- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659993
Krebs innerhalb einer Pandemie: Eine Telemental-Gesundheitsintervention
Krebs im Rahmen einer Pandemie: Eine Telementar-Gesundheitsintervention zur Stärkung der psychischen Widerstandsfähigkeit inmitten doppelter Gesundheitsbedrohungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Verbesserung der Selbstwirksamkeit junger erwachsener Krebsüberlebender, die mit einer Pandemie zurechtkommen.
Sekundäres Ziel: Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen durch Sinnstiftung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Krebsdiagnose in der Krankenakte des Wake Forest Baptist Medical Center;
- Ambulante Krebsüberlebende (Diagnose, Behandlung oder Nachbehandlung);
- Im Alter von 18–39 Jahren
- Muss Englisch sprechen
- Muss über einen Computer mit Audio- und Videofunktionen verfügen.
- Muss in North Carolina leben
- Muss in den letzten 3 Monaten unter gesundheitlichen Ängsten und/oder Belastungen gelitten haben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien werden anhand von Vorab-Screening-Daten und Überprüfungen von Krankenakten festgelegt
- Aktiver stationärer Krankenhausaufenthalt
- Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung, deutliche Bedenken hinsichtlich des Arbeitsgedächtnisses, der Konzentration oder Wortfindungsschwierigkeiten, die die Alltagsfunktionen erheblich beeinträchtigen, dokumentiert in den neuesten Kliniknotizen oder Selbstberichten
- Jüngste(r) Suizidversuch(e), psychiatrische Krankenhauseinweisung oder psychotische Verarbeitung (letzte 3 Jahre)
- Diagnose einer bipolaren Störung (I oder II), nachgewiesen durch einen ICD-10-Code innerhalb des letzten Jahres oder offengelegt während der Befragung des Probanden
- Mäßiger bis schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch; wie durch einen ICD-10-Code im Zusammenhang mit Alkohol- oder illegalem Substanzmissbrauch in der Krankenakte im vergangenen Jahr nachgewiesen oder während der Befragung der Person offengelegt.
- Schwere Essstörungen; wie durch einen ICD-10-Code in der Krankenakte nachgewiesen, wie z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie innerhalb des letzten Jahres oder während der Patientenbefragung aufgedeckt
- Wiederholte „akute“ Krisen, zum Beispiel: wiederholte akute Krisen, die aus ausgeprägter psychischer Belastung bestehen, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt und ein Eingreifen des Arztes erfordert (z. B. einmal im Monat oder häufiger); Dies wird vom klinischen Screener beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemental-Gruppe
Die virtuelle Gruppe wird auf einer sicheren Plattform wie Microsoft WebEx durchgeführt.
Beurteilungen (vor, nach und nach der Prüfung) werden über REDCap, eine sichere virtuelle Plattform, verteilt, ebenso wie Sitzungsunterlagen und Formulare.
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Die Teilnehmer füllen erste Online-Fragebögen aus, die etwa 25 bis 30 Minuten dauern, und nehmen online an wöchentlichen Treffen der Selbsthilfegruppe teil.
Nach 4 Wochen füllen die Teilnehmer sieben Online-Folgefragebögen aus, die nicht länger als 30 Minuten dauern sollten, und am Ende der Studie noch einmal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstwirksamkeit unter Pandemiebedingungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu 8 Wochen
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Die Verbesserung der Selbstwirksamkeit für junge erwachsene Krebsüberlebende, die mit einer Pandemie zurechtkommen, wird durch einen Vergleich der Veränderungen in der Version des Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) (ein validierter Fragebogen mit 12 Punkten, der häufig als Maß für die Selbstwirksamkeit verwendet wird) bewertet zur Bewältigung von Krebs) vom Ausgangswert bis zum 8. Besuch. Um die Veränderung über die 8 Wochen zu testen, wird ein gepaarter T-Test (unter Verwendung des Ausgangswerts und der Ergebnisse von Besuch 8 bei demselben Patienten) verwendet. Der erwartete Unterschied im CBI-B zwischen den beiden Werten wäre keine Änderung.
Der Bewertungsbereich reicht von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 9 (völlig sicher) (Mindestpunktzahl 12, Höchstpunktzahl 108).
Summieren Sie die Bewertungen für die 12 Elemente, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Wirksamkeit bei der Bewältigung hinweisen.
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Zu Studienbeginn bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Depressions- und Angstniveaus (CAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu 8 Wochen
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Drei Instrumente liefern Informationen zum Ausgangswert, zu Besuch 8 und zu Veränderungen im Laufe der Zeit. 1) Die Coronavirus Anxiety Scale (CAS) – 5-Punkte-Screening zur psychischen Gesundheit von dysfunktionalen Angstzuständen im Zusammenhang mit dem Coronavirus. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag). Mindestpunktzahl (0): Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass bei einer Person in den letzten zwei Wochen keine dysfunktionalen Angstsymptome im Zusammenhang mit dem Coronavirus aufgetreten sind. Maximale Punktzahl (20): Eine Punktzahl von 20 weist auf das höchste Maß an Angstzuständen im Zusammenhang mit dem Coronavirus hin, wobei die Person in den letzten zwei Wochen „fast jeden Tag“ alle fünf Symptome erlebt hat. |
Zu Studienbeginn bis zu 8 Wochen
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Veränderungen des Depressions- und Angstniveaus (PIL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu 8 Wochen
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Drei Instrumente liefern Informationen zum Ausgangswert, zu Besuch 8 und zu Veränderungen im Laufe der Zeit. 2) Der Purpose in Life Test (PIL) – 20 Items, 7-Punkte-Likert-Skala, die darauf ausgelegt ist, das Ausmaß zu messen, in dem ein Befragter einen allgemeinen Sinn für Sinn und Zweck im Leben wahrnimmt. Dabei werden unterschiedliche Skalenbezeichnungen verwendet. Die Ergebnisse werden mit einem Mindestwert von 20 (niedrigster Zweck) und einem Höchstwert von 140 (höchster Zweck) aggregiert. |
Zu Studienbeginn bis zu 8 Wochen
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Veränderungen des Depressions- und Angstniveaus (MAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu 8 Wochen
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Drei Instrumente liefern Informationen zum Ausgangswert, zu Besuch 8 und zu Veränderungen im Laufe der Zeit. 3) Mini-mentale Anpassungen bei Krebs – 29 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala (maximal mögliche Punktzahl 116 und minimal mögliche Punktzahl 29) zur schnellen Beurteilung des aktuellen Bewältigungsstils von 1 (trifft auf mich definitiv nicht zu) bis 4 (trifft auf jeden Fall auf mich zu). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Bestätigung der Anpassungsreaktion. (4). Fünf Unterskalen umfassen: Hilflos-Hoffnungslos (Wertungsbereich 8–32), Ängstliche Beschäftigung (Wertungsbereich 8–32), Kognitive Vermeidung (Wertungsbereich 4–16), Kampfgeist (Wertungsbereich 4–16) und Fatalismus (Wertungsbereich 5–20). |
Zu Studienbeginn bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Duckworth, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Neubildungen
- Angststörungen
- Depression
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Organisationen
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Umfragen und Fragebögen
- Selbsthilfegruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00070150
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WFBCCC01520 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Telemental Health-Sitzungen, Selbsthilfegruppen und Fragebögen
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, nicht rekrutierendBehinderte MenschenVereinigte Staaten