- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04717921
Vurdering av retinal nervefiberlag hos depressive pasienter i første episode som bruker selektiv serotoninreopptakshemmer
16. mars 2021 oppdatert av: Mehmet Diyaddin Güleken
Kan selektive serotoninreopptakshemmere endre tykkelsen på netthinnens nervefiberlag hos depressive pasienter i første episode?
Målet med denne studien er å vurdere endringene i retinal nervefiberlag på grunn av SSRI-behandling hos alvorlige depressive pasienter med første angrep.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er blant de mest brukte og sikre antidepressiva i verden.
I tidligere studier har SSRI vist seg å forårsake en økning i hjernens gråstoffvolum hos pasienter med alvorlig depresjon (MD).
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv medisinsk bildebehandlingsmetode som viser biologiske vevslag ved å ta tomografiske seksjoner med høy oppløsning.
Endringer i tykkelsen av retinal nervefiberlaget (RNFL), et lag av ganglioncellekomplekset i retinallaget av øyet og sammensatt av ganglioncelleaksoner, oppstår på grunn av aksonal skade i retinalnervevevet.
Siden RNFL ligner på gråstoffvev i hjernen, har det nylig blitt utført nevrologiske og psykiatriske studier for å gi data om nevrodegenerasjonen som oppstår i hjernen ved OCT.
I en nylig tverrsnittsstudie ble det imidlertid, i motsetning til hva som var forventet, påvist tynning av retinal nervefiberlaget hos psykiatriske pasienter som brukte SSRI-medisiner sammenlignet med den friske gruppen, og dette ble tilskrevet en sannsynlig makulopati forårsaket av SSRI i øye.
I denne studien er det sikte på å vurdere de sannsynlige kortikale volumendringene til pasientene ved å måle endringene i retinale nervelag på grunn av SSRI-behandling hos første-angrep MD-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkia, 21070
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Tranining and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Første-episode store depressive polikliniske eller inneliggende pasienter fulgt opp i psykiatriavdelingen ved Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, og friske frivillige matchet med dem når det gjelder alder og kjønn for sammenligning, vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første angrep depressive pasienter mellom 18 og 65 år
- Diagnostisert med Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 / Clinical Version (SCID-5 / CV)
- Begynte å bli behandlet med selektive serotoninreopptakshemmere
- Å ha en standardisert Mini Mental Test (SMMT) poengsum på 24 eller mer og
- Friske personer uten psykiatrisk historie, med en SCL-90-R (GSI)-score på mindre enn 1,0
Ekskluderingskriterier:
- Depressive personer med en hvilken som helst nevrologisk (cerebrovaskulær sykdom, hodetraume, intrakraniell masse, demens, epilepsi, multippel sklerose, etc.) eller generell medisinsk (som diabetes, hypertensjon, hjerteinfarkt, etc.) diagnose, med en okulær kirurgi eller en anamnese av okulær traume, retinal patologi (løsrivelse, etc.), andre øyepatologier som synsnerve-nevropati og brytningsfeil, tidligere historie med bruk av antidepressiva, misbruk av alkohol eller avhengighet,
- Friske personer med en historie med psykiatrisk diagnose eller en SCL-90-R (GSI) score på 1,0 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter
Personer med unipolar depresjon
|
Sunn
Sunn kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lagtykkelsen på retinal nervefiber
Tidsramme: Baseline, første uke og 8. uke av behandlingen
|
Endring av lagtykkelsen på netthinnenervefiberen under selektiv behandling med serotoninreopptakshemmere hos depressive forsøkspersoner ved første angrep
|
Baseline, første uke og 8. uke av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Choroid tykkelse
Tidsramme: Baseline, første uke og 8. uke av behandlingen
|
Endring av koroidetykkelse under selektiv behandling med serotoninreopptakshemmere hos depressive forsøkspersoner ved første angrep
|
Baseline, første uke og 8. uke av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mehmet Diyaddin Güleken
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .