Rakovina v rámci pandemie: Intervence telementálního zdraví
Rakovina v rámci pandemie: intervence v oblasti telementálního zdraví navržená tak, aby zvýšila psychickou odolnost uprostřed duálních zdravotních hrozeb
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zlepšit vlastní účinnost u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří zvládají pandemické podmínky.
Sekundární cíl: Snížit úroveň deprese a úzkosti prostřednictvím vytváření smyslu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza rakoviny v lékařském záznamu Wake Forest Baptist Medical Center;
- Ambulantní přeživší po rakovině (diagnostika, léčba nebo následná léčba);
- Ve věku 18-39 let
- Musí mluvit anglicky
- Musíte mít počítač se zvukovými a vizuálními schopnostmi.
- Musí žít v Severní Karolíně
- V posledních 3 měsících musel zažít úzkost a/nebo úzkost související se zdravím.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou určena na základě údajů z předběžného screeningu a přehledů lékařských tabulek
- Aktivní hospitalizace na lůžku
- Závažná kognitivní porucha, výrazné obavy s pracovní pamětí, koncentrací nebo problémy s hledáním slov, které významně narušují každodenní fungování, zdokumentované v nejnovější zprávě z kliniky nebo ve vlastní zprávě
- Nedávné pokusy o sebevraždu, psychiatrická hospitalizace nebo psychotické zpracování (poslední 3 roky)
- Diagnóza bipolární poruchy (I nebo II), doložená kódem MKN-10 za poslední rok nebo odhalená během rozhovoru s předmětem
- Střední až těžké zneužívání alkoholu nebo drog; o čemž svědčí kódy MKN-10 týkající se zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek v lékařském záznamu za poslední rok nebo odhalené během rozhovoru s předmětem.
- Těžké poruchy příjmu potravy; jak je doloženo kódem MKN-10 v lékařském záznamu, jako je mentální anorexie nebo bulimie v posledním roce nebo odhalený během rozhovoru s pacientem
- Opakované "akutní" krize například: opakované akutní krize sestávající z výrazného psychického utrpení, které narušuje funkci a vyžaduje zásah lékaře (např. vyskytující se jednou za měsíc nebo častěji); toto nás hodnotí klinický screener.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telementální skupina
Virtuální skupina bude probíhat v rámci zabezpečené platformy, jako je Microsoft WebEx.
Hodnocení (před, po, uprostřed) bude distribuováno prostřednictvím zabezpečené virtuální platformy REDCap, stejně jako letáky a formuláře pro relace.
|
Účastníci vyplní úvodní online dotazníky trvající asi 25–30 minut a také se budou účastnit týdenních setkání podpůrné skupiny online.
Po 4 týdnech účastníci vyplní sedm online následných dotazníků, které by neměly trvat déle než 30 minut, a znovu na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastní účinnosti v pandemických podmínkách
Časové okno: Na začátku až 8 týdnů
|
Zlepšení sebeúčinnosti u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří překonali pandemické podmínky, bude posouzeno porovnáním změny ve verzi Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) (12-položkový validovaný dotazník používaný široce jako měřítko vlastní účinnosti pro zvládání rakoviny) od výchozího stavu do návštěvy 8. K testování změny v průběhu 8 týdnů bude použit párový t-test (s použitím skóre základní linie a návštěvy 8 u stejného pacienta); očekávaný rozdíl v CBI-B mezi těmito dvěma skóre by se nezměnil.
Rozsah skóre je 1 (vůbec si nejsem jistý) až 9 (zcela jistý) (minimální skóre 12, maximální skóre 108).
Sečtěte skóre pro 12 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinnost zvládání.
|
Na začátku až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních deprese a úzkosti (CAS)
Časové okno: Na začátku až 8 týdnů
|
Tři nástroje poskytnou informace o výchozím stavu, návštěvě 8 a v průběhu času se budou měnit. 1) The Coronavirus Anxiety Scale (CAS) – 5položkový screener duševního zdraví dysfunkční úzkosti spojené s koronavirem. Bodování je na 5bodové stupnici od 0 (vůbec) do 4 (téměř každý den). Minimální skóre (0): Skóre 0 znamená, že osoba během posledních dvou týdnů nezaznamenala žádné dysfunkční úzkostné příznaky související s koronavirem. Maximální skóre (20): Skóre 20 označuje nejvyšší úroveň úzkosti související s koronavirem, přičemž jedinec zažívá všech pět příznaků „téměř každý den“ během posledních dvou týdnů. |
Na začátku až 8 týdnů
|
|
Změny v úrovni deprese a úzkosti (PIL)
Časové okno: Na začátku až 8 týdnů
|
Tři nástroje poskytnou informace o výchozím stavu, návštěvě 8 a v průběhu času se budou měnit. 2) The Purpose in Life Test (PIL) – 20položková, 7bodová Likertova škála navržená k měření míry, do jaké respondent vnímá obecný smysl a smysl života pomocí různých štítků na škále, skóre jsou agregována s minimálním skóre 20 (nejnižší účel) a maximálním skóre 140 (nejvyšší účel). |
Na začátku až 8 týdnů
|
|
Změny v úrovni deprese a úzkosti (MAC)
Časové okno: Na začátku až 8 týdnů
|
Tři nástroje poskytnou informace o výchozím stavu, návštěvě 8 a v průběhu času se budou měnit. 3) Mini-Mental Adjustments to Cancer – 29bodová, 4bodová Likertova škála (maximální možné skóre 116 a minimální možné skóre 29) pro rychlé posouzení současného stylu zvládání od 1 (Určitě neplatí pro mě) do 4 (Rozhodně platí pro mě), vyšší skóre znamená vyšší podporu reakce na úpravu. (4). Pět podškál zahrnuje: Bezmocný-beznadějný (rozsah skóre 8-32), Úzkostná zaujatost (rozsah skóre 8-32), Kognitivní vyhýbání (rozsah skóre 4-16), Bojový duch (rozsah skóre 4-16) a Fatalismus (rozsah skóre 5-20). |
Na začátku až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Duckworth, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Chování
- Novotvary
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Organizace
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Průzkumy a dotazníky
- Svépomocné skupiny
Další identifikační čísla studie
- IRB00070150
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC01520 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sezení telementálního zdraví, podpůrné skupiny a dotazníky
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy