En studie av teclistamab med andre antikreftterapier hos deltakere med multippelt myelom (MajesTEC-2)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En flerarms fase 1b-studie av teclistamab med andre antikreftterapier hos deltakere med myelomatose
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til teclistamab når det administreres i forskjellige kombinasjonsregimer og å identifisere den(e) optimale dosen(e) av teclistamab kombinasjonsregimer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til diagnostiske kriterier for internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG)
- Oppfyll behandlingsregimespesifikke krav som følger: Behandlingsregime A (bare teclistamab [tec]-daratumumab [dara]-pomalidomid [pom]): Deltakeren har residiverende eller refraktær myelomatose og har mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert eksponering til en proteasomhemmer (PI) og lenalidomid; Kun behandlingsregime B (tec-dara-lenalidomid [len]-bortezomib [bor]): Deltakeren har nylig diagnostisert eller residiverende/refraktær myelomatose og er naiv til behandling med lenalidomid; Behandlingsregime C (kun tec-nirogacestat [niro]): Deltakeren har residiverende eller refraktært myelomatose og har 1) mottatt 3 eller flere tidligere behandlingslinjer eller 2) er dobbelt refraktær overfor en PI og et immunmodulerende medikament (IMiD) og trippel eksponert for en PI, en IMiD og en anti-cluster of differentiation (CD)38 monoklonalt antistoff (mAb); Kun behandlingsregime D (tec-len): Deltaker har multippelt myelom og har mottatt mer enn eller lik (>=) 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert eksponering for en PI, en IMiD og en anti-CD38 mAb; Kun behandlingsregime E (tec-dara-len): Deltakeren har nylig diagnostisert multippelt myelom, eller hvis tidligere behandlet har mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert eksponering for en PI og en IMiD; Kun behandlingsregime F (tec-dara-len-bor): Deltaker har nylig diagnostisert myelomatose
- Har målbar sykdom ved screening som definert av minst ett av følgende: serum M-proteinnivå >= 1,0 gram/desiliter (g/dL); eller urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller lett kjede multippelt myelom: serumimmunoglobulin (Ig) fri lett kjede (FLC) >= 10 milligram/desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum (beta humant choriongonadotropin [hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon og må godta ytterligere serum- eller uringraviditet tester under studiet
- En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med terapi som er rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA): Denne ekskluderingen gjelder ikke for behandlingsregime C
- Levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
- Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >= 140 mg prednison i løpet av 14-dagers perioden før start av studiebehandlingsadministrasjon
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering eller utstilling av kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse er magnetisk resonansavbildning (MRI) og lumbalcytologi nødvendig
- Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime A: Teclistamab + Daratumumab + Pomalidomid
Deltakerne vil motta teclistamab pluss daratumumab pluss pomalidomid.
|
Deltakerne vil motta teclistamab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta daratumumab.
Deltakerne vil motta pomalidomid.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime B: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid + Bortezomib (21-dagers sykluser)
Deltakerne vil motta teclistamab pluss daratumumab pluss lenalidomid pluss bortezomib i 21-dagers sykluser.
|
Deltakerne vil motta teclistamab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta daratumumab.
Deltakerne vil få lenalidomid.
Deltakerne vil motta bortezomib.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime C: Teclistamab + Nirogacestat
Deltakerne vil motta teclistamab pluss nirogacestat.
|
Deltakerne vil motta teclistamab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta nirogacestat.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime D: Teclistamab + Lenalidomid
Deltakerne vil motta teclistamab pluss lenalidomid.
|
Deltakerne vil motta teclistamab.
Andre navn:
Deltakerne vil få lenalidomid.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime E: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid
Deltakerne vil motta teclistamab pluss daratumumab pluss lenalidomid.
|
Deltakerne vil motta teclistamab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta daratumumab.
Deltakerne vil få lenalidomid.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime F: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid + Bortezomib (28-dagers sykluser)
Deltakerne vil motta teclistamab pluss daratumumab pluss lenalidomid pluss bortezomib i 28-dagers sykluser.
|
Deltakerne vil motta teclistamab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta daratumumab.
Deltakerne vil få lenalidomid.
Deltakerne vil motta bortezomib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) ) produkt.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieverdier (som serumkjemi, hematologi) vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 21 (hver syklus er på 28 dager for behandlingsregime A og 21 dager for behandlingsregime B)
|
De dosebegrensende toksisitetene (DLTs) er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: hematologisk/ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere.
|
Opp til syklus 2 dag 21 (hver syklus er på 28 dager for behandlingsregime A og 21 dager for behandlingsregime B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til den internasjonale myelomarbeidsgruppen (IMWG) 2016-kriterier.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
VGPR eller bedre responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår VGPR eller bedre respons (stringent complete response [sCR]+ complete response [CR]+VGPR) i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Komplett respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
CR eller bedre responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Stringent fullstendig respons (sCR) rate
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
sCR rate er definert som andelen deltakere som oppnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD), i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Tid til respons er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiebehandlingen og den første effektevalueringen der deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Teclistamab
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Serumkonsentrasjoner av teclistamab vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Daratumumab
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Serumkonsentrasjoner av daratumumab vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Nirogacestat
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Serumkonsentrasjon av nirogacestat vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer mot teclistamab
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot teclistamab vil bli rapportert for alle behandlingsregimer.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoffer mot Daratumumab
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Antall deltakere med antistoff mot daratumumab vil bli rapportert for behandlingsregime A, B, E og F.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoffer mot rekombinant humant hyaluronidase PH20-enzym (rHuPH20)
Tidsramme: Inntil 2 år og 5 måneder
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot rHuPH20 vil bli rapportert for behandlingsregime A, B, E og F.
|
Inntil 2 år og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Uorganiske kjemikalier
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- pomalidomid
- daratumumab
- Nirogacestat
Andre studie-ID-numre
- CR108927
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004404-33 (EudraCT-nummer)
- 64007957MMY1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503440-14-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .