Rakovina v rámci pandemie: Intervence telementálního zdraví
16. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Rakovina v rámci pandemie: intervence v oblasti telementálního zdraví navržená tak, aby zvýšila psychickou odolnost uprostřed duálních zdravotních hrozeb
Účelem této výzkumné studie je otestovat online podpůrnou skupinu, která má pomáhat mladým dospělým, kteří podstoupili léčbu rakoviny, zvládat svou náladu během pandemie.
Vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o tom, jaké účinky může mít podpůrná skupina na zdraví a pohodu mladých dospělých, kteří podstoupili léčbu rakoviny, tím, že nabídnou online podpůrnou skupinu, která praktickým a přijatelným způsobem vyučuje dovednosti zdravého zvládání.
Vyšetřovatelé by také rádi věděli, zda určité části online materiálu účinněji pomáhají subjektům zvládat jejich náladu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zlepšit vlastní účinnost u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří zvládají pandemické podmínky.
Sekundární cíl: Snížit úroveň deprese a úzkosti prostřednictvím vytváření smyslu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mladí dospělí, kteří přežili rakovinu ve věku 18-39 let a podstoupili léčbu rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza rakoviny v lékařském záznamu Wake Forest Baptist Medical Center;
- Ambulantní přeživší po rakovině (diagnostika, léčba nebo následná léčba);
- Ve věku 18-39 let
- Musí mluvit anglicky
- Musíte mít počítač se zvukovými a vizuálními schopnostmi.
- Musí žít v Severní Karolíně
- V posledních 3 měsících musel zažít úzkost a/nebo úzkost související se zdravím.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou určena na základě údajů z předběžného screeningu a přehledů lékařských tabulek
- Aktivní hospitalizace na lůžku
- Závažná kognitivní porucha, výrazné obavy s pracovní pamětí, koncentrací nebo problémy s hledáním slov, které významně narušují každodenní fungování, zdokumentované v nejnovější zprávě z kliniky nebo ve vlastní zprávě
- Nedávné pokusy o sebevraždu, psychiatrická hospitalizace nebo psychotické zpracování (poslední 3 roky)
- Diagnóza bipolární poruchy (I nebo II), doložená kódem MKN-10 za poslední rok nebo odhalená během rozhovoru s předmětem
- Střední až těžké zneužívání alkoholu nebo drog; o čemž svědčí kódy MKN-10 týkající se zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek v lékařském záznamu za poslední rok nebo odhalené během rozhovoru s předmětem.
- Těžké poruchy příjmu potravy; jak je doloženo kódem MKN-10 v lékařském záznamu, jako je mentální anorexie nebo bulimie v posledním roce nebo odhalený během rozhovoru s pacientem
- Opakované "akutní" krize například: opakované akutní krize sestávající z výrazného psychického utrpení, které narušuje funkci a vyžaduje zásah lékaře (např. vyskytující se jednou za měsíc nebo častěji); toto nás hodnotí klinický screener.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Telementální skupina
Virtuální skupina bude probíhat v rámci zabezpečené platformy, jako je Microsoft WebEx.
Hodnocení (před, po, uprostřed) bude distribuováno prostřednictvím zabezpečené virtuální platformy REDCap, stejně jako letáky a formuláře pro relace.
|
Účastníci vyplní úvodní online dotazníky trvající asi 25–30 minut a také se budou účastnit týdenních setkání podpůrné skupiny online.
Po 4 týdnech účastníci vyplní sedm online následných dotazníků, které by neměly trvat déle než 30 minut, a znovu na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastní účinnosti v pandemických podmínkách
Časové okno: Na začátku až 8 týdnů
|
Zlepšení sebeúčinnosti u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří překonali pandemické podmínky, bude posouzeno porovnáním změny ve verzi Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) (12-položkový validovaný dotazník používaný široce jako měřítko vlastní účinnosti pro zvládání rakoviny) od výchozího stavu do návštěvy 8. K testování změny v průběhu 8 týdnů bude použit párový t-test (s použitím skóre základní linie a návštěvy 8 u stejného pacienta); očekávaný rozdíl v CBI-B mezi těmito dvěma skóre by se nezměnil.
Rozsah skóre je 1 (vůbec si nejsem jistý) až 9 (zcela jistý) (minimální skóre 12, maximální skóre 108).
Sečtěte skóre pro 12 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinnost zvládání.
|
Na začátku až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni deprese a úzkosti
Časové okno: Na začátku až 10 týdnů
|
Tři nástroje poskytnou informace o výchozím stavu, návštěvě 8 a v průběhu času se budou měnit. 1) The Coronavirus Anxiety Scale (CAS) – 5položkový screener duševního zdraví dysfunkční úzkosti spojené s koronavirem. Bodování je na 5bodové stupnici od 0 (vůbec) do 4 (téměř každý den). Skóre větší nebo rovné 9 znamená pravděpodobnou dysfunkční úzkost související s koronavirem. 2) Mini-mentální přizpůsobení se rakovině – 29 položek, které měří současné zkušenosti pomocí 4bodové Likertovy škály – „U mě rozhodně neplatí“ (1) až „U mě rozhodně neplatí“ (4). Pět podškál zahrnuje: Bezmocný-Beznadějný, Úzkostlivé zaujetí, Kognitivní vyhýbání se, Bojový duch a fatalismus) A 3) Test účelu života – 20 položek, které měří smysl a smysl života, bude použito k odhadu úrovně úzkosti. Rozsah skóre 20-100. Skóre nižší než 50 může znamenat nedostatek smyslu nebo účelu života. K posouzení změny skóre bude použit párový t-test. |
Na začátku až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Duckworth, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00070150
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC01520 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sezení telementálního zdraví, podpůrné skupiny a dotazníky
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy