Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af teclistamab med andre anticancerterapier hos deltagere med myelomatose (MajesTEC-2)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multi-arm fase 1b undersøgelse af teclistamab med andre anticancer terapier hos deltagere med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​teclistamab, når det administreres i forskellige kombinationsregimer og at identificere den/de optimale dosis(er) af teclistamab kombinationsregimer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Opfyld behandlingsregimespecifikke krav som følger: Behandlingsregime A (kun teclistamab [tec]-daratumumab [dara]-pomalidomid [pom]): Deltageren har recidiverende eller refraktær myelomatose og har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive eksponering til en proteasomhæmmer (PI) og lenalidomid; Behandlingsregime B (kun tec-dara-lenalidomid [len]-bortezomib [bor]): Deltageren har nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær myelomatose og er naiv over for behandling med lenalidomid; Behandlingsregime C (kun tec-nirogacestat [niro]): Deltageren har recidiverende eller refraktær myelomatose og har 1) modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer eller 2) er dobbelt refraktær over for en PI og et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og tredobbelt eksponeret for en PI, en IMiD og en anti-cluster of differentiation (CD)38 monoklonalt antistof (mAb); Kun behandlingsregime D (tec-len): Deltageren har myelomatose og har modtaget mere end eller lig med (>=) 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive eksponering for en PI, en IMiD og en anti-CD38 mAb; Kun behandlingsregime E (tec-dara-len): Deltageren har nyligt diagnosticeret myelomatose eller har, hvis tidligere behandlet, modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive eksponering for en PI og en IMiD; Kun behandlingsregime F (tec-dara-len-bor): Deltageren har nyligt diagnosticeret myelomatose
  • Har målbar sygdom ved screening som defineret ved mindst én af følgende: serum M-proteinniveau >= 1,0 gram/deciliter (g/dL); eller urin M-protein niveau >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller let kæde myelomatose: serum immunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >= 10 milligram/deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta humant choriongonadotropin [hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før start af studiebehandlingsadministration og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditet. test under studiet
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver terapi, der er rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA): Denne udelukkelse gælder ikke for behandlingsregime C
  • Levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >= 140 mg prednison inden for 14-dages perioden før start af studiebehandlingsadministration
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering eller udstilling af kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet
  • Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsregime A: Teclistamab + Daratumumab + Pomalidomid
Deltagerne vil modtage teclistamab plus daratumumab plus pomalidomid.
Medicin: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab.
Medicin: Pomalidomid
Deltagerne vil modtage pomalidomid.
Eksperimentel: Behandlingsregime B: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid + Bortezomib (21-dages cyklusser)
Deltagerne vil modtage teclistamab plus daratumumab plus lenalidomid plus bortezomib i 21-dages cyklusser.
Medicin: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab.
Medicin: Lenalidomid
Deltagerne vil modtage lenalidomid.
Medicin: Bortezomib
Deltagerne vil modtage bortezomib.
Eksperimentel: Behandlingsregime C: Teclistamab + Nirogacestat
Deltagerne vil modtage teclistamab plus nirogacestat.
Medicin: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Nirogacestat
Deltagerne vil modtage nirogacestat.
Eksperimentel: Behandlingsregime D: Teclistamab + Lenalidomid
Deltagerne vil modtage teclistamab plus lenalidomid.
Medicin: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Lenalidomid
Deltagerne vil modtage lenalidomid.
Eksperimentel: Behandlingsregime E: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid
Deltagerne vil modtage teclistamab plus daratumumab plus lenalidomid.
Medicin: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab.
Medicin: Lenalidomid
Deltagerne vil modtage lenalidomid.
Eksperimentel: Behandlingsregime F: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid + Bortezomib (28-dages cyklusser)
Deltagerne vil modtage teclistamab plus daratumumab plus lenalidomid plus bortezomib i 28-dages cyklusser.
Medicin: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab.
Medicin: Lenalidomid
Deltagerne vil modtage lenalidomid.
Medicin: Bortezomib
Deltagerne vil modtage bortezomib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) ) produkt.
Op til 2 år og 5 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 5 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorieværdier (såsom serumkemi, hæmatologi) vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 5 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cyklus 2 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage for behandlingsregime A og 21 dage for behandlingsregime B)
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineret som enhver af følgende hændelser: hæmatologisk/ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere.
Op til cyklus 2 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage for behandlingsregime A og 21 dage for behandlingsregime B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) 2016-kriterier.
Op til 2 år og 5 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
VGPR eller bedre responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons (stringent complete response [sCR]+ complete response [CR]+VGPR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 2 år og 5 måneder
Komplet respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
CR eller bedre responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 2 år og 5 måneder
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
sCR rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en sCR i henhold til IMWG 2016 kriterierne.
Op til 2 år og 5 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD), i henhold til IMWG-kriterier.
Op til 2 år og 5 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 2 år og 5 måneder
Serumkoncentrationer af Teclistamab
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Serumkoncentrationer af teclistamab vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 5 måneder
Serumkoncentrationer af Daratumumab
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Serumkoncentrationer af daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 5 måneder
Serumkoncentrationer af Nirogacestat
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Serumkoncentration af nirogacestat vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 5 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistofantistoffer mod Teclistamab
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer mod teclistamab vil blive rapporteret for alle behandlingsregimer.
Op til 2 år og 5 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer mod Daratumumab
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer mod daratumumab vil blive rapporteret for behandlingsregime A, B, E og F.
Op til 2 år og 5 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof-antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase PH20-enzym (rHuPH20)
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer mod rHuPH20 vil blive rapporteret for behandlingsregime A, B, E og F.
Op til 2 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108927
  • 2020-004404-33 (EudraCT nummer)
  • 64007957MMY1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503440-14-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Teclistamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner