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Cancro all’interno di una pandemia: un intervento di salute telementale

30 settembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Cancro all’interno di una pandemia: un intervento di salute telementale progettato per aumentare la resilienza psicologica in mezzo a duplici minacce alla salute

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un gruppo di supporto online progettato per aiutare i giovani adulti che hanno subito un trattamento contro il cancro a gestire il proprio umore durante una pandemia. Gli investigatori sperano di saperne di più sugli effetti che un gruppo di supporto può avere sulla salute e sul benessere dei giovani adulti che hanno subito cure per il cancro, offrendo un gruppo di supporto online che insegni abilità di coping sane in modo pratico e accettabile. Gli investigatori vorrebbero anche sapere se alcune parti del materiale online sono più efficaci nell’aiutare i soggetti a gestire il proprio umore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: migliorare l’autoefficacia dei giovani adulti sopravvissuti al cancro che affrontano condizioni pandemiche.

Obiettivo secondario: ridurre i livelli di depressione e ansia attraverso la creazione di significato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Giovani adulti sopravvissuti al cancro di età compresa tra 18 e 39 anni che sono stati sottoposti a cure per il cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro documentata nella cartella clinica del Wake Forest Baptist Medical Center;
  • Sopravvissuto al cancro ambulatoriale (diagnosi, trattamento o post-trattamento);
  • Età 18-39
  • Deve parlare inglese
  • È necessario disporre di un computer con funzionalità audio e video.
  • Deve vivere nella Carolina del Nord
  • Deve aver sperimentato ansia e/o disagio legato alla salute negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno determinati dai dati di pre-screening e dalle revisioni delle cartelle cliniche
  • Ricovero ospedaliero attivo
  • Compromissione cognitiva grave, marcati problemi con la memoria di lavoro, concentrazione o difficoltà nel trovare le parole che compromettono significativamente il funzionamento quotidiano documentati nella più recente nota clinica o auto-riferiti
  • Recenti tentativi di suicidio, ricovero psichiatrico o elaborazione psicotica (ultimi 3 anni)
  • Diagnosi di disturbo bipolare (I o II), come evidenziato da un codice ICD-10 nell'ultimo anno o rivelato durante l'intervista al soggetto
  • Abuso di alcol o droghe da moderato a grave; come evidenziato da un codice ICD-10 relativo all'abuso di alcol o sostanze illecite nella cartella clinica nell'ultimo anno o rivelato durante l'intervista al soggetto.
  • Gravi disturbi alimentari; come evidenziato da un codice ICD-10 nella cartella clinica come anoressia nervosa o bulimia nell'ultimo anno o rivelato durante il colloquio con il paziente
  • Crisi "acute" ripetute, ad esempio: crisi acute ripetute costituite da un marcato disagio psicologico che compromette la funzione e richiede l'intervento del medico (ad esempio, che si verifica una volta al mese o più frequentemente); questo verrà valutato dal medico selezionatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Telementale
Il gruppo virtuale sarà condotto all'interno di una piattaforma sicura come Microsoft WebEx. Le valutazioni (pre, post e intermedie) saranno distribuite tramite REDCap, una piattaforma virtuale sicura, così come le dispense e i moduli della sessione.
Comportamentale: Sessioni di salute telementale, gruppi di supporto e questionari
I partecipanti completeranno i questionari online iniziali della durata di circa 25-30 minuti e parteciperanno alle riunioni settimanali del gruppo di supporto online. Dopo 4 settimane, i partecipanti completeranno sette questionari di follow-up online che non dovrebbero richiedere più di 30 minuti e di nuovo alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autoefficacia in condizioni pandemiche
Lasso di tempo: Al basale fino a 8 settimane
Il miglioramento dell'autoefficacia per i giovani adulti sopravvissuti al cancro che affrontano condizioni pandemiche sarà valutato confrontando il cambiamento nella versione Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) (un questionario validato di 12 voci ampiamente utilizzato come misura di autoefficacia per far fronte al cancro) dal basale alla Visita 8. Per testare il cambiamento nel corso delle 8 settimane, verrà utilizzato un test t per dati appaiati (utilizzando il basale e i punteggi della Visita 8 nello stesso paziente); la differenza attesa nel CBI-B tra i due punteggi non sarebbe cambiata. L'intervallo di punteggio va da 1 (per niente sicuro) a 9 (totalmente sicuro) (punteggio minimo 12, punteggio massimo 108). Somma i punteggi dei 12 item con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia di coping.
Al basale fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di depressione e ansia (CAS)
Lasso di tempo: Al basale fino a 8 settimane

Tre strumenti forniranno informazioni sul basale, sulla Visita 8 e sui cambiamenti nel tempo.

1) La scala dell’ansia da coronavirus (CAS): screening a 5 voci sulla salute mentale dell’ansia disfunzionale associata al coronavirus. Il punteggio è su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno). Punteggio minimo (0): un punteggio pari a 0 indica che una persona non ha manifestato alcun sintomo di ansia disfunzionale correlata al coronavirus nelle ultime due settimane. Punteggio massimo (20): un punteggio di 20 indica il livello più alto di ansia correlata al coronavirus, con l’individuo che ha sperimentato tutti e cinque i sintomi “quasi ogni giorno” nelle ultime due settimane.
Al basale fino a 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di depressione e ansia (PIL)
Lasso di tempo: Al basale fino a 8 settimane

Tre strumenti forniranno informazioni sul basale, sulla Visita 8 e sui cambiamenti nel tempo.

2) Il Purpose in Life Test (PIL) - scala Likert a 20 item e 7 punti progettata per misurare la misura in cui un intervistato percepisce un senso generale di significato e scopo nella vita utilizzando diverse etichette di scala, i punteggi sono aggregati con un punteggio minimo di 20 (scopo più basso) e un punteggio massimo di 140 (scopo più alto).
Al basale fino a 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di depressione e ansia (MAC)
Lasso di tempo: Al basale fino a 8 settimane

Tre strumenti forniranno informazioni sul basale, sulla Visita 8 e sui cambiamenti nel tempo.

3) Mini-aggiustamenti mentali al cancro - scala Likert a 29 item e 4 punti (punteggio massimo possibile di 116 e punteggio minimo possibile di 29) per una rapida valutazione dell'attuale stile di coping da 1 (Sicuramente non si applica a me) a 4 (Sicuramente si applica a me), il punteggio più alto rappresenta una maggiore approvazione della risposta di aggiustamento. (4). Cinque sottoscale includono: Indifeso-Disperato (intervallo di punteggio 8-32), Preoccupazione ansiosa (intervallo di punteggio 8-32), Evitamento cognitivo (intervallo di punteggio 4-16), Spirito combattivo (intervallo di punteggio 4-16) e Fatalismo (intervallo di punteggio 5-20).
Al basale fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Duckworth, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00070150
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC01520 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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