som svekker funksjonen og krever klinikerintervensjon (f.eks. forekommer en gang i måneden eller oftere); dette vil vi bli evaluert av klinikeren screener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elemental gruppe
Den virtuelle gruppen vil bli utført innenfor en sikker plattform som Microsoft WebEx. Vurderinger (før-, etter-, midtveis) vil bli distribuert gjennom REDCap, en sikker virtuell plattform, det samme vil sesjonsutdelinger og skjemaer.
Atferdsmessig: Telementale helseøkter, støttegrupper og spørreskjemaer
Deltakerne vil fylle ut innledende online spørreskjemaer som varer i omtrent 25-30 minutter, samt delta på ukentlige støttegruppemøter på nettet. Etter 4 uker vil deltakerne fylle ut syv nettbaserte oppfølgingsspørreskjemaer som ikke bør ta mer enn 30 minutter og igjen ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egeneffektivitet under pandemiske forhold
Tidsramme: Ved baseline opptil 8 uker
Forbedringen av selveffektivitet for unge voksne kreftoverlevere som navigerer i pandemiske forhold vil bli vurdert ved å sammenligne endringen i Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) versjonen (et validert spørreskjema med 12 elementer som brukes mye som et mål på selveffektivitet for mestring av kreft) fra baseline til besøk 8. For å teste endringen over de 8 ukene, vil en paret t-test (ved bruk av baseline og Visit 8 score innen samme pasient) brukes; den forventede forskjellen i CBI-B mellom de to skårene ville ikke være noen endring. Poengområdet er 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 9 (helt sikker) (minste poengsum på 12, maksimal poengsum på 108). Sum poengsummen for de 12 elementene med høyere poengsum som indikerer større mestringseffektivitet.
Ved baseline opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjon og angstnivåer (CAS)
Tidsramme: Ved baseline opptil 8 uker

Tre instrumenter vil gi informasjon om baseline, besøk 8, og endre seg over tid.

1) Coronavirus Anxiety Scale (CAS) - 5-elements mental helsescreener for dysfunksjonell angst assosiert med koronaviruset. Poengsummen er på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag). Minimumsscore (0): En score på 0 indikerer at en person ikke har opplevd noen dysfunksjonelle angstsymptomer relatert til koronaviruset i løpet av de siste to ukene. Maksimal poengsum (20): En poengsum på 20 indikerer det høyeste nivået av koronavirusrelatert angst, med individet som har opplevd alle fem symptomene "nesten hver dag" i løpet av de siste to ukene.
Ved baseline opptil 8 uker
Endringer i depresjon og angstnivåer (PIL)
Tidsramme: Ved baseline opptil 8 uker

Tre instrumenter vil gi informasjon om baseline, besøk 8, og endre seg over tid.

2) The Purpose in Life Test (PIL) - 20-punkts, 7-punkts Likert-skala designet for å måle i hvilken grad en respondent oppfatter en generell følelse av mening og hensikt med livet ved å bruke forskjellige skalaetiketter, skårer aggregeres med en minimumsscore på 20 (laveste formål) og en maksimal poengsum på 140 (høyeste formål).
Ved baseline opptil 8 uker
Endringer i depresjon og angstnivåer (MAC)
Tidsramme: Ved baseline opptil 8 uker

Tre instrumenter vil gi informasjon om baseline, besøk 8, og endre seg over tid.

3) Mini-mentale justeringer av kreft - 29-elementer, 4-punkts Likert-skala (maksimalt mulig poengsum på 116 og minimum mulig poengsum på 29) for rask vurdering av nåværende mestringsstil fra 1 (gjelder definitivt ikke meg) til 4 (Definitivt gjelder meg), høyere poengsum representerer høyere godkjenning av justeringen. (4). Fem underskalaer inkluderer: Hjelpeløs-Håpløs (scoreområde 8-32), Anxious Preoccupation (scoreområde 8-32), Kognitiv unngåelse (scoreområde 4-16), Fighting Spirit (scoreområde 4-16) og Fatalisme (scoreområde 5-20).
Ved baseline opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Duckworth, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00070150
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC01520 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere