Cancer dans une pandémie : une intervention en santé télémentale
16 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cancer dans une pandémie : une intervention de télésanté mentale conçue pour augmenter la résilience psychologique face à une double menace pour la santé
Le but de cette étude de recherche est de tester un groupe de soutien en ligne conçu pour aider les jeunes adultes ayant suivi un traitement contre le cancer à gérer leur humeur pendant une pandémie.
Les enquêteurs espèrent en savoir plus sur les effets qu'un groupe de soutien peut avoir sur la santé et le bien-être des jeunes adultes ayant subi un traitement contre le cancer en proposant un groupe de soutien en ligne qui enseigne des compétences d'adaptation saines d'une manière pratique et acceptable.
Les enquêteurs aimeraient également savoir si certaines parties du matériel en ligne sont plus efficaces pour aider les sujets à gérer leur humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Améliorer l'auto-efficacité des jeunes adultes survivants du cancer confrontés à des conditions pandémiques.
Objectif secondaire : Réduire les niveaux de dépression et d'anxiété grâce à la création de sens.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Jeunes adultes survivants du cancer âgés de 18 à 39 ans et ayant suivi un traitement contre le cancer.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer documenté dans le dossier médical du Wake Forest Baptist Medical Center ;
- Survivant du cancer ambulatoire (diagnostic, traitement ou post-traitement) ;
- 18-39 ans
- Doit parler anglais
- Doit disposer d'un ordinateur doté de capacités audio et visuelles.
- Doit vivre en Caroline du Nord
- Doit avoir ressenti de l'anxiété et/ou de la détresse liée à la santé au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront déterminés par les données de présélection et les examens des dossiers médicaux.
- Hospitalisation active
- Déficience cognitive majeure, problèmes marqués de mémoire de travail, de concentration ou de difficulté à trouver les mots qui altèrent de manière significative le fonctionnement quotidien, documentés dans la note clinique la plus récente ou autodéclarés.
- Tentative(s) de suicide récente, hospitalisation psychiatrique ou traitement psychotique (3 dernières années)
- Diagnostic de trouble bipolaire (I ou II), tel qu'en témoigne un code CIM-10 au cours de l'année écoulée ou révélé lors de l'entretien avec le sujet
- Abus modéré à grave d’alcool ou de drogues ; comme en témoignent les codes CIM-10 liés à l'abus d'alcool ou de substances illicites dans le dossier médical au cours de l'année écoulée ou révélés lors de l'entretien avec le sujet.
- Troubles alimentaires graves ; comme en témoigne un code CIM-10 dans le dossier médical, comme l'anorexie mentale ou la boulimie au cours de l'année écoulée ou révélé lors de l'entretien avec le patient
- Crises « aiguës » répétées, par exemple : crises aiguës répétées consistant en une détresse psychologique marquée qui altère le fonctionnement et justifie l'intervention d'un clinicien (par exemple, survenant une fois par mois ou plus fréquemment) ; cela, nous serons évalués par le clinicien examinateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe télémental
Le groupe virtuel se déroulera au sein d'une plateforme sécurisée telle que Microsoft WebEx.
Les évaluations (pré-, post-, mi-parcours) seront distribuées via REDCap, une plateforme virtuelle sécurisée, tout comme les documents et les formulaires de session.
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Les participants rempliront des questionnaires initiaux en ligne d'une durée d'environ 25 à 30 minutes et assisteront aux réunions hebdomadaires du groupe de soutien en ligne.
Après 4 semaines, les participants rempliront sept questionnaires de suivi en ligne qui ne devraient pas prendre plus de 30 minutes et à nouveau à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l’auto-efficacité dans des conditions pandémiques
Délai: Au départ jusqu'à 8 semaines
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L'amélioration de l'auto-efficacité des jeunes adultes survivants du cancer confrontés à des conditions pandémiques sera évaluée en comparant le changement dans la version Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) (un questionnaire validé en 12 éléments largement utilisé comme mesure de l'auto-efficacité pour faire face au cancer) du départ à la visite 8. Pour tester le changement au cours des 8 semaines, un test t apparié (utilisant les scores de référence et de la visite 8 chez le même patient) sera utilisé ; la différence attendue du CBI-B entre les deux scores ne changerait pas.
La plage de scores va de 1 (pas du tout confiant) à 9 (totalement confiant) (score minimum de 12, score maximum de 108).
Additionnez les scores des 12 éléments dont les scores les plus élevés indiquent une plus grande efficacité d'adaptation.
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Au départ jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de dépression et d'anxiété
Délai: Au départ jusqu'à 10 semaines
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Trois instruments fourniront des informations sur la référence, la visite 8 et l'évolution au fil du temps. 1) L’échelle d’anxiété liée au coronavirus (CAS) – outil de dépistage de l’anxiété dysfonctionnelle associée au coronavirus en 5 éléments. La notation s'effectue sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours). Des scores supérieurs ou égaux à 9 indiquent une anxiété dysfonctionnelle probable liée au coronavirus. 2) Mini-ajustements mentaux au cancer - 29 éléments mesurant les expériences actuelles à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points - « Ne s'applique absolument pas à moi » (1) à « S'applique certainement à moi » (4). Cinq sous-échelles comprennent : impuissant-désespéré, préoccupation anxieuse, évitement cognitif, esprit combatif et fatalisme), ET 3) Test de but dans la vie - 20 éléments qui mesurent le sens du but et du sens dans la vie seront utilisés pour estimer les niveaux d'anxiété. Plage de scores de 20 à 100. Des scores inférieurs à 50 peuvent indiquer un manque de sens ou de but dans la vie. Un test t apparié sera utilisé pour évaluer l'évolution des scores. |
Au départ jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Duckworth, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00070150
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WFBCCC01520 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .